PegIntron
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2021
Fachinformation
(SPC)
03-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2021
Wirkstoff:
peginterferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Imunostimulancia,
Therapiebereich:
Hepatitida C, chronická
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Viz ribavirinem a boceprevirem souhrny údajů o přípravku (souhrnu údajů o přípravku), pokud je PegIntron užíván v kombinaci s těmito léky. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron v kombinaci s ribavirinem (bitherapy) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří jsou dříve neléčených včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo s interferonem alfa v monoterapii. Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. Naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirin, když je PegIntron užíván v kombinaci s ribavirinem. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro ribavirin tobolky nebo perorální roztok, pokud je PegIntron užíván v kombinaci s ribavirinem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2000-05-24
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 50
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 80
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 100
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 120
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 150
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
Léčivou látkou je kovalentní k
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 50
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 80
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 100
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 120
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu
alfa-2b podle měření proteinové báze.
Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 150
mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa-
2b.
Léčivou látkou je kovalentní k
Lesen Sie das vollständige Dokument
