Oxybutynine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxybutynine Sandoz Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxybutynine Sandoz Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE215056
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxybutynine Sandoz 5 mg Tabletten

Oxybutynin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxybutynine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine Sandoz beachten?

Wie ist Oxybutynine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxybutynine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Oxybutyninhydrochlorid, der Wirkstoff von Oxybutynine Sandoz 5 mg Tabletten, gehört zur Gruppe

von Arzneimitteln namens Anticholinergika. Diese erhöhen die Kapazität der Blase, indem sie die

Kontraktionen der Blase hemmen.

Anwendungsgebiete

Oxybutynine Sandoz 5 mg Tabletten wird zur Behandlung von Problemen im Zusammenhang mit der

Kontrolle der Blase angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine Sandoz beachten?

Oxybutynine Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Darmkrankheiten feststellen, insbesondere Verstopfung;

wenn Sie ulzerative Kolitis oder ein toxisches Megakolon (Entzündung des Dickdarms) haben;

wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (feiner Strahl)

wenn Sie Myasthenia gravis haben, eine schwere Muskelschwäche

wenn Sie Glaukom haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eine der folgenden

Erkrankungen haben:

eine Erkrankung des Nervensystems, z. B. die Parkinson-Krankheit.

Leber- oder Nierenprobleme

Störungen im Magen-Darm-Trakt

Schilddrüsenüberfunktion

Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck

eine vergrößerte Prostata

beeinträchtigtes Gedächtnis oder Denken

Zahnprobleme: die Langzeitanwendung kann zur Entwicklung von Karies (Zahnfäule),

Entzündung um die Zähne, Pilzinfektionen im Mund und Beschwerden aufgrund

eingeschränkter Speichelproduktion führen.

wenn Sie diese Tabletten bei hohen Temperaturen einnehmen, können Sie unter der Hitze leiden

(Fieber und Sonnenstich aufgrund unzureichender Transpiration).

Einnahme von Oxybutynine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

irgendwelche anderen Anticholinergika (z. B. Atropin bei Glaukom oder Hyoscin bei Übelkeit);

diese Präparate können ihre Wirkungen oder Nebenwirkungen gegenseitig verstärken; die

gleichzeitige Anwendung kann bei älteren Personen auch Verwirrtheit hervorrufen

Clozapin, Phenothiazine und Butyrophenone (bei psychiatrischen Erkrankungen)

Amantadin, Biperiden und L-Dopa (bei Parkinson-Krankheit)

Digitalis (bei Herzinsuffizienz)

Dipyridamol (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert)

trizyklische Antidepressiva (bei Depression, z. B. Amitriptylin, Clomipramin oder Maprotilin)

Chinin (bei Malaria)

Antihistaminika (bei Heuschnupfen oder Allergie)

Metoclopramid und Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit)

Ketoconazol und Itraconazol (bei Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Cholinesterase-Hemmer wie Physostigmin oder Neostigmin

Oxybutynin kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen, da es die Aktivität des Magen-

Darm-Trakts einschränkt.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Oxybutynine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholische Getränke sind während der Einnahme dieses Arzneimittels verboten. Alkohol kann die

durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit noch verstärken. Andere Getränke

und Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Oxybutynine Sandoz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Oxybutynin darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der Arzt dies für

unerlässlich hält.

Eine geringe Menge von Oxybutynin geht in die Muttermilch über. Daher wird während der Einnahme

von Oxybutynin vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxybutynine Sandoz 5 mg Tabletten verursacht gelegentlich verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit

oder Schwindelgefühl. Es ist besser, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis

Sie sicher wissen, dass Sie diese Wirkungen nicht verspüren.

Oxybutynine Sandoz enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten

nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Oxybutynine Sandoz einzunehmen?

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung dieser Tabletten

stets auf dem Etikett nach. Ihr Apotheker kann Ihnen helfen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Diese Tabletten müssen unzerkaut mit viel Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen

werden.

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt 5 mg zwei- oder dreimal täglich. Manchmal ist eine Dosis von 5 mg

viermal täglich notwendig. Bei älteren Personen kann das Arzneimittel länger im Körper bleiben, und

dann kann eine Dosis von 5 mg zweimal täglich oft ausreichen.

Kinder ab 5 Jahren:

Neurogene Blasenfunktionsstörung (mangelnde Kontrolle durch Verletzungen des Rückenmarks):

Die normale Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich, gelegentlich dreimal täglich.

Nächtliche Inkontinenz: Die normale Dosis beträgt 5 mg zwei- oder dreimal täglich. Die letzte

Einnahme muss unmittelbar vor dem Schlafengehen erfolgen.

Kinder unter 5 Jahren:

Von der Anwendung dieses Arzneimittels wird abgeraten.

Diese Empfehlungen sind rein indikativ. In manchen Fällen wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis

verschreiben, vor allem, wenn Sie Oxybutynine Sandoz 5 mg Tabletten zum ersten Mal einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Oxybutynine Sandoz 5 mg Tabletten anwenden sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen mehr Oxybutynine Sandoz verabreicht wurde, als verschrieben, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Mögliche Anzeichen einer

Überdosis sind Ruhelosigkeit, Flush (anfallsweise Hautrötung), Schwindel, Benommenheit oder

Atembeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und setzen dann das

normale Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine Sandoz abbrechen

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Oxybutynine Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwer. Wenn Sie eine davon feststellen, brauchen Sie

möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Schwere Nebenwirkungen sind sehr selten und betreffen

weniger als 1 von 10.000 Personen.

Plötzliche Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen

Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals

Juckender, erhabener Hautausschlag

Extremer Schwindel oder Kollaps

Plötzliches verschwommenes Sehen, Schmerzen in den Augen (Glaukom)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Wenn eine der oben beschriebenen Situationen eintritt, setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels

ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Weitere Nebenwirkungen:

Wenn irgendeine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

Schwindel

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Trockene Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Eingeschränkte Produktion von Tränenflüssigkeit/trockene Augen

Flushing (anfallsweise Hautrötung)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durchfall, Erbrechen

Verwirrtheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Appetitmangel, verminderter Appetit

Bauchschmerzen

Schluckbeschwerden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Harnweginfektion

Dinge wahrnehmen, die nicht da sind (Halluzinationen), wahnhafte Störung, Agitiertheit,

Desorientierung, Angst, Albträume

Beeinträchtigtes Gedächtnis oder Denken

Depression

Abhängig von Oxybutynine Sandoz werden (bei Patienten mit Drogen- oder

Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte)

Erweiterte Pupillen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen

Verdauungsstörungen, Sodbrennen

Vermindertes Schwitzen

Hitzschlag

Ältere Personen können für die Wirkungen oder Nebenwirkungen von Oxybutynin anfälliger sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Oxybutynine Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Oxybutynine Sandoz nach dem auf dem Umkarton nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutynine Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist Oxybutynin. Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutynin in Form von

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat und Indigokarmin.

Wie Oxybutynine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynine Sandoz sind weiβe Tabletten, die 5 mg des Wirkstoffs Oxybutyninhydrochlorid

enthalten; auf der Rückseite sind der Vermerk OXB 5 und eine Bruchrille zu sehen.

Verpackung: Packungen mit 20, 28, 30, 60, 84 und 120 Tabletten in Alu/PVDC/PVC-Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Niche Generics Limited

1 The Cam Centre, Wilbury Way

Hitchin, Hertfordshire, SG4 0TW

Vereinigtes Königreich

Niche Generics Limited

151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Zulassungsnummer

BE215056

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Oxybutynine Sandoz 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety