Ribavirin BioPartners
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-05-2013
Fachinformation
(SPC)
06-05-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2013
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Therapiebereich:
Hepatitis C, kronični
Anwendungsgebiete:
Ribavirin BioPartners je indicirano za zdravljenje kronične okužbe virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih, treh let in starejši otroci in mladostniki in mora uporabiti le kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. Informacije o varnosti in učinkovitosti uporabe ribavirina z drugimi oblikami interferona (i. ne alfa-2b). Naivna patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (ALT), ki so pozitivne za hepatitis C, virusnih ribonucleic acid (HCV-RNA) (glej točko 4. 4)Otrok, tri leta starosti in starejših in adolescentsRibavirin BioPartners je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, tri leta starosti in starejših in mladostniki, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera (glej poglavje 4. Prejšnji-obravnava-ni patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo ALT ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed (glej poglavje 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2010-04-06
Gebrauchsinformation
32
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biopartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/626/001 (84 filmsko obloženih tablet)
EU/1/10/626/002 (112 filmsko obloženih tablet)
EU/1/10/626/003 (140 filmsko obloženih tablet)
EU/1/10/626/004 (168 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ribavirin BioPartners
Medicinal product no longer authorised
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin BioPartners 200 mg
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biopartners GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Medicinal product no longer authorised
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
Medicinal product no longer authorised
35
NAVODILO ZA UPORABO
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ribavirin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Ribavirin BioPartners in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin BioPartners
3.
Kako jemati zdravilo Ribavirin BioPartners
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ribavirin BioPartners
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIBAVIRIN BIOPARTNERS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ribavirin BioPartners vsebuje učinkovino ribavirin. Zdravilo
Ribavirin BioPartners ustavi
razmnože
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin BioPartners 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta zdravila Ribavirin BioPartners vsebuje
200 mg ribavirina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano za zdravljenje kroničnih
okužb z virusom hepatitisa C
(HCV) pri odraslih, otrocih starejših od 3 let in mladostnikih in ga
morate uporabljati izključno v
kombinaciji z interferonom alfa-2b. Zdravila Ribavirin ne smete
uporabljati v monoterapiji.
Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe zdravila Ribavirin
skupaj z drugimi oblikami
interferona (to je ne alfa-2b).
Predhodno nezdravljeni bolniki
_Odrasli bolniki:_
Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano v kombinaciji s
interferonom alfa-2b za
zdravljenje odraslih bolnikov kroničnega hepatitisa C katerekoli
vrste razen genotipa 1, ki predhodno
še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano
vrednost alanin-aminotransferaze
(ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C
RNA–HCV (glejte poglavje 4.4).
_Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki:_
Zdravilo Ribavirin BioPartners je namenjeno za uporabo v
kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok,
starih 3 leta ali več in mladostnikov,
ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C katerekoli vrste
razen genotipa 1, brez jetrne
dekompenzacije in pozitiven izvid na RNA–HCV.
Ko se odločate, ali boste pri posameznem bolniku uvedli ali odložili
zdravljenje do odrasle dobe, je
pomembno upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti.
Ni gotovo, da bo omenjena
zavora rasti reverzibilna.
Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej
(glejte poglavje 4.4).
Predhodno neu
Lesen Sie das vollständige Dokument
