Rabigen SAG2
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-11-2018
Fachinformation
(SPC)
06-11-2018
Wirkstoff:
živi atenuirani virus bjesnoće, SAG2 soj
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QI07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
live vaccine against rabies
Therapiegruppe:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Therapiebereich:
Živa virusna cjepiva
Anwendungsgebiete:
Za aktivnu imunizaciju crvenih lisica i rakovskih pasa kako bi se spriječila infekcija virusom bjesnoće. Trajanje zaštite je najmanje 6 mjeseci.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2000-04-06
Gebrauchsinformation
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP
RABIGEN SAG2 PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE I KUNOPSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
VIRBAC S.A.
L.I.D.1ère Avenue - 2065m
06516 Carros,
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice i kunopse
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Živi atenuirani virus bjesnoće, soj SAG2 minimum 8 log 10CCID50*/po
dozi
*CCID50: 50% infektivna doza za staničnu kulturu
POMOćNE TVARI:
Ukusna obloga (mamac) koja sadrži tetraciklin biomarker.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja
infekcije virusom bjesnoće. Trajanje
zaštite od najmanje 6 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Rabigen SAG2 nije pokazao neželjene efekte kod ciljnih vrsta
životinja.
Kako ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži tragove gentamicina
i tetraciklin kao biomarkera,
primijećene su povremene reakcije preosjetljivosti kod domaćih
životinja koje su slučajno progutale
mamac.
Kod pasa koji su slučajno progutali mamac može doći do povraćanja
koje je posljedica želučane
netolerancije (vjerojatno zbog aluminijske/PVC vrećice koja je dio
mamca za cijepljenje)
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisice (_Vulpes vulpes_) i kunopsi (_Nyctereutes procyonoides). _
20
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja
infekcije virusom bjesnoće.
Mamci se raspoređuju krećući se kopnom ili iz zraka, a u okviru
kampanje cijepljenja protiv bjesnoće.
Namijenjeni su da ih pojede lisica ili kunopas. Unos jednog mamca je
dovoljan kako bi se osiguralo
aktivno cijepljenje koje će spriječiti infekciju virusom bjesnoće.
Distribucijska stopa ovisi o topografiji terena i populaciji ciljnih
vrsta.
Minimalna distribucijska stopa je:
−
13 mamca po kvadratnom kilometru na području na kojem je vi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Rabigen SAG2 peroralna suspenzija, za lisice i kunopse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
_ _
Živi atenuirani virus bjesnoće, soj SAG2 minimum 8 log 10CCID50*/ po
dozi
*CCID50: 50% infektivna doza za staničnu kulturu
POMOćNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna suspenzija
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisica _(Vulpes vulpes)_ i kunopsi _(Nyctereutes procyonoides). _
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja
infekcije virusom bjesnoće. Trajanje
zaštite od najmanje 6 mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nije primjenjivo.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Mamci se ne smiju postavljati u naseljenim mjestima, uz ceste i vodene
površine.
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA
PRIMJENJUJE VETERINARSKO-
MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA
Preporučuje se nositi gumene rukavice.
Osobe koje rukuju ovim cjepivom trebaju biti cijepljene protiv
bjesnoće.
Imunokompromitiranim/imunosupresivnim osobama nije dopušteno rukovati
ovim cjepivom. U
slučaju izloženosti osoba djelatnom sastojku cjepiva, odmah
potražiti pomoć liječnika i pokažite mu
uputu o VMP ili etiketu.
3
4.6
NUSPOJAVE (UčESTALOST I OZBILJNOST)
Rabigen SAG2 nije pokazao neželjene efekte kod ciljnih vrsta
životinja.
Kako ovo cjepivo sadrži tragove gentamicina i tetraciklin kao
biomarkera, primijećene su povremene
reakcije preosjetljivosti kod domaćih životinja koje su slučajno
progutale mamac.
Kod pasa koji su slučajno progutali mamac može doći do povraćanja
koje je posljedica želučane
netolerancije (vjerojatno zbog aluminijske/PVC vrećice koja je dio
mamca za cijepljenje).
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA
Neš
Lesen Sie das vollständige Dokument
