Porcilis ColiClos
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2020
Fachinformation
(SPC)
26-06-2020
Wirkstoff:
Clostridium perfringens tegund C / kólígerlar F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI09AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Therapiegruppe:
Svín
Therapiebereich:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Anwendungsgebiete:
Fyrir óbeinum bólusetningar af afkvæmi með virk bólusetningar af sáir og gyltur til að draga úr jörðu og klínískum merki á fyrsta dagar lífsins, af völdum þeirra kólígerlar stofnar sem tjá adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum Clostridium perfringens tegund C.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2012-06-14
Gebrauchsinformation
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL
PORCILIS COLICLOS STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire
MK7 7AJ
Bretland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Escherichia coli _
þættir:
- F4ab adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
9,7 log
2
mótefnatítri
1
- F4ac adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
8,1 log
2
mótefnatítri
1
- F5 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
8,4 log
2
mótefnatítri
1
- F6 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
7,8 log
2
mótefnatítri
1
- LT toxóíð
10,9 log
2
títri
1
_Clostridium perfringens_
þáttur:
- Tegund C (stofn 578) beta toxóíð
≥20 IU
2
1
Meðalmótefnatítri eftir bólusetningu músa með 1/20 eða 1/40 af
skammti fyrir gyltur
2
Alþjóðlegar einingar beta móteiturs samkvæmt Ph. Eur.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
dl-
-tókóferýlasetat
150 mg
Vatnslausn, hvítt eða næstum hvítt stungulyf, dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
18
Til óvirkrar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og
unggyltna, til að draga úr dánartíðni
og klínískum einkennum á fyrstu lífdögum af völdum
_E. coli_
stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum
_C. perfringens_
af tegund C.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
_Rannsóknir á rannsóknarstofu og á vettvangi: _
Mjög algengt var að hækkun líkamshita um allt að 2°C kæmi fyrir
á bólusetningardegi. Algengt var að
dýr hreyfðu sig minna og væru lystarlaus á bólusetningardegi
og/eða að bólguhnútur, al
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Escherichia coli _
þættir:
- F4ab adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
9,7 log
2
mótefnatítri
1
- F4ac adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
8,1 log
2
mótefnatítri
1
- F5 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
8,4 log
2
mótefnatítri
1
- F6 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
7,8 log
2
mótefnatítri
1
- LT toxóíð
10,9 log
2
títri
1
_Clostridium perfringens_
þáttur:
- Tegund C (stofn 578) beta toxóíð
≥20 IU
2
1
Meðalmótefnatítri eftir bólusetningu músa með 1/20 eða 1/40 af
skammti fyrir gyltur
2
Alþjóðlegar einingar beta móteiturs samkvæmt Ph. Eur.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
dl-
-tókóferýlasetat
150 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Vatnslausn, hvít eða næstum hvít.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (gyltur og unggyltur)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til óvirkrar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og
unggyltna, til að draga úr dánartíðni
og klínískum einkennum á fyrstu lífdögum af völdum
_E. coli_
stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum
_C. perfringens_
af tegund C.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Grísir öðlast vernd með því að drekka broddmjólk. Því þarf
að gæta að því að hver grís fái nægilegt
magn af broddmjólk.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIK
Lesen Sie das vollständige Dokument
