Riprazo HCT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Riprazo HCT
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Riprazo HCT
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002420
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002420
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/190928/2012

EMEA/H/C/002420

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Riprazo HCT

Aliskiren / Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Riprazo HCT. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo HCT zu

gelangen.

Was ist Riprazo HCT?

Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als

Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg

Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg

Hydrochlorothiazid) erhältlich.

Wofür wird Riprazo HCT angewendet?

Riprazo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck

feststellen lässt.

Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid

allein nicht ausreichend eingestellt werden kann. Es kann auch bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten

ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Riprazo HCT angewendet?

Die empfohlene Dosis Riprazo HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Riprazo HCT sollte mit einer leichten

Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft

eingenommen werden. Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die

der Patient zuvor einnahm.

Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die

beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Riprazo HCT

anpassen. Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Riprazo HCT

eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.

Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die

Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der

Patient zuvor einnahm.

Wie wirkt Riprazo HCT?

Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.

Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen

Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.

Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die

Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die

Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung

der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.

Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge

im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird. Durch die Blutdrucksenkung wird das

Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Wie wurde Riprazo HCT untersucht?

Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und

Riprazo zugelassen. Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Riprazo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus

veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.

Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast

9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen. An den meisten Studien nahmen Patienten mit

leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie. In den

Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung),

mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie

(Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studien dauerten zwischen acht

Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks

entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der

Herzkammern (systolisch).

Riprazo HCT

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe

bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Riprazo HCT im Körper in der gleichen

Weise absorbiert werden.

Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?

Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren

oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die

Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen

Wirkstoffs.

Welches Risiko ist mit Riprazo HCT verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Riprazo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist

Diarrhö (Durchfall). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo HCT berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Ferner darf es

nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter

Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere

Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren

Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist. Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen

Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden,

eingenommen werden. Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

oder bei stillenden Müttern angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der

ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. In Kombination mit einem

„ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB)

darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

angewendet werden.

Warum wurde Riprazo HCT zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Riprazo HCT

Am 13. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Riprazo HCT in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung stützte sich auf die für

Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ –

Zustimmung des Vorantragstellers).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo HCT finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Riprazo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Riprazo HCT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Riprazo HCT beachten?

Wie ist Riprazo HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riprazo HCT aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RIPRAZO HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Riprazo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide

Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese

verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine

Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an

Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des

Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet

werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der

Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Riprazo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIPRAZO HCT BEACHTEN?

Riprazo HCT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen

Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Riprazo HCT sind. Wenn Sie

vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Riprazo HCT nicht ein und fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Riprazo HCT wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn trotz Behandlung der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Riprazo HCT nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riprazo HCT ist erforderlich,

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Riprazo HCT

für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an Leberproblemen leiden.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des

Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies

geschieht, beenden Sie die Einnahme von Riprazo HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

Arzneimittel nicht länger zugelassen

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder

einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von

Hydrochlorothiazid (in Riprazo HCT enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Riprazo HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Riprazo HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da

die Einnahme von Riprazo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Riprazo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Bei Einnahme von Riprazo HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird)

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin)

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Vitamin D und Calciumsalze

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline)

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie

Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen,

Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden)

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird)

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden)

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen)

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen)

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden)

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge

an Urin zu erhöhen

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris

Bei Einnahme von Riprazo HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Riprazo HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur

selben Zeit einnehmen. Sie sollten Riprazo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Riprazo HCT vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Riprazo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Riprazo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger

sind, da die Einnahme von Riprazo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Riprazo HCT wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel

bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen,

wenn Ihnen schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Riprazo HCT

Riprazo HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Riprazo HCT erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Riprazo HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

WIE IST RIPRAZO HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Riprazo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Riprazo HCT ist eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die ganze Tablette

mit etwas Wasser. Sie sollten Riprazo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag

zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Riprazo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung

anpassen.

Möglicherweise wurde Ihnen Riprazo HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die

vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen

erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Riprazo HCT wechseln sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen

Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Riprazo HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon

fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt

sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Riprazo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo HCT

beenden.

Nebenwirkungen, die bei mit Riprazo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet

wurden, waren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

Durchfall

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung

mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten):

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der

Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin

(hämolytische Anämie) einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

5.

WIE IST RIPRAZO HCT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Riprazo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Riprazo HCT enthält

Jede Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Jede Riprazo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und

25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Jede Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).

Jede Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und

25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie Riprazo HCT aussieht und Inhalt der Packung

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI“

auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Riprazo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck „CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Riprazo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Riprazo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

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Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

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Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

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Tel: +40 21 31299 01

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Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

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Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety