Ravicti

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glicerol fenilbutirat

Available from:

Immedica Pharma AB

ATC code:

A16AX09

INN (International Name):

glycerol phenylbutyrate

Therapeutic group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutic area:

Motnje cikličnega uda, v rojstvu

Therapeutic indications:

Ravicti je primerna za uporabo kot adjunctive terapijo za kronično upravljanje bolnikov z sečnine cikel motnje (UCDs), vključno z pomanjkljivosti carbamoyl fosfat-sintetaze-I (CPS), ornitin carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (RIT), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) in ornitin translocase pomanjkljivost hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria sindrom (HHH), ki ne more biti upravlja prehranskih beljakovin, omejitev in/ali amino kisline, dodatki sam. Ravicti je treba uporabljati z prehranskih beljakovin, omejitev in, v nekaterih primerih, prehranskih dopolnilih, (e. , esencialne aminokisline, arginin, citrulin, brezcarinske dodatke kalorij).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2015-11-26

Patient Information leaflet

24
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1062/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
RAVICTI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
glicerilfenilbutirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 1,1 g glicerilfenilbutirata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna tekočina
25 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna ali gastroenteralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo uporabite v 14 dneh po odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1062/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
27
B.
NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
RAVICTI 1,1 G/ML PERORALNA TEKOČINA
glicerilfenilbutirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerilfenilbutirata. To ustreza
gostoti 1,1 g/ml.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna tekočina
Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za
dolgoročno obravnavanje
bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD-urea cycle disorder),
vključno s pomanjkanjem
karbamoilfosfat sintetaze I (CPS-carbamoyl phosphate synthetase),
ornitin karbamoiltransferaze
(OTC-ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze
(ASS), argininosukcinat liaze
(ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom
hiperornitinemija-
hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti
samo s posebno dieto z malo
beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.
Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj z dieto z malo beljakovinami in v
nekaterih primerih skupaj s
prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin,
kalorični dodatki brez
beljakovin).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem UCD.
Odmerjanje
Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo
beljakovinami in v nekaterih primerih
skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin,
citrulin, kalorični dodatki brez
beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so
potrebne za pospeševanje rasti in
razvoja.
Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo
toleranco na beljakovine in
potrebni dnevni vnos prehranskih beljakovin.
Zdravljenje z zdravilom RAVICTI je lahko potrebno celo življenje, če
ne pride do odločitve za
ortotopično presaditev jeter.
_Odrasli in otroci _
Priporočeni odmerek za bolnike, ki še niso prejemali fenilbutirične
kisline, in za bolnike, ki so prešli z
natrijevega fenilbutirata ali injekcij natrije