RISPOVAL 3-BRSV-PI3-BVD

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend; intramuskuläre Anwendung; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 5960, zytopathogen, inaktiviert; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 6390, nicht zytopathogen, inaktiviert

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QI02AH

INN (Internationale Bezeichnung):

Bovine virus diarrhoea virus, root 5960, zytopathogen, not inactivated Bovine virus diarrhoea virus, root 6390, zytopathogen, inactivated, parainfluenza virus 3, RLB 103, live, Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, live

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend (35167) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend (35196) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 5960, zytopathogen, inaktiviert (35243) 1,585 Geometrisches Mittel Haemagglutinin-Inhibition induzierter Antikörper-Titer; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 6390, nicht zytopathogen, inaktiviert (35242) 1,585 Geometrisches Mittel Haemagglutinin-Inhibition induzierter Antikörper-Titer

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-04-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
RISPOVAL
® 3-BRSV-PI3-BVD
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval
®
3-BRSV-PI3-BVD
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (4 ml) enthält:
WIRKSAME BESTANDTEILE:
LYOPHILISAT (Trockensubstanz)
Parainfluenza 3-Virus, Stamm RLB 103, lebend attenuiert, zwischen 10
5.0
und 10
8.6
GKID
50
*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, lebend attenuiert, Stamm 375,
zwischen 10
5.0
und
10
7.2
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
SUSPENSION
Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960
(zytopathisch) und Stamm 6309
(nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT**-Titers beim
Meerschweinchen von mindestens
3.0 log
2
**induzierter mittlerer Antikörpertiter
ADJUVANS
Alhydrogel 2%:
0.8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur:

Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch
das Bovine PI3-
Virus verursacht werden.

Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit
BRSV.

Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie,
verursacht
durch BVDV Typ 1.
Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen
nachgewiesen.
Beginn der Immunität:
Die
Immunität
gegenüber
BRSV,
Bovine
PI3-Virus
und
BVDV
Typ
1
setzt
nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein.
Dauer der Immunität:
Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6
Monate nach der Impfung für
BRSV und BVDV Typ 1. Fü

Fachinformation

1.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval
®
3-BRSV-PI3-BVD
Lyophilisat
und
Suspension
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension für Rinder.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (4.0 ml) enthält:
WIRKSTOFFE
LYOPHILISAT (Trockensubstanz)
Parainfluenza 3-Virus,
10
5.0
– 10
8.6
GKID
50
*
Stamm RLB 103, lebend attenuiert
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus
10
5.0
– 10
7.2
GKID
50
*
Stamm 375, lebend attenuiert
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50%
SUSPENSION
Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960
(zytopathisch) und Stamm 6309
(nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT**-Titers beim
Meerschweinchen von mindestens
3.0 log
2
.
** induzierter mittlerer Antikörpertiter
ADJUVANS
Alhydrogel 2%:
0,8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Rinder
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur:
-
Reduktion
der
Virusausscheidung
und
der
klinischen
Symptome,
die
durch
das
Bovine PI3-Virus verursacht werden.
-
Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit
BRSV.
-
Reduktion
der
Virusausscheidung
und
des
Schweregrades
der
Leukopenie,
verursacht durch BVDV Typ 1.
Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen
nachgewiesen.
BEGINN DER IMMUNITÄT:
Die
Immunität
gegenüber
BRSV,
Bovine
PI3-Virus
und
BVDV
Typ
1
setzt
nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein.
DAUER DER IMMUNITÄT:
Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6
Monate nach der Impfung für
BRSV und BVDV Typ 1. Für das Bovine PI3-Virus wurde die Dauer der
Immuni