Preotact
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2014
Fachinformation
(SPC)
02-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2014
Wirkstoff:
parathormona (rDNS)
Verfügbar ab:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone (rDNA)
Therapiegruppe:
Kalcija homeostāze
Therapiebereich:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Anwendungsgebiete:
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes vecumā, kam ir liels lūzumu risks (skatīt apakšpunktu 5.). Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PREOTACT 100
MIKROGRAMI PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ.
Parathyroid hormone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, lūdzu izstāstiet to savam
ārstam vai farmaceitam. Tas
attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ
1.
Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
t:
2.
Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
3.
Kā lietot Preotact
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Preotact
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes
ar augstu lūzumu risku. Osteoporoze
ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Tā īpaši bieži
sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust
nekādus simptomus. Bet ja Jums ir
osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls,
īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas
pamata locītavā. Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un muguras
izliekumu.
Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina
kaula kvalitāti un stiprumu.
Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
2.
Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
NELIETOJIET PREOTACT ŠĀDOS GADĪJUMO
S
:
•
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parathormonu vai
kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
pildspalvveida
pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā pildspalvveida pilnšļircē, ir 1,61 mg parathormona
_(Parathyroid hormone),_
kas atbilst
14 devām.
Pēc šķīduma pagatavošanas katra 71,4 mikrolitru deva satur 100
mikrogramus parathormona, kas ar
DNS rekombinācijas tehnoloģijas palīdzību iegūts no
_Escherichia coli_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains
šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Preotact indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc
menopauzes, kas pakļautas lielam kaulu
lūzumu riskam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Pierādīta nozīmīga mugurkaula, bet ne gūžas lūzumu biežuma
mazināšanās.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Devas
Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem
kalcijs un D vitamīns.
Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24
mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc ārstēšanas ar Preotact pacientus var ārstēt ar bifosfonātu,
lai turpinātu kaulu minerālā blīvuma
paaugstināšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
_Īpašas pacientu grupas_
_ _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 –
80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav datu pacientiem
ar smagiem nieru darbības
traucējumiem. Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem Preotact nedrīkst lietot
(skatīt apakšpunktu 4.3).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem (kopējais vērtējums pēc
_Child-Pugh_
skala
Lesen Sie das vollständige Dokument
