Ranitidine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ranitidine Sandoz Filmtablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ranitidine Sandoz Filmtablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • H2-histaminereceptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE249566
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ranitidine Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ranitidine Sandoz 300 mg Filmtabletten

Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranitidine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidine Sandoz beachten?

Wie ist Ranitidine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitidine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ranitidine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Der Wirkstoff in diesen Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Beschwerden

angewendet werden, die im Zusammenhang mit Magensäure stehen und als Histamin-H2-

Rezeptoren-Blocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel hemmen u. a. die Ausscheidung von

Magensäure.

Bei Erwachsenen:

Ranitidine wird bei Symptomen von Refluxerkrankungen wie z. B. Pyrosis (Sodbrennen) und saurem

Aufstoßen angewendet.

Die Behandlung muss von kurzer Dauer sein (höchstens 2 Wochen). Falls die Symptome bestehen

bleiben, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ranitidine wird auch zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch Einfluss von Magen-

oder Darmsaft entstehen (Magengeschwür, Geschwür des Zwölffingerdarms) bzw. zur Vorbeugung

selbiger. Anwendungsgebiete sind:

Magen- oder Darmgeschwür;

leichte bis mäßig schwere Formen der Speiseröhrenentzündung durch Aufstoßen von

Magensäure;

Zollinger-Ellison-Syndrom (überschüssige Produktion von Magensäure)

- Vorbeugung immer wieder zurückkehrender Magen- oder Darmgeschwüre;

- Magen- oder Darmgeschwür durch Langzeitanwendung bestimmter schmerzstillender Arzneimittel

(Prostaglandinsynthetasehemmer, NSAR);

im Falle eines Geschwürs im Zwölffingerdarm, verursacht durch das Vorhandensein eines

Bakteriums (Helicobacter pylori), kann Ranitidine mit bestimmten Antibiotika kombiniert werden, um

Helicobacter pylori auszurotten und einer erneuten Besiedlung vorzubeugen.

- zur Vorbeugung immer wiederkehrender Blutungen in Folge eines Geschwürs oder einer Erosion

(Gewebeschädigung) im Bereich der Speiseröhre, des Magens oder des Darms.

Bei Kindern von 3 bis 18 Jahren:

Es wird verwendet, um Folgendes zu behandeln:

Duodenal- und Magengeschwüre,

Anzeichen

einer

gastroösophagealen

Refluxkrankheit

wegen

eines

Überschusses

Magensäure, der zu Schmerzen und Unwohlsein führt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidine Sandoz beachten?

Die Verabreichung von Ranitidine ersetzt nicht die Befolgung der klassischen Ernährungs- und

Gesundheitsregeln im Rahmen einer Refluxerkrankung. Diese bestehen darin, überflüssige

Abendmahlzeiten zu vermeiden, mit höher gelagertem Kopf zu schlafen, im Falle von Übergewicht

abzunehmen, Nikotin und alkoholische Getränke zu meiden und keine allzu enge Kleidung zu tragen.

Ranitidine Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidine Sandoz einnehmen,

wenn Sie früher an einer Allergie gelitten haben.

wenn Sie eine Nierenkrankheit haben. in jenem Fall muss der Arzt vielleicht die Dosis

anpassen.

wenn Sie an akuter Porphyrie (seltene erbliche Krankheit als Folge einer Ablagerung der

Substanz Porfyrin) leiden.

wenn Sie eine Leberkrankheit haben.

wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

wenn Sie eine Lungenkrankheit haben.

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.

wenn Sie Beschwerden im Zusammenhang mit dem Immunsystem haben.

wenn Sie Magenkrebs haben.

wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür hatten und Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel

(auch als NSAR bezeichnet, wie z. B.

Ibuprofen) einnehmen.

wenn Sie Ihre Behandlung beendet haben und keine Besserung bemerken.

wenn Sie sich nicht gut fühlen und ungewohnte Symptome bemerken.

Einnahme von Ranitidine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Ranitidine Sandoz vor allem mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ranitidine Sandoz beeinflussen bzw. können

mehr Nebenwirkungen verursachen.

-Antazida (Arzneimittel für die Verringerung des Säuregrads des Mageninhalts) können die

Wirkung dieses Arzneimittels herabsetzen. Es wird daher nicht empfohlen, ein starkes

Antazidum zusammen mit Ranitidine Sandoz einzunehmen. Nehmen Sie es 1,5 bis 2 Stunden

nach Ranitidine Sandoz ein.

-Sucralfat, das zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angewendet

wird, verringert die Resorption von Ranitidine Sandoz. Nehmen Sie es daher 2 Stunden nach

Ranitidine Sandoz ein.

Ranitidine Sandoz kann auch die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, wie z. B.:

- Procainamid oder n-Acetylprocainamid (Behandlung von Herzbeschwerden),

- Warfarin (Blutverdünner),

- Triazolam (Schlafmittel),

- Glipizid (zur Verringerung des Blutzuckers),

- Midazolam (Beruhigungsmittel, das vor einer Operation verabreicht werden kann),

- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen, sogenannten Mykosen),

- Atazanavir oder Delaviridin (zur Behandlung von HIV),

- Gefitinib (zur Behandlung von Lungenkrebs),

- nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen oder

Entzündungen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ranitidine Sandoz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn

Sie während einer Behandlung mit Ranitidine Sandoz bemerken dass Sie schwanger sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Die Bestandteile von Ranitidine Sandoz können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen,

müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden bevor Sie Ranitidine Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen möchten oder Maschinen bedienen möchten, bei

denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist: die Einnahme dieses Arzneimittels könnte

Nebenwirkungen haben, die diese Tätigkeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4).

Ranitidine Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ranitidine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Ranitidine Tabletten mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 11 Jahren:

Da bei Kindern nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, muss bei einer Behandlung von

Kindern eine engmaschige ärztliche Überwachung erfolgen.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes festlegen.

Duodenal- und Magengeschwür:

Die übliche Dosis liegt zwischen 2 mg und 4 mg pro

Kilogramm Körpergewicht 2-mal täglich, es dürfen höchstens 300 mg/Tag verabreicht werden

(Die beiden Dosen müssen im Abstand von 12 Std. eingenommen werden). Die Behandlung

wird normalerweise 4 Wochen fortgeführt und kann bei Bedarf bis zu 8 Wochen fortgeführt

werden.

Gastroösophageale Refluxkrankheit:

Die übliche Dosis liegt zwischen 2,5 mg und 5 mg pro

Kilogramm Körpergewicht 2-mal täglich, es dürfen höchstens 600 mg pro Tag verabreicht

werden (Die beiden Dosen müssen im Abstand von 12 Std. eingenommen werden).

Anwendung bei Erwachsene und Kindern ab 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt: 300 mg täglich (1 Tablette mit 300 mg vor dem Schlafengehen oder

morgens 1 Tablette mit 150 mg und abends 1 Tablette mit 150 mg vor dem Schlafengehen). Die

Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Dieser Zeitraum kann ggf. auf 8 Wochen verlängert werden.

Die Erhaltungsdosis nach der Genesung von einem Magengeschwür und bei erneutem Auftreten der

Beschwerden beträgt 150 mg täglich (vor dem Schlafengehen).

Behandlungsdauer: entsprechend der ärztlichen Anweisungen.

Die Behandlung von Geschwüren, die durch eine Therapie mit Prostaglandinsynthetasehemmern

(NSAR) verursacht wurden, kann 8 Wochen dauern.

Falls die Geschwüre immer wiederkommen, kann der Arzt eine Erhaltungsdosis von 150 mg täglich

(nach dem Abendessen) über eine Dauer von 12 Monaten verschreiben.

Bei Entzündung des unteren Teils der Speiseröhre (durch Reflux von Magensaft) beträgt die

Tagesdosis 300 mg täglich (1 Tablette mit 300 mg vor dem Schlafengehen oder morgens 1 Tablette

mit 150 mg und abends 1 Tablette mit 150 mg vor dem Schlafengehen).

Die Behandlungsdauer beträgt 8 bis 12 Wochen.

Bei sehr ausgeprägter Magensäureausscheidung (u. a. Zollinger-Ellison-Syndrom) beträgt die

Anfangsdosis 150 mg 3-mal täglich.

Behandlungsdauer: entsprechend den ärztlichen Anweisungen.

Die Dosis kann auf 4- bis 6-mal 150 mg täglich (600 bis 900 mg) erhöht werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird eine Verringerung der Tagesdosis auf 150 mg täglich

empfohlen, zum Beispiel vor dem Schlafengehen.

Da die Beschwerden schneller verschwinden als die Entzündungen abheilen, ist es wichtig, Ranitidine

Filmtabletten während der gesamten verordneten Behandlungsdauer weiterhin einzunehmen, da

sonst die Beschwerden wieder zurückkommen können.

Ihr Arzt kann entscheiden, die o. g. Dosierungen zu verringern oder zu erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben oder der Verdacht auf eine

Überdosierung besteht, müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidine Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der folgenden Symptome zeigt:

Hautausschlag (Pusteln oder Bläschenbildung), Juckreiz,

Quincke-Ödem (Schwellung von Augen und Gesicht),

Atem- oder Schluckbeschwerden,

Fieber,

Hypotonie (niedriger Blutdruck), Ohnmacht,

Schmerzen im Brustkorb,

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion, die tödlich verlaufen kann).

Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion hindeuten, die tödlich verlaufen kann.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit.

Nebenwirkungen, die selten auftreten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

-Leberfunktionsstörungen, die durch Blutuntersuchungen dokumentiert werden können: sie sind

vorübergehend und verschwinden bei Abbruch der Behandlung.

-Anstieg des Kreatiningehalts im Blut (Nierenfunktionstest).

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

-Blutabweichungen

Leukopenie

(verringerte

Anzahl

weißer

Blutzellen)

Thrombozytopenie (verringerte Anzahl Blutplättchen), die nach Abbruch der Behandlung

verschwinden, Agranulozytose (deutlich verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen) und

Panzytopenie (sowohl verringerte Anzahl roter Blutzellen als auch weißer Blutzellen und

Blutplättchen),

gelegentlich

einhergehend

Knochenmarkshypoplasie

oder

Knochenmarksaplasie (mangelhafte Produktion von Blutzellen durch das Knochenmark).

-Geistige Verwirrtheit, die nach Abbruch der Behandlung verschwindet, Depressionen und

Wahnvorstellungen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind). Über diese

Nebenwirkungen wird vor allem bei schwer erkrankten, älteren Patienten und Patienten mit

Leberproblemen berichtet.

-Kopfschmerzen (gelegentlich schwer), Schwindel und unwillkürliche Bewegungen, die bei Abbruch

der Behandlung verschwinden.

-Verschwommenes Sehen, das nach Abbruch der Behandlung verschwindet.

-Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

-Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Durchfall.

-Hepatitis (Entzündung der Leber) mit oder ohne Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder des

Augenweißes). Diese Nebenwirkungen verschwinden regelmäßig bei Abbruch der Behandlung.

-Polymorphes Erythem (ausgedehnter Hautausschlag, gelegentlich mit Blasenbildung; siehe Abschnitt

„Wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt“ am Anfang dieses Abschnitts), Haarausfall.

-Gelenk- und Muskelschmerzen.

-Akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung).

-Impotenz (Erektion ist nicht möglich oder hält nicht an), die bei Abbruch der Behandlung

verschwindet, Gynäkomastie (Brustentwicklung) und Galaktorrhö (Milchaustritt außerhalb der

normalen Umstände).

-Herzrhythmusstörungen

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Atemnot

Kinder und Jugendliche

Ranitidine Sandoz wurde von Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 16 Jahre gut vertragen, die

Nebenwirkungen waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ranitidine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidinhydrochlorid.

Ranitidine 150 mg Sandoz Filmtabletten enthalten Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 150 mg

Ranitidin je Tablette.

Ranitidine 300 mg Sandoz Filmtabletten enthalten Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg

Ranitidin je Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumwasserstoffphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Methylhydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ranitidine Sandoz enthält

Lactose“), Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Farbstoff E 171 (Titandioxid).

Wie Ranitidine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Filmtabletten mit 150 bzw. 300 mg zum Einnehmen (1 Tablette enthält 150 mg bzw. 300 mg

Ranitidin).

Ranitidine 150 mg Sandoz: Packung mit 28, 30, 56, 60, 112 und 120 Filmtabletten

Ranitidine 300 mg Sandoz: Packung mit 28, 30, 56, 60, 90 und 112 Filmtabletten

Die Filmtabletten sind in einer Alu/Alu-Blisterpackung zu je 10 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Ranitidine Sandoz 150 mg Filmtabletten: BE248516

Ranitidine Sandoz 300 mg Filmtabletten: BE249566

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety