Porcilis PCV M Hyo
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2020
Fachinformation
(SPC)
18-06-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2018
Wirkstoff:
Sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) - alayksikkö ORF2-antigeeni, Mycoplasma hyopneumoniae J kanta inaktivoitu
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI09AL08
INN (Internationale Bezeichnung):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Therapiegruppe:
Siat (lihotus)
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Anwendungsgebiete:
Aktiiviseen immunisointiin vähentämään viremiaa, virusmäärää keuhkoissa ja imukudoksessa, viruksen erittämisen aiheuttama sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) infektio, ja vakavuus keuhkojen vaurioita aiheuttama Mycoplasma hyopneumoniae-infektion. Voit vähentää menetyksiä päivittäinen painonnousu aikana viimeistely kauden kasvot infektioita, Mycoplasma hyopneumoniae ja/tai PCV2 (kuten havaittu kenttätutkimukset).
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2014-11-06
Gebrauchsinformation
19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE:
PORCILIS PCV M HYO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
2 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 (PCV2) antigeenin alayksikkö ORF2
≥
2828 AU
1
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
kanta J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANTIT:
Mineraaliöljy, kevyt
0,268 ml
Alumiini (hydroksidina)
2,0 mg
1
Antigeeniyksikköä
_in vitro_
tehotestillä (ELISA) määriteltynä.
2
Suhteellista tehoyksikköä vertailurokotetta vasten määriteltynä.
Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen
emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää
veressä, viruskuormaa keuhkoissa ja
imukudoksessa, sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) -infektion aiheuttamaan
viruksen eritystä ja
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vakavuutta. Vähentämään
painonnousun hidastumista loppukasvatusvaiheessa tiloilla, joilla on
todettu
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
ja/tai PCV2-infektio (havaittu kenttätutkimuksissa).
Immuniteetin muodostuminen 1 annoksen rokotusohjelmalla:
PCV2: 2 viikkoa rokotuksesta
_M. hyopneumoniae_
: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin muodostuminen 2 annoksen rokotusohjelmalla:
PCV2: 18 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta
_M. hyopneumoniae_
: 3 viikkoa toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: (yhden tai kahden annoksen rokotusohjelmalla):
PCV2: 22 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta
_M. hyopneumoniae_
: 21 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta.
21
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin:
Ohimenevää lämmönnousua (keskiarvo ±1°C, yksittäi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
2 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 (PCV2) antigeenin alayksikkö ORF2
≥
2828 AU
1
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
kanta J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANTIT:
Mineraaliöljy, kevyt
0,268 ml
Alumiini (hydroksidina)
2,0 mg
1
Antigeeniyksikköä
_in vitro_
tehotestillä (ELISA) määriteltynä.
2
Suhteellista tehoyksikköä vertailurokotetta vasten määriteltynä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen
emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (lihasika)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää
veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa,
sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) -infektion aiheuttamaa viruksen
eritystä ja
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
-infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vakavuutta. Vähentämään
painonnousun
hidastumista loppukasvatusvaiheessa tiloilla, joilla on todettu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ja/tai
PCV2-infektio (havaittu kenttätutkimuksissa).
Immuniteetin kehittyminen 1 annoksen rokotusohjelmalla:
PCV2: 2 viikkoa rokotuksesta
_M. hyopneumoniae_
: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kehittyminen 2 annoksen rokotusohjelmalla:
PCV2: 18 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta
_M. hyopneumoniae_
: 3 viikkoa toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: (yhden tai kahden annoksen rokotusohjelmalla):
PCV2: 22 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta
_M. hyopneumoniae_
: 21 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
3
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole..
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste
Lesen Sie das vollständige Dokument
