Protelos
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2018
Fachinformation
(SPC)
07-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-07-2014
Wirkstoff:
stroncium ranelát
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
M05BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
strontium ranelate
Therapiegruppe:
Lieky na liečbu chorôb kostí
Therapiebereich:
Osteoporóza, postmenopauza
Anwendungsgebiete:
Liečba závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny na zníženie rizika zlomeniny stavcov a bedier. Liečba ťažkej osteoporózy u dospelých mužov zvýšené riziko zlomeniny. Rozhodnutie predpísať stroncia ranelate by mali byť založené na posúdení individuálneho pacienta celkových rizík.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTELOS 2 G GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Stroncium ranelát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROTELOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS
3.
Ako užívať PROTELOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROTELOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTELOS A NA ČO SA POUŽÍVA
PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy:
-
u žien po menopauze,
-
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné
alternatívne liečby. U žien po menopauze
znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
O osteoporóze
Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné
tkanivo. Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží
viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a
vaše kosti sa stávajú tenšie
a krehkejšie. Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani
vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na
fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
bedier a zápästí.
Ako PROTELOS účinkuje
PROTELOS, ktor
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Žltý granulát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba závažnej osteoporózy:
-
u žien po menopauze,
-
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi
schválenými na liečbu osteoporózy nie je
možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii. U
žien po menopauze stroncium ranelát
znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť
5.1).
Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na
prehodnotení celkového rizika
jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou
osteoporózy._ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát
určený na dlhodobé používanie.
Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a
mliečnych výrobkov, a preto sa
má PROTELOS podávať medzi jedlami. Vzhľadom na pomalú absorpciu
má byť PROTELOS
užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle
(pozri časti 4.5 a 5.2).
_ _
_ _
Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky
vitamínu D a vápnika, ak ich príjem
stravou nie je dostatočný.
_Starší pacienti _
3
Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u
dospelých mužov a u žien po menopauze
s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri
zaradení). Žiadna úprava dávky
s ohľadom na vek nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek _
Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom
Lesen Sie das vollständige Dokument
