Panretin
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-04-2019
Fachinformation
(SPC)
10-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2018
Wirkstoff:
alitretinoin
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
L01XX22
INN (Internationale Bezeichnung):
alitretinoin
Therapiegruppe:
Antineoplastiski līdzekļi
Therapiebereich:
Sarkoma, Kapoši
Anwendungsgebiete:
Panretin želeja ir norādīts lokālai ārstēšanai, ādas bojājumi pacientiem ar iegūto-imūnsistēmas vājums-sindroms (AIDS)-saistīti ar kapoši sarkoma (KS), ja:bojājumi nav ulcerated vai lymphoedematous, un;ārstēšana viscerālo KS nav nepieciešams, un;bojājumi, kas nereaģē uz sistēmisko antiretrovirālā terapija un staru terapijas vai ķīmijterapijas nav piemērota.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2000-10-11
Gebrauchsinformation
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANRETIN 0,1% GELS
_alitretinoin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Panretin lietošanas
3.
Kā lietot Panretin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Panretin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANRETIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Panretin pieder zāļu grupai, kas ir radniecīgas A vitamīnam un ir
zināmas kā retinoīdi.
Panretin lieto ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) pacientiem, un
ar to ārstē KS bojājumus:
-
kuri ir tikai uz ādas
-
kuri nav reaģējuši uz HIV ārstēšanu
-
vietās, kur nav ādas un bojājumu plīsumu
-
vietās, kur apkārtējā āda nav pietūkusi
-
ja ārsts domā, ka cita ārstēšana Jums nav piemērota.
Panretin neārstē KS, kas ir ķermeņa iekšpusē.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PANRETIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET PANRETIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret alitretinoīnu vai līdzīgām zālēm, kas
satur retinoīdus,
-
ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu,
-
ja Jums ir iestājusies grūtniecība,
-
ja Jūs plānojat grūtniecību,
-
ja Jūs zīdāt bērnu,
-
uz KS bojājumiem, kas atrodas tuvu kādas citas ādas slimības
skartai vietai.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
-
Panretin nav apstiprināts lietošanai bērniem un pusaudži
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Panretin 0,1% gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 1 mg alitretinoīna (_alitretinoin_) (0,1%)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels
Caurspīdīgs, dzeltens gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Panretin gels ir indicēts ādas bojājumu vietējai ārstēšanai
pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta
Kapoši sarkoma (KS), ja:
-
bojājumi ir bez čūlām vai limfedēmas
-
iekšējo orgānu KS ārstēšana nav vajadzīga
-
bojājumi nepakļaujas sistēmiskai antiretrovirālai terapijai
-
staru terapija un ķīmijterapija nav piemērota
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Panretin terapiju drīkst uzsākt un turpināt vienīgi tāds ārsts,
kuram ir pieredze KS pacientu ārstēšanā.
_Vīrieši_
Pacientiem jāuzklāj Panretin uz ādas KS bojājumiem pietiekamā
daudzumā, lai katru bojājuma vietu
pārklātu bieza kārta.
_Lietošanas biežums_
Sākotnēji pacientiem Panretin uz ādas KS bojājumiem jāuzklāj
divreiz dienā. Lietošanas biežumu
pakāpeniski var palielināt līdz trim vai četrām reizēm dienā
atbilstīgi tam, cik labi zāles tiek panestas
atsevišķās bojājumu vietās, devas palielinot vismaz ar divu
nedēļu intervāliem. Lietošanas biežums ir
jāpielāgo katram bojājumam atsevišķi. Ja lietošanas vietā tiek
konstatēta toksicitāte, lietošanas
biežumu var samazināt, kā aprakstīts tālāk. Nav datu par
Panretin efektivitāti, ja to lieto retāk nekā
divreiz dienā.
Vietējo ādas kairinājumu var iedalīt atbilstoši piecu punktu
skalai, kas ir dota 1. tabulā. Vadlīnijas
ārstēšanas koriģēšanai, kas nepieciešama ar ādas vietējo
ārstēšanu saistītās toksicitātes dēļ, ir
norādītas 2. tabulā.
3
1. TABULA.
VIETĒJĀ ĀDAS KAIRINĀJUMA IEDALĪJUMS
PAKĀPE
KLĪNISKO PAZĪMJU NOTEIKŠANA
0 = Reakcijas nav
Nav
1 = Viegla
Izteikta sārta līdz sarkana ādas krāsa
2 = Mērena
Stiprāks ādas apsarkums, var būt tūska
3 = Sm
Lesen Sie das vollständige Dokument
