Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasagilīna tartrāts
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Rasagiline Mylan norāda idiopātiska Parkinsona slimība (PD) ārstēšanai monoterapijā (bez levodopa) vai kā papildinājumu terapiju pacientiem ar beigām deva svārstības (ar levodopa).
Revision: 7
Autorizēts
2016-04-04
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETES rasagiline PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rasagiline Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas 3. Kā lietot Rasagiline Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rasagiline Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RASAGILINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rasagiline Mylan satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē. Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RASAGILINE MYLAN LIETOŠANAS NELIETOJIET RASAGILINE MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagas aknu problēmas. Rasagiline Mylan lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rasagiline Mylan 1 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna _(rasagiline)._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts “R9SE”, bet otrā pusē — “1”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rasagiline Mylan ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kuriem deva vairs nemainās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena Rasagiline Mylan tablete) vienu reizi dienā ar vai bez levodopas. _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi _ Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem rasagilīnu nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu darbības traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami. _Pediatriskā populācija _ Rasagilīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Rasagilīns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības indikācijas gadījumā. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Rasagilīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jut Прочетете целия документ