Quadramet
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2008
Wirkstoff:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapiegruppe:
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Therapiebereich:
Pain; Cancer
Anwendungsgebiete:
Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med flere smertefulde osteoblastic knogle metastaser, der fylder technetium [99mTc]-mærket biphosphonates på knoglescanning. Tilstedeværelsen af osteoblastic metastaser, som kan tage op technetium [99mTc]-mærket biphosphonates skal være bekræftet forud for terapi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
Samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
3.
Sådan skal De bruge Quadramet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af
knoglesmerter, som er forårsaget af Deres
sygdom.
Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv. Når det er injiceret,
koncentrerer det sig i
knoglelæsionerne. Da Quadramet indeholder små mængder af et
radioaktivt grundstof, samarium 153,
afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker
lindring af knoglesmerter.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE QUADRAMET
BRUG IKKE QUADRAMET,
•
hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre
(EDTMP) eller lignende
fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Quadramet (angivet i punkt 6),
•
hvis De er gravid,
•
hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern
halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger
før.
20
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for
at kontrollere antallet af Deres
blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på
grund af behandlingen.
Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres
blære så ofte som muligt i de
første 6 timer efter Quadram
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIVOG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium (
153
Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato.
(svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas)
Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en
billeddannende gammafoton og har en
halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage). De primære
strålingsemissioner for samarium-153 er anført i
Tabel 1.
TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153
Stråling
Energi (keV)*
Forekomst
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
De maksimale energier er opført for betaemissioner; den
gennemsnitlige betapartikelenergi er
233 keV.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med
multiple smertefulde
osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (
99m
Tc)-mærkede bisfosfonater på
knoglescanning.
Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium
(
99m
Tc)-mærkede bisfosfonater,
bør bekræftes inden behandlingen.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk
evaluering af patienten af en kvalificeret
læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Dosering
Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt
_ _
_Pædiatrisk population _
Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende
dokumentation for sikkerhed og
virkning.
Administration
Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et
intravenøst kateder. Quadramet
Lesen Sie das vollständige Dokument
