Oxybutynin "ratiopharm" 5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2018

Wirkstoff:
OXYBUTYNIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYBUTYNINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Oxybutynin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23226
Berechtigungsdatum:
1999-09-22

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxybutynin „ratiopharm“ 5 mg-Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxybutynin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxybutynin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Oxybutynin „ratiopharm“ ist eine Arzneimittel, das die Entspannung der glatten Muskulatur der

Blasenwand unterstützt bzw. Krämpfen der glatten Muskulatur vorbeugt und hilft, den Harndrang zu

kontrollieren.

Oxybutynin „ratiopharm“ wird zur Behandlung von Harninkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust)

angewendet, sowohl bei plötzlichem Harndrang als auch häufigem Harnlassen bei instabilem Zustand

der Blase.

Oxybutynin „ratiopharm“ kann angewendet werden zur Behandlung von Kindern über 5 Jahren und

Jugendlichen bei:

- unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

- vermehrtem oder zwingendem Harndrang

- nächtlichem Bettnässen, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ beachten?

Oxybutynin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine unvollständige Blasenentleerung während des Urinierens haben

wenn Sie eine Verengung im Magen-Darmbereich haben bzw. Ihre Darmmuskulatur geschwächt

oder gelähmt ist

wenn Sie an einem toxischen Megacolon (Erkrankung mit geweitetem Dünndarm infolge einer

Vergiftung) leiden

wenn Sie an einer schweren ulzerösen Kolitis (schwere Entzündung im Magen-Darmbereich mit

Magen-Darmgeschwüren) leiden

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Form von sich langsam verschlechternder

Muskelschwäche)wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Druck und Schmerzen in den Augen) oder eine

flache vordere Augenkammer haben

wenn Sie sehr häufig urinieren müssen oder aufgrund einer Herz- oder Nierenerkrankung häufig

nachts urinieren müssen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynin „ratiopharm“ einnehmen,

wenn die Person, die dieses Arzneimittel einnehmen soll, ein Kind ist (die Anwendung wird

bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen)

wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems (autonome Neuropathie – Zerstörung von

Nerven, was zu Störung des Temperatur-, Schmerz-, Berührungs und Geruchsempfindens

führen kann) leiden

wenn Sie schwerwiegende Bewegungsstörungen im Magen-Darmbereich haben

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie einen schnellen Herzschlag, eine überaktive Schilddrüse, eine Herzerkrankung

einschließlich hohem Blutdruck, Störungen der geistigen Aktivität oder eine vergrößerte

Prostata haben. Oxybutynin „ratiopharm“ kann die Beschwerden dieser Erkrankungen

verstärken.

wenn bei Ihnen ein plötzlicher Sehverlust auftritt. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

wenn Sie Oxybutynin „ratiopharm“ über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Langzeitanwendung kann zur Entwicklung von Karies, Zahnfleischentzündung und

Pilzinfektionen, ausgelöst durch verminderte Speichelbildung, im Mund beitragen. Bitte

suchen Sie Ihren Zahnarzt zwecks regelmäßiger zahnärztlicher Kontrollen auf.

wenn Sie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen haben, verursacht durch eine Hiatushernie

(wobei eine Teil Ihres Magens durch das Zwerchfell rutscht) oder durch gastroösophagealen

Reflux (wenn Magensäure in die Speiseröhre fließt)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre bewirken oder

verstärken können (z. B. Bisphosphonate, die zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt

werden)

wenn Sie Fieber haben oder wenn Sie hohen Außentemperaturen ausgesetzt sind. Oxybutynin

„ratiopharm“ kann möglicherweise zu vermindertem Schwitzen führen.

wenn Ihr Harn trüb oder rötlich gefärbt ist (Blut kann im Harn erscheinen) oder wenn Sie

während des Harnlassens ein schmerzhaftes, brennendes Gefühl haben, einen Harndrang

(jedoch nur geringe Harnmengen abgehen), Schmerzen im unteren Rückenbereich oder Fieber

haben. In diesem Fall haben Sie wahrscheinlich einen Harnwegsinfekt. Suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Kinder und ältere Patienten

Kinder und ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Oxybutynin “ratiopharm”

reagieren.

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden Oxybutynin „ratiopharm“

nicht zur Anwendung bei bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen.

Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die gleichen Nebenwirkungen wie Oxybutynin „ratiopharm“ haben

(besonders Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, vermindertes

Schwitzen, Halluzinationen, Unruhe, Desorientierung, Verwirrung, Verstopfung, Schwindel,

Schläfrigkeit). Die Nebenwirkungen beider Arzneimittel können verstärkt werden.

Amantadin, Biperiden, L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)

Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen)

Neuroleptika (Phenothiazine [z.B. Thioridazin], Butyrophenone [z.B. Haloperidol], Clozapin)

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Chinidin (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Digitalis (zur Behandlung von Herzschwäche)

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)

Atropin (z. B. zur Behandlung von grünem Star, Herzerkrankungen oder Bluthochdruck) und

verwandte Substanzen wie atropinartige krampflösende Mittel (zur Behandlung oder

Vorbeugung von Muskelspasmen)

Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen)

Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol; zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin; zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Metoclopramid, Domperidon (u.a. zur Behandlung von Beschwerden wie Übelkeit und

Erbrechen)

Cholinesterasehemmer (zur Behandlung von z. B. Alzheimer-Krankheit)

Oxybutynin „ratiopharm“ kann durch Verminderung der Magen-Darmbewegung die Aufnahme

anderer Arzneimittel in die Blutbahn vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterase-Hemmern kann zu einer herabgesetzten

Cholinesterase-hemmenden Wirksamkeit führen.

Nitrate (zur Behandlung von Angina pectoris) unter die Zunge verabreicht, können sich bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Oxybutynin aufgrund von Mundtrockenheit unvollständig auflösen.

Bevor Sie die Tablette unter die Zunge legen, befeuchten Sie bitte Ihren Mund mit Wasser.

Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn nach der Einnahme von

Oxybutynin „ratiopharm“ Magenbeschwerden auftreten, können Sie die Tabletten mit etwas Milch

oder während der Mahlzeiten, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Oxybutynin „ratiopharm“ während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Oxybutynin „ratiopharm“ geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen

während der Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Anwendung von Oxybutynin „ratiopharm“ können, insbesondere bei gleichzeitiger

Alkoholeinnahme, Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten.

Seien Sie daher vorsichtig bei Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie

Autofahren, Bedienen von Maschinen oder Verrichtung von gefährlichen Arbeiten. Falls eine der oben

genannten Beschwerden auftritt, unterlassen Sie diese Aktivitäten.

Oxybutynin „ratiopharm“ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder über 5 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 2,5 mg.

nachstehend

angeführten

Tabelle

sind

maximalen

Tagesdosen

bezogen

Körpergewicht (0,3 – 0,4 mg/kg/Tag) angeführt.

Alter

Dosierung

5 – 9 Jahre

2,5 mg 3mal täglich

9 – 12 Jahre

5,0 mg 2mal täglich

über 12 Jahre

5,0 mg 3mal täglich

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 2,5 mg. Falls erforderlich, kann diese von Ihrem

Arzt auf 2 bis 3mal täglich 5 mg, bis zu maximal 4mal täglich 5 mg erhöht werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 2,5 mg. Falls erforderlich, kann diese von Ihrem

Arzt erhöht werden.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn nach der Einnahme von

Oxybutynin „ratiopharm“ Magenbeschwerden auftreten, können Sie die Tabletten mit etwas Milch

oder während der Mahlzeiten, einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosis dieses Arzneimittels kann schädlich sein. Falls Sie oder jemand anderer eine zu große

Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben/hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder

suchen Sie unverzüglich die Notfallabteilung des nächsgelegenen Spitals auf.

Folgende Beschwerden können im Rahmen einer Überdosierung auftreten: Bewegungsstörung,

Verwirrung, Unruhe, Erregung, Wahnvorstellungen, Gesichtsrötung, beschleunigter Puls,

Pupillenerweiterung, Mundtrockenheit, Fieber, Atemstillstand, Lähmung und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ vergessen haben

Falls Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich

daran erinnert haben; dann gehen Sie wie gewohnt vor. Sie müssen jedoch aufpassen, dass Sie nicht

die 2 Dosen gleichzeitig einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ratiopharm“ beenden möchten, sprechen Sie bitte vorher

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit

Reduziertes Schwitzen/trockene Haut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Benommenheit

Verminderter Tränenfluss/trockene Augen, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung

Hautrötung (Flush)

Diarrhö, Erbrechen, Bauchbeschwerden/-schmerz

Harnverhalten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Halluzinationen, Unruhe, Desorientierung, Ängstlichkeit

Appetitverlust, verminderter Appetit, Probleme beim Schlucken

Müdigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verfolgungswahn

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Krämpfe/Anfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

plötzliche Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Rachens, der Haut und Gelenke (Angioödem),

Hautausschlag, Lichtüberempfindlichkeit

Impotenz

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Harnwegsinfekt

Überempfindlichkeit

Erregtheit, Albträume, herabgesetzte geistige Aktivität, Symptome einer Depression, Abhängigkeit

Erhöhter Augeninnendruck mit Beschädigung des Sehnervs

Schnellerer Herzschlag

Verdauungsstörung oder Sodbrennen (Säurereflux), Unfähigkeit Nahrung und Wasser durch den

Verdauungstrakt zu beförden aufgrund einer Beeinträchtigung der Muskelkontraktion (Pseudo-

Verstopfung)

Nesselausschlag

Hitzeschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxybutynin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutynin „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Oxybutynin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, geruchlose runde Tabletten. Die Tabletten haben eine beidseitige Bruchrille und Prägung „5“

auf einer Seite.

Packungen mit 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

ratiopharm bv

Ronde Tocht 11

Postbus 2062

1500 GB Zaandam

Niederlande

Z.Nr.: 1-23226

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Oxybutynin „ratiopharm“ 5 mg-Tabletten

Niederlande

Oxybutynine HCl Teva 5 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxybutynin „ratiopharm“ 5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, geruchlose runde Tabletten.

Die Tabletten haben eine beidseitige Bruchrille und die Prägung „5“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Oxybutynin ist indiziert bei Harninkontinenz, häufigem Harndrang bei Patienten mit instabiler

Harnblase, welche durch eine idiopathische Detrusorinstabilität oder durch eine neurogene

Blasenstörung (Detrusorhyperreflexie) bedingt ist.

Kinder und Jugendliche:

Oxybutininhydrochlorid ist indiziert bei Kindern über 5 Jahren bei:

- Harninkontinenz, zwingendem und vermehrten Harndrang aufgrund einer idiopatischen

Reizblase oder einer Reflexblase (Überaktivität des Schließmuskels);

nächtliches

Bettnässen

Verbindung

einer

Überaktivität

Schließmuskels,

Verbindung mit einer nicht-medikamentösen Therapie, wenn die Behandlung nicht erfolgreich

war.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosierung soll, beginnend mit 2,5 mg 3mal täglich, individuell angepasst werden. Als

Erhaltungsdosis soll die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden.

Die Tagesdosis kann zwischen 10 und 15 mg/Tag betragen (Höchstdosis 20 mg/Tag) und

sollte in 2 – 3 (maximal 4) Einzeldosen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 5 Jahre:

Die Dosierung soll, beginnend mit 2,5 mg 2mal täglich, individuell angepasst werden. Als

Erhaltungsdosis soll die niedrigst wirksame Dosis gewählt werden.

In der nachstehend angeführten Tabelle sind die maximalen Tagesdosen bezogen auf das

Körpergewicht (0,3 – 0,4 mg/kg/Tag) angeführt.

Alter

Dosierung

5 – 9 Jahre

2,5 mg 3mal täglich

9 – 12 Jahre

5,0 mg 2mal täglich

über 12 Jahre

5,0 mg 3mal täglich

Kinder unter 5 Jahre:

Die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. Es liegen

noch keine Untersuchungen zur sicheren Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid bei dieser

Altersgruppe vor.

Ältere Patienten

Da die Eliminationshalbwertszeit bei einigen älteren Patienten verlängert sein kann, soll die

Dosierung beginnend mit 2,5 mg 2mal täglich individuell angepasst werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn nach der Einnahme

von Oxybutynin „ratiopharm“ 5 mg - Tabletten Magenbeschwerden auftreten, kann erwogen

werden, die Tabletten mit Milch oder während der Mahlzeiten, einzunehmen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen

Bestandteile

Patienten mit Obstruktion des Blasenabflusses, bei denen eine Harnretention ausgelöst werden

kann

Gastrointestinale obstruktive Erkrankungen, intestinale Atonie oder paralytischer Ileus

toxisches Megacolon

schwere Colitis ulcerosa

Myasthenia gravis

Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer

Pollakisurie (häufiger Harndrang) und Nykturie infolge einer Herz- oder Nierenerkrankung

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oxybutynin soll mit Vorsicht bei gebrechlichen älteren Personen und Kindern angewendet

werden, die empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels reagieren könnten. Weiters ist

Vorsicht geboten bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie bei Patienten mit Parkinson-

Erkrankung), schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankung.

Anticholinergika sollten aufgrund des Risikos einer kognitiven Hemmung mit Vorsicht bei

älteren Patienten eingesetzt werden.

Gastrointestinale

Erkrankungen:

Anticholinergisch

wirkende

Arzneimittel

können

gastrointestinale Motilität senken und sollten mit Vorsicht bei Patienten mit ulzerativer Colitis

angewendet werden.

Oxybutynin

kann

eine

Tachykardie

(und

dadurch

Hyperthyreoidismus,

kongestive

Herzinsuffizienz,

Herzarrhythmie,

koronare

Herzerkrankung,

Hypertonie),

kognitive

Erkrankungen und Symptome einer Prostatahypertrophie verschlechtern.

Es wurde über anticholinerge ZNS-Wirkungen berichtet (z.B. Halluzinationen, Agitation,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit). Eine Überwachung wird besonders in den ersten paar Monaten

nach Beginn der Therapie oder nach Anheben der Dosis empfohlen. Ein Absetzen der

Therapie oder eine Reduktion der Dosis sollte erwogen werden, wenn sich anticholinerge

ZNS-Wirkungen entwickeln.

Oxybutynin

Engwinkelglaukom

verursachen

kann,

sollten

Patienten

angehalten

werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie einen plötzlichen Verlust an Sehschärfe oder

Augenschmerzen bemerken.

Oxybutynin kann die Speichelsekretion herabsetzen, wodurch es zur Entwicklung von Karies,

Parodontose

oder

oraler

Candidiasis

Beschwerden

kommen

kann.

Während

einer

längerdauernden

Behandlung

sind

daher

regelmäßige

zahnärztliche

Kontrollen

empfehlenswert.

Anticholinergisch

wirkende

Arzneimittel

sollten

Vorsicht

angewendet

werden

Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel

einnehmen

(wie

Bisphosphonate),

eine

Ösophagitis

bewirken

oder

verschlechtern können.

Wenn Oxybutynin bei Fieber oder hoher Außentemperatur angewendet wird, kann dies durch

vermindertes

Schwitzen

Erschöpfung

durch

Hitze

kommen.

Therapie

kann

möglicherweise eine verminderte Transpiration verursachen.

Bei Auftreten einer Infektion des Urogenitaltraktes während der Behandlung sollte eine

adäquate antibakterielle Behandlung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Da Sicherheit und Unbedenklichkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind, wird

die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

gibt

begrenzte

Erfahrungen

Einsatz

Oxybutinin

Kindern

monosymptomatischen nächtlichen Bettnässen (nicht in Verbindung mit einer Überaktivität

des Schließmuskels). Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutininhydrochlorid mit Vorsicht

angewendet werden, da diese gegenüber den Wirkungen des Arzneimittels empfindlicher

reagieren

können,

insbesondere

Bezug

zentralnervösen

psychiatrischen

Nebenwirkungen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn andere Anticholinergika gemeinsam mit Oxybutynin verwendet

werden, da es zu einer Potenzierung der anticholinergen Effekte kommen kann. Gleichzeitige

Anwendung kann bei älteren Menschen auch zu Konfusionen führen.

Die anticholinerge Wirksamkeit von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung

anderer Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirksamkeit, wie Amantadin

andere

anticholinerge

Arzneimittel

gegen

Parkinson

Biperiden,

Levodopa),

Antihistaminika, Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin,

Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropinartige

Spasmolytika und Dipyridamol verstärkt.

Oxybutynin kann durch Reduktion der Magenmotilität die Resorption von anderen Substanzen

beeinflussen.

Oxybutynin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Die

gleichzeitige

Verabreichung

einem

3A4-Inhibitor

kann

Oxybutynin-

Stoffwechsel

hemmen

Oxybutynin-Exposition

anheben.

Dies

einer

gleichzeitigen

Behandlung

Azol-Antimykotika

Ketoconazol)

oder

Makrolid-

Antibiotika (z. B. Erythromycin) zu beachten. Für Itraconazol wurde eine Hemmung der

Verstoffwechselung von Oxybutynin nachgewiesen. Dies führte zu einer Verdoppelung des

Oxbutynin-Plasmaspiegels, jedoch nur zu einem 10%igen Anstieg des aktiven Metaboliten.

Da der Metabolit jedoch für 90% der antimuskarinen Wirkung verantwortlich ist, scheint diese

Änderung jedoch nur eine geringe klinische Bedeutung zu haben.

Oxbutynin kann prokinetische Behandlungen antagonisieren.

gleichzeitige

Anwendung

Cholinesterase-Inhibitoren

kann

einer

reduzierten

Wirksamkeit von Cholinesterase-Inhibitoren führen.

Patienten sollten darüber informiert werden, das Alkohol die durch Anticholinergika, wie

Oxybutynin, verursachte Benommenheit verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).

Sublingual

angewandte

Nitrate

können

sich

infolge

trockener

Mundschleimhaut

unvollständig auflösen. Patienten, die mit sublingualen Nitraten behandelt werden, sollen

daher darauf hingewiesen werden, die Mundschleimhaut mit der Zunge oder mit etwas Wasser

zu befeuchten, bevor sie die sublinguale Tablette anwenden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Erfahrungen bei der Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren. Studien am

Tier hinsichtlich Effekte auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt

oder postnatale Entwicklung sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko

für

Menschen

unbekannt.

Oxybutynin

darf

Schwangerschaft

dann

angewendet werden, wenn es für erforderlich gehalten wird.

Stillzeit

Bei der Verabreichung von Oxybutynin während der Stillzeit wird ein geringer Anteil in die

Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird

daher nicht empfohlen.

4.7.

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Oxybutynin kann Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen, vor allem in Kombination mit

Alkohol,

hervorrufen.

Patienten

sollten

während

Einnahme

Medikaments

Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie Autofahren, Bedienen

von Maschinen oder vor der Verrichtung von gefährlichen Arbeiten, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden vor allem durch die anticholinergen Effekte von Oxybutynin

hervorgerufen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen

verwendet:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1,000, < 1/100

Selten

≥ 1/10,000, < 1/1,000

Sehr selten

< 1/10,000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Nicht bekannt:

Harnwegsinfekt

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Hypersensitivität

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verwirrtheitszustand

Gelegentlich:

Halluzinationen, Unruhe, Desorientierung, Ängstlichkeit

Selten:

Paranoia

Nicht bekannt:

Agitation, Albträume, kognitive Störungen bei älteren Personen, Symptome

einer Depression, Abhängigkeit (bei Patienten mit Arzneimittel- oder

Drogenmissbrauch in der Anamnese)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Häufig:

Benommenheit

Sehr selten:

Krämpfe

Nicht bekannt:

kognitive Störungen

Augenerkrankungen

Häufig:

reduzierter Tränenfluss/trockenes Auge, verschwommenes Sehen, Mydriasis

Sehr selten:

Engwinkelglaukom, Glaukom

Nicht bekannt:

erhöhter Augendruck

Herzerkrankungen

Selten:

Rhythmusstörungen, Herzklopfen

Nicht bekannt:

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Rötung (Flush)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig:

Diarrhö, Erbrechen, abdominale Beschwerden/Schmerzen

Gelegentlich:

Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie

Nicht bekannt:

gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudo-Obstruktion bei Risikopatienten

(ältere Patienten oder Patienten mit Verstopfung und mit einer Behandlung,

die eine Verringerung der Darmmotilität zur Folge hat)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Hyperhidrose/trockene Haut

Sehr selten:

angioneurotisches Ödem, Hautausschlag, Photosensibilität

Nicht bekannt:

Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:

Hitzeschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung von Oxybutynin äußern sich in einem verstärkten Auftreten

üblichen

Nebenwirkungen

ZNS-Störungen

(von

Unruhe

Errregung

psychotischem

Verhalten),

Kreislaufstörungen

(Gesichtsröte,

Blutdruckabfall,

Kreislaufversagen,

Tachykardie

usw.),

Mydriasis,

trockene

Schleimhäute,

Fieber,

Atemversagen, Paralyse und Koma.

Behandlungsmaßnahmen

Sofortige Magenspülung

Physostigmin

langsame

intravenöse

Injektion

Erwachsene:

langsam

intravenös,

falls

notwendig

nach

Minuten

wiederholen

einer

maximalen Menge von 5 mg.

Kinder: 30 µg/kg langsam intravenös, falls notwendig wiederholen bis zu einer

Gesamtmenge von maximal 2 mg.

Fieber soll symptomatisch mit lauwarmen Umschlägen oder Eisbeuteln behandelt werden.

Bei ausgeprägter Unruhe oder Erregung können 10 mg Diazepam als intravenöse Injektion

gegeben werden.

Tachykardie kann mit intravenösem Propranolol behandelt werden, und bei Harnretention kann

die Blase katheterisiert werden.

Falle

eines

Fortschreitens

Curare-artigen

Effekte

einer

Paralyse

Atemmuskulatur ist eine künstliche Beatmung notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: urologische Spasmolytika

ATC Code: G04BD04

Oxybutyninhydrochlorid

synthetisches

tertiäres

Amin

einer

direkten

spasmolytischen und anticholinergen Wirkung auf die glatte Muskulatur des Detrusormuskels

Blase.

erhöht

Blasenkapazität,

reduziert

Häufigkeit

unwillkürlichen

Detrusorkontraktionen und verzögert den Harndrang. Dadurch werden die Symptome der

Harninkontinenz vermindert.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oxybutynin

wird

nach

oraler

Applikation

rasch

Magen-Darmtrakt

resorbiert.

Aufgrund des hohen first-pass-Effektes gelangen weniger als 10% der applizierten Dosis

unverändert in den Blutkreislauf. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 – 1,5

Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 – 3

Stunden.

Die Elimination von Oxybutynin erfolgt hauptsächlich über die Leber. Es konnte gezeigt

werden,

dass

Itraconazol

eine

moderate

pharmakokinetische

Wechselwirkung

Oxybutynin aufweist, und zwar in Form einer Erhöhung der Oxybutynin-Plasmaspiegel um

Doppelte,

jedoch

eines

10%igen

Anstiegs

aktiven

Metabolite.

Diese

Veränderungen scheinen eine geringe klinische Bedeutung zu haben. N-Desäthyloxybutynin

ist ein aktiver Metabolit. Er erreicht höhere Plasmakonzentrationen als die unveränderte

Substanz. Die Metaboliten werden renal ausgeschieden. Unverändertes Oxybutynin findet sich

nur in sehr geringen Mengen im Harn.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische

Daten

basierend

konventionellen

Studien

allgemeinen

Toxizität,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential zeigten keine spezielle Gefährdung für den

Menschen außer den Informationen in anderen Abschnitten dieser Fachinformation.

Die Verabreichung von Oxybutynin an trächtige Ratten führte bei maternal toxischen Dosen

zu Herzmissbildungen, hauptsächlich bestehend aus Ventrikelseptumdefekten, einer erhöhten

Inzidenz

extrathorakolumbalen

Rippen

einer

erhöhten

Mortalität

neugeborenen Tieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Talkum

Magnesiumstearat

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln, die 2, 3, 5, 6 oder 10 PVC/Al-Blister mit je 10 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-23226

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

22. September.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

19. September.2007

10. STAND DER INFORMATION

04/2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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