Regranex
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
becaplermina
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
D03AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
becaplermin
Therapiegruppe:
Preparati per il trattamento di ferite e ulcere
Therapiebereich:
Wound Healing; Skin Ulcer
Anwendungsgebiete:
REGRANEX è indicato, in associazione con altre misure di cura della ferita buona, per promuovere la granulazione e quindi la guarigione di pieno-spessore, neuropatico, cronico, ulcere diabetiche minore o uguale a 5 cm2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
1999-03-29
Gebrauchsinformation
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
14
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REGRANEX 0.01% GEL
Becaplermina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è REGRANEX e a che cosa serve
2.
Prima di usare REGRANEX
3.
Come usare REGRANEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REGRANEX
6.
Altre informazioni
_ _
1.
CHE COS’E’ REGRANEX E A CHE COSA SERVE_ _
Il nome del medicinale è REGRANEX. Esso contiene una sostanza
chiamata becaplermina.
Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle
piastrine umane (Platelet Derived
Growth Factor, rhPDGF).
REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo
scopo di promuovere la
guarigione delle ulcere della pelle.
È usato in associazione ad una buona cura dell’ulcera per favorire
la cicatrizzazione delle ulcere della
pelle.
Le misure per una buona cura dell’ulcera includono:
•
Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle
morta/residui dalla lesione
ogniqualvolta si renda necessario
•
Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature
ortopediche o altri metodi
•
Il trattamento con REGRANEX deve essere sospeso dal personale
sanitario o dal medico
qualora l’ulcera si infetti
•
Prosecuzione delle visite mediche e adesione alla terapia
REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che:
•
Non sono più grandi di 5 cm
2
(vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzaz
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Fachinformation
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REGRANEX 0,01% gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
*Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane
(rhPDGF-BB) prodotto in cellule
di
_Saccharomyces cerevisiae_
mediante tecnologia DNA ricombinante.
Eccipienti:
Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e
0,17 mg di E216 (propile
paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura
dell’ulcera, per promuovere la
granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche
croniche a tutto spessore di natura
neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm
2
.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un
medico (specialista o non
specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere
diabetiche.
Una buona cura dell’ulcera, consistente in una pulizia chirurgica
iniziale (per rimuovere tutte le parti
necrotiche e/o infette dei tessuti), un’ulteriore pulizia
chirurgica, se necessario, un regime di scarico
della pressione sull’ulcera devono sempre essere associate alla
terapia con REGRANEX.
REGRANEX deve essere applicato in strato sottile sull’intera/e
area/e ulcerosa/e una volta al giorno,
avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito. Il/I sito/i di
applicazione deve/devono essere coperto/i
da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata
la zona della lesione.
Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il
trattamento con REGRANEX.
−
Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
−
Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione m
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