Pedea
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-11-2022
Fachinformation
(SPC)
08-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-12-2015
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
C01EB16
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Therapiegruppe:
Terapia cardiacă
Therapiebereich:
Ductus Arteriosus, brevet
Anwendungsgebiete:
Tratamentul unui arterios ductus al ductului arteriosus semnificativ la hemodinamică la sugarii prematuri nou-născuți mai mici de 34 săptămâni de vârstă gestațională.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2004-07-28
Gebrauchsinformation
16
B. PROSPECTUL
17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEDEA 5MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST MEDICAMENT SĂ FIE ADMINISTRAT
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră
3.
Cum este utilizat Pedea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pedea
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să
utilizeze proprii plămâni. Fătul are un vas
de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă
posibilitate sângelui să ocolească plămânii
şi să circule în restul corpului.
La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi,
în mod normal, canalul arterial se închide. În
anumite cazuri, închiderea canalului arterial nu se produce. Termenul
medical utilizat pentru a descrie
această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial
_’_
, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul
arterial este deschis. Această condiţie, care poate crea probleme
cardiace copilului dumneavoastră, este
mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de
nou-născuţii la termen.
Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la
închiderea canalului arterial.
Substanţa activă din
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen 5 mg.
Fiecare fiolă a 2 ml conţine ibuprofen 10 mg.
Excipienţi: fiecare ml conţine sodiu 7,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct
de vedere hemodinamic, la nou-
născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de
săptămâni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie
intensivă neonatală, sub
supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Doze
Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei injecţii
intravenoase cu Pedea la intervale de 24 de
ore. Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de
viaţă.
Doza de ibuprofen este ajustată în funcţie de greutatea corporală,
după cum urmează:
-
prima injecţie: 10 mg/kg,
-
a 2-a şi a 3-a injecţie: 5 mg/kg.
Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a
doua doză, administrarea dozei
următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă
revine la niveluri normale.
În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de
la ultima injecţie sau dacă se
redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze,
aşa cum a fost descris anterior.
Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar
putea fi necesară intervenţia
chirurgicală pentru închiderea canalului arterial.
Mod de administrare:
Numai pentru utilizare intravenoasă.
Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată,
timp de 15 minute, de preferinţă
nediluat. Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie
cu soluţie injectabilă de clor
Lesen Sie das vollständige Dokument
