Rasagiline Mylan
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-04-2016
Wirkstoff:
rasagilīna tartrāts
Verfügbar ab:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
N04BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
rasagiline
Therapiegruppe:
Anti-Parkinsona zāles
Therapiebereich:
Parkinsona slimība
Anwendungsgebiete:
Rasagiline Mylan norāda idiopātiska Parkinsona slimība (PD) ārstēšanai monoterapijā (bez levodopa) vai kā papildinājumu terapiju pacientiem ar beigām deva svārstības (ar levodopa).
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2016-04-04
Gebrauchsinformation
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETES
rasagiline
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rasagiline Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Rasagiline Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rasagiline Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RASAGILINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rasagiline Mylan satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai
ārstētu Parkinsona slimību
pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar
levodopu (citas zāles, ko lieto
Parkinsona slimības ārstēšanai).
Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo
dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska
viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē.
Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un
uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RASAGILINE MYLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET RASAGILINE MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Rasagiline Mylan lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet
sekojošas zāles:
-
monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai
vai Parkinsona slimības
terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rasagiline Mylan 1 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg
rasagilīna
_(rasagiline)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm),
abpusēji izliektas tabletes, kam vienā
pusē iegravēts “R9SE”, bet otrā pusē — “1”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rasagiline Mylan ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai
(PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar
levodopu) pacientiem, kuriem deva
vairs nemainās.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena Rasagiline Mylan tablete)
vienu reizi dienā ar vai bez
levodopas.
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem (skatīt 4.3.
apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības
traucējumiem rasagilīnu
nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar
viegliem aknu darbības traucējumiem,
jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam
viegli aknu darbības traucējumi pāriet
vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem īpaši piesardzības
pasākumi nav nepieciešami.
_Pediatriskā populācija _
Rasagilīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem, nav pierādīta. Rasagilīns nav
piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības
indikācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Rasagilīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
3
4.3. KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jut
Lesen Sie das vollständige Dokument
