Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glicerol fenilbutirat
Immedica Pharma AB
A16AX09
glycerol phenylbutyrate
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Motnje cikličnega uda, v rojstvu
Ravicti je primerna za uporabo kot adjunctive terapijo za kronično upravljanje bolnikov z sečnine cikel motnje (UCDs), vključno z pomanjkljivosti carbamoyl fosfat-sintetaze-I (CPS), ornitin carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (RIT), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) in ornitin translocase pomanjkljivost hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria sindrom (HHH), ki ne more biti upravlja prehranskih beljakovin, omejitev in/ali amino kisline, dodatki sam. Ravicti je treba uporabljati z prehranskih beljakovin, omejitev in, v nekaterih primerih, prehranskih dopolnilih, (e. , esencialne aminokisline, arginin, citrulin, brezcarinske dodatke kalorij).
Revision: 16
Pooblaščeni
2015-11-26
24 Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RAVICTI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina glicerilfenilbutirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 1,1 g glicerilfenilbutirata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna tekočina 25 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna ali gastroenteralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo uporabite v 14 dneh po odprtju. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO RAVICTI 1,1 G/ML PERORALNA TEKOČINA glicerilfenilbutirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerilfenilbutirata. To ustreza gostoti 1,1 g/ml. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna tekočina Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD-urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS-carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC-ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija- hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin. Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj z dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD. Odmerjanje Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja. Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo toleranco na beljakovine in potrebni dnevni vnos prehranskih beljakovin. Zdravljenje z zdravilom RAVICTI je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter. _Odrasli in otroci _ Priporočeni odmerek za bolnike, ki še niso prejemali fenilbutirične kisline, in za bolnike, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata ali injekcij natrije Lesen Sie das vollständige Dokument