Raloxifene Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-09-2021
Fachinformation
(SPC)
27-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2015
Wirkstoff:
clorhidrato de raloxifeno
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Therapiebereich:
Osteoporosis, posmenopáusica
Anwendungsgebiete:
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera. Cuando la determinación de la elección de raloxifeno o de otras terapias, como los estrógenos, para un individuo mujer posmenopáusica, la consideración se debe dar a los síntomas de la menopausia, los efectos sobre el útero y los tejidos de la mama y el riesgo cardiovascular y beneficios.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2010-04-29
Gebrauchsinformation
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO TEVA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva
3.
Cómo tomar Raloxifeno Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Raloxifeno Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RALOXIFENO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas
vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el
riesgo de fracturas de cadera.
CÓMO ACTÚA RALOXIFENO TEVA
Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados moduladores
selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza
la menopausia, el nivel de
hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno Teva
produce algunos de los
efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis,
aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a
fracturas de huesos,
especialmente de columna, cadera y muñec
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a
56 mg de raloxifeno base.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película,
forma ovalada, grabados con el
número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas
vertebrales osteoporóticas, pero
no de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Debido a la
naturaleza de la enfermedad, se prevé
que raloxifeno se utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de
calcio y vitamina D.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal:
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno
debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal
leve y moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3 y 4.4).
Población pediátrica
Raloxifeno no se debe utilizar en niños a
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