Revinty Ellipta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revinty Ellipta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revinty Ellipta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Adrenergika und andere Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Asthma
  • Anwendungsgebiete:
  • Asthma IndicationRevinty Ellipta ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen ein Kombi-Produkt (long-acting beta2-Agonisten und inhalativen kortikoid) angebracht ist:Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden beta2-Agonisten. COPD IndicationRevinty Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 15

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002745
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002745
  • Letzte Änderung:
  • 04-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/120116/2018

EMEA/H/C/002745

Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)

Übersicht über Revinty Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet?

Revinty Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD).

Bei Asthma wird es zur regelmäßigen Behandlung der folgenden Gruppen von Patienten ab 12 Jahren

angewendet:

Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten

kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden;

Patienten, deren Symptome mit inhalierten Kortikosteroiden und einem inhalierten langwirksamen

Beta-2-Agonisten angemessen beherrscht werden.

Bei COPD wird es bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Erkrankung trotz regelmäßiger

Bronchodilatatorbehandlung (Behandlung zum Weiten der Atemwege) immer wieder ausbricht.

Revinty Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.

Dieses Arzneimittel ist mit Relvar Ellipta identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller

von Relvar Ellipta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Revinty Ellipta verwendet

werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Revinty Ellipta angewendet?

Revinty Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm)

erhältlich. Die Entscheidung, welches Inhalationsmittel angewendet wird, liegt beim Arzt. Die Dosis ist

eine Inhalation („Hub“) in den Mund einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.

Revinty Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen zur Anwendung von

Revinty Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)

EMA/120116/2018

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Wie wirkt Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD

das Atmen zu erleichtern.

Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid. Es wirkt auf verschiedene Immunzellenarten, wo es die

Freisetzung von Stoffen blockiert, die an der Entzündung beteiligt sind. Dadurch wird die Entzündung

in den Atemwegen reduziert und das Atmen für den Patienten erleichtert.

Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen

und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen

kann.

Welchen Nutzen hat Revinty Ellipta in den Studien gezeigt?

Asthma

Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Revinty Ellipta bei Patienten mit persistierendem

Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.

In zwei der Studien erhöhte sich bei Gabe von Revinty Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein

Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV

) gegenüber der alleinigen

Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer

Scheinbehandlung) um 172 ml. Bei Gabe von Revinty Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV

ebenfalls:

gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen

Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.

In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Revinty Ellipta 92/22

erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten

(13 % im Vergleich zu 16 %).

Eine vierte Studie an 1 522 Patienten zeigte, dass Revinty Ellipta genauso wirksam war wie ein anderes

Arzneimittel, das ein Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) und einen langwirksamen Beta-2-Agonisten

(Salmeterol) enthält. Diese Patienten waren bereits gut mit dem Vergleichsarzneimittel eingestellt und

konnten durch die Behandlung mit Revinty Ellipta ihr FEV

halten.

COPD

Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Revinty Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen

erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.

Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Revinty Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV

gegenüber

einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 184/22 das

durchschnittliche FEV

gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.

In zwei weiteren Studien verringerte Revinty Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen

Gabe von Vilanterol um 13 bis 34 %.

Welche Risiken sind mit Revinty Ellipta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revinty Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können)

sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Schwerwiegendere

Nebenwirkungen sind Lungenentzündung und Knochenbrüche (beobachtet bei bis zu 1 von

10 Personen), wobei diese häufiger bei Patienten mit COPD als bei Patienten mit Asthma gemeldet

Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)

EMA/120116/2018

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wurden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revinty Ellipta berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Revinty Ellipta in der EU zugelassen?

Revinty Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das

Ausbrechen von Symptomen. In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Revinty Ellipta

gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei

Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revinty Ellipta

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revinty Ellipta kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Revinty Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.

Weitere Informationen über Revinty Ellipta

Revinty Ellipta erhielt am 2. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen zu Revinty Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Revinty Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Fluticasonfuroat/Vilanterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revinty Ellipta beachten?

Wie ist Revinty Ellipta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revinty Ellipta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schritt-für-Schritt-Anleitung

1.

Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet?

Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene

Wirkstärken von Revinty Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol

22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.

Die Wirkstärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven

Lungenerkrankung (

COPD

) bei Erwachsenen und von

Asthma

bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren angewendet.

Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von

Asthma

bei Erwachsenen und Jugendlichen

ab 12 Jahren angewendet.

Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.

Revinty Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder

andere COPD- oder Asthma-Symptome haben. Es darf nicht angewendet werden, um einen

plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen

solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol)

inhalieren. Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als

Kortikoide bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern Entzündungen. Sie reduzieren die Schwellung und

Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung

von Atembeschwerden. Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der

COPD vor.

Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet

werden. Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies hilft, die Atemwege zu

erweitern und erleichtert das Ein- und Ausatmen. Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen

Atemwege offen zu halten.

Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser

unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.

Asthma

ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der die Muskeln um die kleineren

Atemwege herum verkrampft (

Bronchokonstriktion

), geschwollen und gereizt sind (

Entzündung

). Die

Symptome kommen und gehen und umfassen Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl im Brustraum

und Husten. Es wurde gezeigt, dass Revinty Ellipta Wiederauftreten und Symptome von Asthma verringern

kann.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

ist eine schwerwiegende, langandauernde

Lungenerkrankung, bei der sich die Atemwege entzünden und verdicken. Die Symptome sind Atemnot,

Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim. Es wurde gezeigt, dass Revinty Ellipta

Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revinty Ellipta beachten?

Revinty Ellipta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie

Revinty Ellipta

nicht

ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revinty Ellipta anwenden,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben, da bei Ihnen dann eher Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die

niedrige Wirkstärke von Revinty Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.

wenn Sie

Herzerkrankungen

oder

hohen Blutdruck

haben.

wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.

wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt.

wenn Sie eine

Erkrankung der Schilddrüse

haben.

wenn Sie einen

niedrigen Kaliumgehalt

im Blut haben.

wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

, wenn Sie vermuten, dass

einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Akute Atembeschwerden

Wenn sich direkt nach der Anwendung von Revinty Ellipta Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende

Atemgeräusche auftreten,

brechen Sie die Anwendung ab

begeben Sie sich

sofort in

ärztliche

Betreuung

Lungenentzündung

Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass

bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt. In Abschnitt 4. sind die Symptome aufgeführt, auf

die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Informieren Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei

Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.

Anwendung von Revinty Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie sich nicht

sicher sind was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Revinty Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dazu gehören:

Betablocker, wie z. B. Metoprolol, die zur Behandlung von

hohem Blutdruck

oder

einer

Herzerkrankung

angewendet werden.

Ketoconazol, zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von

HIV-Infektionen

langwirksame beta

-adrenerge Agonisten, wie z. B. Salmeterol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die

Nebenwirkungen von Revinty Ellipta verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie

das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie

stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie Revinty Ellipta anwenden. Wenden Sie das Arzneimittel

nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.

Wenn Sie stillen,

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach

, bevor Sie Revinty Ellipta anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Revinty Ellipta enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern oder gegen Milcheiweiß leiden.

3.

Wie ist Revinty Ellipta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist anzuwenden

Asthma

Die empfohlene Dosis

zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat

und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.

Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der

höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol).

Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.

COPD

Die empfohlene Dosis

zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und

22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.

Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Revinty Ellipta (184 Mikrogramm

Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.

Revinty Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.

Wenden Sie Revinty Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam

ist.

Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes

anwenden. Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.

Revinty Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder

pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine

schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.

Wenn Sie bemerken, dass Sie öfter als üblich unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden oder

wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wie ist Revinty Ellipta anzuwenden

Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung“ nach Abschnitt 6. dieser

Packungsbeilage.

Sie müssen Revinty Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal

anwenden.

Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern

Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich

verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Revinty Ellipta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Revinty Ellipta, als von Ihrem Arzt verordnet, angewendet

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller

als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.

Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Der Grund ist, dass höhere Dosen von

Revinty

Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.

Wenn Sie die Anwendung von Revinty Ellipta vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen oder wenn sich andere Symptome eines

Asthmaanfalls entwickeln,

inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation

(z. B. Salbutamol) und

wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Brechen Sie die Anwendung von Revinty Ellipta nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es ist nur wirksam,

solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn

Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen auf Revinty Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie nach der Anwendung von Revinty Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben,

brechen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt

Hautausschlag (

Nesselausschlag

) oder Rötung

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (

Angioödem

sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung

plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder

Bewusstseinsverlust führen kann)

Akute Atembeschwerden

Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Revinty Ellipta sind selten.

Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden

Atemgeräusche verschlechtern,

brechen Sie die Anwendung ab

begeben Sie sich

sofort in

ärztliche

Betreuung

Pneumonie (Lungenentzündung)

(häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Anwendung von Revinty Ellipta folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Behandelten

betreffen:

Kopfschmerzen

Erkältung

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten

betreffen:

wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (

Candidiasis

). Das

Auftreten dieser Nebenwirkung kann vermieden werden, wenn Sie Ihren Mund direkt nach der

Anwendung von Revinty Ellipta mit Wasser ausspülen.

Entzündung in der Lunge (

Bronchitis

Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen

Grippe (

Influenza

Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen

Entzündung der Nasennebenhöhlen

juckende, laufende oder verstopfte Nase

Husten

Beeinträchtigung der Stimme

Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

erhöhte Temperatur (

Fieber

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen:

unregelmäßiger Herzschlag

verschwommenes Sehen

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen:

beschleunigter Herzschlag (

Tachykardie

Herzklopfen (

Palpitationen

Zittern

Angstzustände

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revinty Ellipta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie den Inhalator in der verschlossenen Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung. Sobald die Schale geöffnet

wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.

Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz

auf dem Etikett. Das Datum sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.

Wenn Sie den Inhalator im Kühlschrank aufbewahren, sollte er

vor der Anwendung über mindestens eine

Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revinty Ellipta enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat und Vilanterol.

Für die 92/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus

dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm

Vilanterol (als Trifenatat).

Für die 184/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus

dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm

Vilanterol (als Trifenatat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2) und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Revinty Ellipta aussieht und Inhalt der Packung

Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und

einem Zählwerk. Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt. Die Schale

enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern. Werfen Sie das

Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben – Sie dürfen es nicht essen oder

inhalieren. Nach dem Öffnen muss das Gerät nicht mehr in der Schale aus Folienlaminat aufbewahrt werden.

Der Inhalator enthält zwei Streifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 14 oder 30 Dosen. Mehrfachpackungen

enthalten 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ,

Vereinigtes Königreich.

Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

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estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

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Österreich

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Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

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FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

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GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM/JJJJ

.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Schritt-für-Schritt-Anleitung

Was ist der Ellipta-Inhalator?

Wenn Sie den Ellipta-Inhalator zum ersten Mal benutzen, müssen Sie weder überprüfen, ob er richtig

funktioniert, noch müssen Sie ihn speziell zum Gebrauch vorbereiten. Befolgen Sie einfach diese Schritt-für-

Schritt-Anleitung.

Die Faltschachtel Ihres Revinty Ellipta Inhalators enthält

Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.

Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis

Ihres Arzneimittels zu inhalieren.

Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den

Deckel der Schale ab. Die Schale enthält einen Beutel mit

Trockenmittel

, um die Feuchtigkeit zu

verringern. Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg – Sie dürfen es

nicht

öffnen, essen oder

inhalieren.

Deckel der

Schale

Inhalator

Trockenmittel

Schale

Diese

Packungsbeilage

Faltschachtel

Wenn Sie den Inhalator aus der Schale nehmen, befindet er sich im geschlossenen Zustand.

Öffnen Sie den

Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren.

Sobald Sie die Schale

geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür

vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist

6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale. Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr

verwendet werden. Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.

Die folgende Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt

auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).

1.

Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen

Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese

Dosis verlieren.

Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.

Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu

inhalieren.

Trockenmittel

2.

Vorbereitung einer Dosis

Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung einer Dosis bereit sind.

Schütteln

Sie den Inhalator jetzt nicht.

Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken“ hören.

Ihr Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.

Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um

1

herunter.

Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken“ aber hören, gibt der Inhalator

kein Arzneimittel ab.

Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.

3.

Inhalation Ihres Arzneimittels

Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich

aus.

Atmen Sie

dabei

nicht

in den Inhalator hinein.

Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

Blockieren Sie

nicht

den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.

Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Halten Sie den Atem so

lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).

Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.

Atmen Sie langsam und ruhig aus.

Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig

anwenden.

Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein

trockenes Tuch

bevor

Sie die

Schutzkappe schließen.

4.

Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus

Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.

Schlucken Sie das Wasser nicht.

Dadurch ist es weniger wahrscheinlich, dass bei Ihnen ein wunder Mund oder Rachen als

Nebenwirkung auftritt.

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety