Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Piktybinės pleuros mezoteliomos Pemetrexed medac kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio Pemetrexed medac kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed medac yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed medac yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Revision: 8
Įgaliotas
2015-11-26
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED MEDAC 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED MEDAC 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED MEDAC 1 000 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI pemetreksedas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed medac 3. Kaip vartoti Pemetrexed medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed medac yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed medac vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed medac kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, Pemetrexed medac tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED MEDAC PEMETREXED MEDAC VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); − jeigu žindote (gydymo Pemetrexed medac metu žindymą būtina nutraukti); − jeigu neseniai buvote paskiepy Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed medac 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed medac 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed medac 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pemetrexed medac 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio. Pemetrexed medac 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio. Pemetrexed medac 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio hemipentahidrato pavidalu). _ _ _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra maždaug 108 mg natrio. Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti – šviesiai geltoni milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinėpleurosmezotelioma Pemetrexed medac kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed medac kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed medac vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydy Lesen Sie das vollständige Dokument