Rispoval IBR Marker Inactivatum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rispoval IBR Marker Inactivatum Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rispoval IBR Marker Inactivatum Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V171507
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspension zur Injektion für Rinder.

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER

FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rispoval IBR-Marker inactivatum

Suspension zur Injektion für Rinder.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile

Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac (gE-negativ), induziert im geometrischen

Mittel einen serumneutralisierenden Titer von mindestens 1:160 in Rindern.

Adjuvans

Aluminiumhydroxid :

14-24 mg

Quil A :

0,25 mg

Sonstige Bestandteile

Thiomersal:

0,2 mg

Rosafarbene flüssige Suspension, die lockeres Sediment enthalten kann.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen die Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR), um die

Virusexkretion und die klinischen Symptome zu verringern, einschließlich der Aborte bei Kühen

infolge von BoHV-1-Infektionen. Die Impfung trächtiger Kühe verhindert das Auftreten von Aborten

aufgrund von BoHV-1-Infektionen, was im zweiten Quartal der Trächtigkeit nach einem Test mit

einer Dauer von 28 Tagen im Anschluss an die Impfung nachgewiesen werden konnte.

Dauer der Immunität:

6 Monate

Wiederholungsimpfungen

nach der Erstimpfung mit Rispoval IBR Marker Vivum (in den

Mitgliedstaaten, wo dieses Mittel zugelassen ist), um die Virusausscheidung und die klinischen

Symptome in Verbindung mit BoHV-1-Infektionen beim Rind zu verringern, und bei weiblichen

Rindern vor BoHV-1 assoziierten Aborten zu schützen. Die Impfung verhindert den mit BoHV-1-

Infektionen assoziierten Abort wie im dritten Trimester durch Infektionsversuch mit virulentem

BoHV-1 86 Tage nach einer einmaligen Wiederholungsimpfung.

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM

Dauer der Immunität: 6 Monate nach der vollständigen Erstimpfung mit Rispoval IBR-Marker Vivum,

gefolgt von 12 Monaten nach der jährlichen Wiederholungsimpfung mit Rispoval IBR-Marker

Inactivatum.

Um Aborte bei weiblichen Rindern, die bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben, zu

verhindern, wird als Wiederholungsimpfung eine Einzeldosis von Rispoval IBR-Marker Inactivatum

spätestens zu Beginn des zweiten Trimesters einer jeden nachfolgenden Trächtigkeit empfohlen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen tritt an der Injektionsstelle eine vorübergehende subkutane Schwellung mit bis

zu 5 cm Durchmesser auf, die innerhalb von 14 Tagen abklingt. In sehr seltenen Fällen kann es, wie

bei anderen Impfstoffen, zu einer allergischen Reaktion kommen, weshalb die geimpften Tiere

30 Minuten nach der Immunisierung unter Beobachtung bleiben sollten. Erforderlichenfalls sollten

Antiallergika verabreicht werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Eine Dosis ist 2 ml für Rinder ab 3 Monate, zur subkutanen Injektion.

Das Impfschema besteht aus Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen.

Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.

Wiederholungsimpfungen von Rindern, die das Erstimpfungsprogramm mit Rispoval IBR-Marker

Inactivatum erhalten haben:

1 Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.

Wiederholungsimpfungen für Rinder, die die Erstimpfung mit Rispoval IBR-Marker Vivum erhalten

haben (in Mitgliedstaaten, in denen dieses Mittel zugelassen ist):

Rinder,

Erstimpfungsprogramm

Rispoval

IBR-Marker

Vivum

(gemäß

Produktinformationen für dieses Mittel) erhalten haben, kommen für eine Wiederholungsimpfung mit

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM

Rispoval IBR-Marker Inactivatum in Frage. Diesen Tieren sollte 6 Monate nach Abschluss ihres

Erstimpfungsprogramms eine einzige Dosis der Wiederholungsimpfung mit Rispoval IBR-Marker

Inactivatum verabreicht werden. Danach sollte alle 12 Monate eine einzige Wiederholungsimpfung

mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum vorgenommen werden.

Es wird empfohlen, alle Rinder einer Herde zu impfen.

Vermeidung

BoHV-1

assoziierten

Aborten

benötigen

weibliche

Rinder

eine

Grundimmunisierung von zwei subkutanen Dosen des Impfstoffs im Abstand von 3 bis 5 Wochen

oder alternativ eine Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Vivum gefolgt 6

Monate später von einer Einzelimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Um den Zeitraum mit

dem höchsten Abortrisiko abzudecken wird empfohlen, dass die zweite Impfung innerhalb der

Grundimmunisierung mit zwei Impfdosen von Rispoval IBR-Marker Vivum oder aber die

Folgeimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum nicht später als zu Beginn des zweiten

Trächtigkeitstrimesters erfolgen.

Den Impfstoff vor der Anwendung gut schütteln. Verwenden Sie für die Verabreichung immer sterile

Kanülen und Spritzen. Vermeiden Sie das Einbringen von Fremdstoffen während der Anwendung.

Bei Kälbern im Alter von weniger als 3 Monaten kann die Entwicklung des Immunschutzes durch

maternale Antikörper behindert werden. Diese Tiere sollten im Alter von 3 Monaten nachgeimpft

werden.

Zusammenfassung das Impfschema

Rinder im Alter von 2 Wochen bis 3 Monate

Rispoval IBR Marker Impfstoff

Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen

Grundimmunisierung

Erste Dosis ab einem

Alter von 2 Wochen

(Anwendungsart)

Zweite Dosis im Alter von 3

Monaten (Anwendungsart)

bis zur ersten

Wiederholungs-impfung

(Impfstoff und

Anwendungsart)

zwischen allen

nachfolgenden

Wiederholungs-

impfungen (Impfstoff und

Anwendungsart))

Vivum (intranasal)

Vivum (intramuskulär)

6 Monate (Vivum,

intramuskulär), )

6 Monate (Vivum),

intramuskulär)

Vivum (intranasal)

Vivum (intramuskulär)

6 Monate (Inactivatum,

subkutan)

12 Monate (Inactivatum,

subkutan)

Rinder ab einem Alter von 3 Monaten

Rispoval IBR Marker Impfstoff

Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen

Grundimmunisierung

(Anzahl Dosen und Anwendungsart)

bis zur ersten

Wiederholungsimpfung

(Impfstoff und

Anwendungsart)

zwischen allen nachfolgenden

Wiederholungsimpfungen

(Impfstoff und Anwendungsart)

Vivum (einmalig intramuskulär)

6 Monate (Vivum,

intramuskulär)

6 Monate (Vivum,

intramuskulär)

Vivum (einmalig, intramuskulär)

6 Monate (Inactivatum,

subkutan)

12 Monate (Inactivatum,

subkutan)

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM

Inactivatum (zweimalig im Abstand

von 3-5 Wochen, subkutan)

6 Monate (Inactivatum,

subkutan)

6 Monate (Inactivatum,

subkutan)

Für weibliche Rinder zum Schutz vor Aborten

Rispoval IBR Marker Impfstoff

Wiederholungsimpfungen

Immunisierungsschema (Anzahl der Dosen und

Anwendungsart), dessen Abschluss nicht später als

zum Beginn des zweiten Trimesters der Trächtigkeit

empfohlen wird

Vivum (zwei Dosen, intramuskulär, im Abstand von

3 – 5 Wochen)

Inactivatum (eine Dosis, subkutan) nicht später

als zum Beginn des zweiten Trimesters der

Trächtigkeit

Vivum (eine Dosis, intramuskulär) gefolgt 6

Monate später von Inactivatum (eine Dosis,

subkutan)

Inactivatum (zwei Dosen, subkutan, im Abstand von

3 – 5 Wochen)

Zur Impfung bei bekannt hohem BoHV-1-Infektionsdruck

Rispoval IBR Marker

Impfstoff

Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen

Grundimmunisierung (Anzahl

Dosen und Anwendungsart)

bis zur ersten

Wiederholungsimpfung

(Impfstoff und

Anwendungsart)

zwischen allen nachfolgenden

Wiederholungsimpfungen (Impfstoff

und Anwendungsart)

Vivum (einmalig, intranasal),

gefolgt von Vivum (einmalig,

intramuskulär) im Abstand von

3 – 5 Wochen

6 Monate (Vivum,

intramuscular ODER

Inactivatum, subkutan)

Monate

(Vivum,

intramuskulär)

ODER

Monate

(Inaktivatum,

subkutan)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost, Hitze und Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung angegebenenVerfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM

- Für Tiere.

- Verschreibungspflichtig

- Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

- Über eine Periode von 7 Tagen vor und nach der Impfung sollte eine Verabreichung von

immunsuppressiven

Substanzen,

z.B.

Kortikosteroiden

oder

modifizierten

Bovinen

Virusdiarrhoe Lebendimpfstoffen, vermieden werden, da diese die Ausbildung der Immunität

beeinträchtigen können.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

- Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

- Reaktionen nach Verabreichen einer Überdosis des Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen

nach einer einfachen Dosis.

Besondere durch den Anwender zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2015

Notice – Version DE

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM

15.

WEITERE ANGABEN

Rispoval IBR-Marker Inactivatum kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet

werden.

Das Glykoprotein gE fehlt in den Viruspartikeln von Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Deshalb

können das Impfvirus und die gegen dieses gebildeten Antikörper deutlich von Feldstämmen

unterschieden werden, oder die Antikörper gegen letztere durch serologische Methoden, es sei denn,

die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus

infiziert.

Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen die klinischen respiratorischen Symptome,

die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden. Nach einer

Infektion werden die Intensität und Dauer der klinischen Symptome sowie der Titer und die Dauer der

Virusausscheidung signifikant reduziert. Wie bei anderen Impfstoffen kann die Impfung das Risiko

einer Infektion nicht vollständig ausschließen, aber reduzieren.

Das Produkt induziert bei geimpften Rindern Antikörper, die sich im Serumneutralisationstest und mit

konventionellen ELISA Tests nachweisen lassen. Diese Antikörper können mit spezifischen gE-Test-

Kits von den Antikörpern unterschieden werden, die bei mit Feldviren infizierten oder mit

konventionellen IBR-Impfstoffen geimpften Tieren auftreten.

Die Impfung aller Rinder einer Herde, sowohl der infizierten als auch der nicht infizierten, wird

empfohlen. Nach einer Anwendung von Rispoval IBR-Marker Inactivatum sinken Infektionsrisiko

sowie Titer und Dauer der Virusausscheidung. Die Dauer eines Impfprogrammes bis zum Status einer

BoHV-1-freien Herde ist vom ursprünglichen Ausmaß der BoHV-1-Infektionen in der Herde und der

Keulung weiterhin BoHV-1-positiver Tiere abhängig.

Packungsgröße:

1 x 20 ml (10 Dosen)

1 x 100 ml (50 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V171507

Verschreibungspflichtig

9-10-2018

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

These bindings are being recalled because a pin in the toe piece can break, resulting in reduced release/retention posing a fall hazard.

Health Canada

21-9-2018

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Vortragsfolien von Dr. Thorsten Ruppert, Verband Forschender Arzneimittelhersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Vortragsfolien von Dr. Guido Grass, Ethik-Kommission der Universität zu Köln, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-8-2018

Hemlibra®

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-8-2018

Fibryga

Rote - Liste

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety