Oxybutynin "ERWO" 5mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2015

Wirkstoff:
OXYBUTYNIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
ERWO Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYBUTYNINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,21 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Urinary antispasmodics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22058
Berechtigungsdatum:
1997-07-29

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg - Tabletten

Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxybutynin „ERWO“ 5 mg und wofür wird es angewendet ?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg beachten ?

Wie ist Oxybutynin „ERWO“ 5 mg einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Oxybutynin „ERWO“ 5 mg aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYBUTYNIN „ERWO“ 5MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält einen Wirkstoff, den man Oxybutyninhydrochlorid nennt.

Oxybutynin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Anticholinergika

bezeichnet.

Oxybutynin wird bei bestimmten Formen von Harninkontinenz eingesetzt, die durch eine

Überaktivität der Blase bedingt sind. Oxybutynin vermindert Muskelkrämpfe der Harnblase.

Es reduziert den häufigen Harndrang sowie den unfreiwilligen Harnverlust.

Oxybutynin kann bei Kindern über 5 Jahren oder älter angewendet werden zur Behandlung

von:

Kontrollverlust über das Wasserlassen (Harninkontinenz)

Erhöhtem Harndrang

nächtlichem Bettnässen, wenn andere Behandlungen erfolglos waren

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYBUTYNIN „ERWO“ 5 MG

BEACHTEN ?

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der

sonstigen in Abschnitt 6 gelisteten Bestandteile von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg sind.

wenn Sie an einer bestimmte Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie Krankheit haben, die den Darm verengt, einschließlich eines

Darmverschlusses.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen (schwachen Harnfluss) aufgrund einer

Blockade der Harnwege oder einer vergrößerten Prostata haben.

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

wenn Sie eine Krankheit haben, die chronischen Durchfall zur Folge hat (schwere Colitis

ulcerosa) oder eine schwere Dickdarmentzündung (toxisches Megakolon).

wenn Sie einen schnellen Puls haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überprüfen Sie bitte, ob einer der folgenden Warnhinweise für Sie zutrifft oder früher einmal

für Sie zugetroffen hat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg

anwenden:

wenn Sie bereits älter sind

wenn es sich bei der Person, die dieses Medikament erhält, um ein Kind handelt (die

Anwendung unter 5 Jahren wird nicht empfohlen)

wenn Sie an einer Krankheit des Nervensystems (z.B. autonome Neuropathie) leiden.

wenn Sie eine Erkrankung der Speiseröhre (Ösophagus) oder andere Magen- oder

Darmprobleme haben.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse, eine Herzkrankheit, eine

Herzmuskelschwäche, einen raschen oder unregelmäßigen Puls oder eine vergrößerte

Prostata haben. Die Anwendung von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann die Beschwerden

dieser Krankheiten verstärken.

wenn Sie an Parkinson-Krankheit leiden oder Probleme mit dem Erinnerungsvermögen,

dem Sprechen oder anderen geistigen Funktionen haben.

wenn Sie erhöhte Temperatur oder Fieber haben.

wenn Sie eine Infektion der Harnwege haben, sollte eine entsprechende Behandlung mit

Antibiotika begonnen werden, bevor Sie mit der Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg

beginnen.

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit für bestimmte

Zucker wie etwa Lactose leiden.

Eine längerdauernde Anwendung von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann zur Entwicklung von

Karies, Erkrankungen der Wangenschleimhaut, oraler Candidiasis (eine Hefepilzinfektion im

Mund) und Beschwerden aufgrund einer Verminderung oder Hemmung des Speichelflusses

führen.

Andere Arzneimittel und Oxybutynin “ERWO“ 5 mg

Andere Arzneimittel können durch Oxybutynin „ERWO“ 5 mg beeinflusst werden. Aber auch

andere Arzneimittel können beeinflussen, wie gut Oxybutynin „ERWO“ 5 mg wirkt.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln haben:

Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten (Phenothiazine, Butyrophenone)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit (Amantadin, L-Dopa).

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Digitalis, Chinidin, Procainamid)

andere anticholinerge Arzneimittel (z.B. Atropin)

Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsproblemen und Arzneimittel, die auf die

Muskeln des Verdauungssystems wirken (z.B. Metoclopramid)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (z.B. Ketoconazol) oder Antibiotika (z.B.

Erythromycin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel) einnehmen/anwenden,vor kurzem

eingenommen/angewendet haben oder vorhaben welche einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann zusammen mit Wasser auf leeren Magen eingenommen

werden.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann auch mit den Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen

werden, falls eine Magenreizung auftritt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Es liegen keine ausreichenden Daten

zur Sicherheit von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg während der Schwangerschaft vor.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg einnehmen. Wenn

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg während der Stillzeit eingenommen wird, geht eine kleine Menge

in die Muttermilch über.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Kind

planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrssicherheit

beeinträchtigen.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kann in manchen Fällen verschwommenes Sehen,

Benommenheit oder Schwindel zur Folge haben. Sie sollten daher kein Fahrzeug lenken und

keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind. Falls Sie

betroffen sind, sollten Sie während der Behandlung mit Oxybutynin „ERWO“ 5 mg kein

Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält Lactose

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutynin

„ERWO“ 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglickkeit leiden.

3.

WIE IST OXYBUTYNIN „ERWO“ 5 MG EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden. Die Tabletten

können auch mit den Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen werden, falls eine

Magenreizung auftritt.

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg dreimal täglich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt

diese Dosis auf bis zu 5 mg drei- bis viermal täglich erhöhen (die Höchstdosis ist 20 mg pro

Tag).

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich. Ihre Dosis muß

von Ihrem Arzt sorgfältig Ihren Bedürfnissen angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder über 5 Jahre ist die übliche Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich. Basierend auf

einer empfohlenen Dosis von 0,3 mg bis 0,4 mg/kg Körpergewicht kann Ihr Arzt die Dosis

nach den Angaben in der folgenden Tabelle erhöhen:

Alter

Dosis

5-9 Jahre

9-12 Jahre

12 Jahre und älter

2,5 mg dreimal täglich

5 mg zweimal täglich

5 mg dreimal täglich

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxybutynin „ERWO“ 5 mg haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese

ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oxybutynin „ERWO“ 5 mg nicht ab, auch wenn Sie sich

wieder wohl fühlen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie

lange Sie Ihre Tabletten nehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin „ERWO“ 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

trockener Mund

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindel, Benommenheit

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

verschwommenes Sehen

Verstopfung

Dyspepsie (Verdauungsstörung)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gesichtsrötung

Beschwerden beim Wasserlassen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

Teilnahmslosigkeit

Schmerzen oder Druckgefühl in den Augen (Engwinkelglaukom)

trockene Augen

Durchfall

Erbrechen

Appetitlosigkeit

trockene Haut

Harnverhaltung

Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) :

Verhaltens- und Konzentrationsstörungen

Tachykardie (rascher Herzschlag) oder Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

Impotenz

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Krampfanfälle

allergische Hautreaktionen

Hitzschlag

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

(die Häufigkeit kann an Hand der

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Erregung

Angstzustände

Halluzinationen

Albträume

Paranoia

Kognitive Störungen bei älteren Patienten

Symptome einer Depression

Abhängigkeit

(bei

Patienten

Drogen

oder

Substanzmißbrauch

Krankengeschichte

Sodbrennen (Refluxösophagitis)

Pseudo-Obstruktion bei Patienten mit erhöhtem Risiko (ältere Patienten mit

Verstopfung oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die

Magen/Darmbewegung herabsetzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST OXYBUTYNIN „ERWO“ 5 MG AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxybutynin „ERWO“ 5 mg nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern geben das

Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxybutynin „ERWO“ 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid

Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellatose (Cellulose und Lactose), Cellulosepulver, Talkum und Magnesiumstearat.

Wie Oxybutynin „ERWO“ 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg - Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf

beiden Seiten und mit der Prägung OBC 5 auf einer Seite gekennzeichnet.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxybutynin „ERWO“ 5 mg - Tabletten sind in Kartons mit 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 300

oder 600 Tabletten in Blisterstreifen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, 2345 Brunn am Gebirge.

Hersteller

Synthon Hispana S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Spanien

oder

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

oder

Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, 4020 Linz

Zulassungsnummer: 1-22058

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg Tabletten

Irland: Oxybutynin HCl 5 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015.

Seite 1 von 7

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Dieses

Arzneimittel

unterliegt

einer

zusätzlichen

Überwachung.

Dies

ermöglicht

eine

schnelle

Identifizierung

neuer

Erkenntnisse

über

Sicherheit.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1. Bezeichnung des Arzneimittels

O x y b u t y n i n ” E R W O “ 5 m g - T a b l e t t e n

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 101,2 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Weiße, geruchsneutrale, runde Tabletten mit Bruchrille und mit „OBC 5“ auf einer Seite gekennzeichnet.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Oxybutynin ist indiziert bei Harninkontinenz, häufigem Harndrang bei instabiler Harnblase, welche durch

eine

idiopathische

Detrusor-Instabilität

oder

durch

eine

neurogene

Blasenstörung

(Detrusor-

Hyperreflexie) bedingt ist.

Anwendung bei Kindern:

Oxybutynin ist bei Kindern über 5 Jahren indiziert bei:

Harninkontinenz, häufigem Harndrang bei instabiler Harnblase, welche durch eine idiopathische

Detrusor-Instabilität oder durch eine neurogene Blasenstörung (Detrusor-Hyperreflexie) bedingt ist

Nächtlicher Enurese verbunden mit Detrusor-Hyperreflexie, zusammen mit nicht medikamentöser

Therapie, wenn andere Behandlungen erfolglos waren

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden, beginnend mit 2,5 mg drei mal täglich. Falls

notwendig, kann diese Dosierung bis zu 5 mg drei bis vier mal täglich gesteigert werden (Maximaldosis:

20 mg pro Tag).

Seite 2 von 7

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe:

Kinder über 5 Jahre:

Dosierung

sollte

individuell

angepasst

werden,

beginnend

zwei

täglich.

empfohlene Dosis beträgt 0,3-0,4 mg/kg KG pro Tag, entsprechend der folgenden Tabelle:

Alter

Dosierung

5-9 Jahre

2,5 mg drei mal täglich

9-12 Jahre

5 mg zwei mal täglich

12 Jahre und älter

5 mg drei mal täglich

Ältere Patienten:

Die Eliminations-Halbwertzeit kann bei manchen älteren Patienten verlängert sein. Daher sollte die

Dosierung individuell angepasst werden, beginnend mit 2,5 mg zwei mal täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten können mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Falls Magenbeschwerden auftreten, können die Tabletten auch während der Mahlzeiten oder mit etwas

Milch eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen unter Abschnitt 6.1 gelisteten

Bestandteile

Myasthenia gravis

Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, paralytischer Ileus und intestinale Atonie

Miktionsstörungen auf Grund einer Obstruktion im Harnwegsbereich oder Prostatahypertrophie

Engwinkelglaukom

Schwere Colitis ulcerosa

Toxisches Megacolon

Tachyarrhythmien

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern und älteren Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von

Oxybutynin

empfindlicher

reagieren

können.

Daher

können

pädiatrischen

geriatrischen

Patienten niedrigere Dosierungen erforderlich sein.

Ebenso

Vorsicht

geboten

Patienten

autonomer

Neuropathie,

Hiatushernie

Refluxösophagitis oder anderen schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, sowie bei Leber-

und Nierenerkrankungen.

Oxybutyninhydrochlorid

kann

Symptome

Hyperthyreose,

koronarer

Herzkrankheit,

Herzinsuffizienz,

Herzrhythmusstörungen,

Tachykardie,

Hypertonie

Prostatahypertrophie

verstärken.

Patienten

Parkinson’scher

Krankheit

und/oder

bereits

vorhandener

Beeinträchtigung

Wahrnehmung löst Oxybutynin möglicherweise neuropsychiatrische Nebenwirkungen inklusive akuter

Verwirrung, Halluzinationen und Paranoia aus.

Seite 3 von 7

Bei Fieber oder hoher Umgebungstemperatur wird wegen eines möglichen raschen Anstiegs der

Körpertemperatur

durch

Abnahme

Schweißproduktion,

besonders

Älteren,

vorsichtiger

Anwendung geraten.

Aufgrund einer Abnahme oder Hemmung der Speicheldrüsensekretion wird bei Langzeitanwendung von

Oxybutynin die Entwicklung von Karies, Parodontose, oraler Candidiasis und Beschwerden begünstigt.

Bei einer Infektion des Harntraktes sollte eine entsprechende antibakterielle Therapie begonnen werden.

Hilfsstoff:

Dieses Produkt enthält Cellaktose (Cellulose und Lactose). Patienten mit der seltenen, hereditären

Galactoseintoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose

Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Anwendung bei Kindern:

Aufgrund

unzureichender

Daten

bezüglich

Sicherheit

Wirksamkeit

wird

Anwendung

Oxybutynin bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

gibt

eine

eingeschränkte

Evidenz,

welche

Anwendung

Oxybutynin

Kindern

monosymptomatischer nächtlicher Enurese belegt (nicht in Bezug auf Detrusor-Hyperreflexie).

Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin mit Vorsicht angewendet werden, weil sie sensibler auf die

Wirkungen

Präparats

sein

können,

insbesondere

hinsichtlich

psychiatrischer

Nebenwirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutynin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneimitteln können

die anticholinergischen (unerwünschten) Wirkungen von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Gelegentliche Fälle von Wechselwirkungen zwischen Anticholinergika und Phenothiazinen, Amantadin,

Butyrophenonen, L-Dopa, Digitalis, Chinidin, Procainamid, Atropin und ähnlichen Substanzen sowie

trizyklischen Antidepressiva wurden berichtet, daher ist Vorsicht geboten, falls Oxybutynin gleichzeitig

mit solchen Arzneimitteln verabreicht wird.

Durch die Reduktion der gastrointestinalen Motilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel

beeinflussen. Ebenso ist ein hemmender Effekt auf die gastrointestinale Motilität, die durch Prokinetika

(z.B. Metoclopramid) bewirkt wird, wahrscheinlich.

Oxybutynin

über

Cytochrom

P450

CYP3A4

metabolisiert

wird,

können

Interaktionen

Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Das sollte bei gleichzeitiger

Verwendung von Oxybutynin und gegen Pilzerkrankungen wirksame Arzneimittel vom Azol-Typ (z.B.

Ketoconazol) oder Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) in Betracht gezogen werden. Itraconazol

zeigte,

dass

Oxybutynin-Metabolismus

hemmt.

führte

einer

Verdoppelung

Plasmaspiegel von Oxybutynin, jedoch nur zu einer 10%iger Erhöhung des Spiegels des aktiven

Metaboliten. Da dieser Metabolit für 90% der Antimuskarinwirkung verantwortlich ist, scheinen diese

Veränderungen von geringer klinischer Signifikanz zu sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Oxybutynin bei schwangeren Frauen. Tierstudien zeigten

eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko ist unbekannt.

Oxybutynin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn dies nicht unbedingt

erforderlich ist.

Seite 4 von 7

Stillen:

Beim Stillen geht ein kleiner Anteil Oxybutynin in die Muttermilch über. Während der Anwendung von

Oxybutynin sollte daher nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxybutynin kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen, besonders in Kombination mit Alkohol,

hervorrufen.

Deshalb

Patienten,

aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen

oder

Maschinen

bedienen, Vorsicht geboten. Falls solche Zustände eintreten, sollte der Patient kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

sind

hauptsächlich

durch

parasympatholytischen

Eigenschaften

Oxybutynin bedingt. Nebenwirkungen, wie in der Tabelle angeführt, können auftreten:

Systemorgan-

klassen

Sehr

häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100)

Gelegentlich

(>1/1000,

<1/100)

Selten

(< 1/1000)

Sehr selten

(<1/10000)

einschließlich

Einzelfälle

Unbekannt (kann

an Hand der

verfügbaren Daten

nicht geschätzt

werden)

Psychiatrische

Erkrankungen*

Verwirrung

Desorientierung

Apathie

Verhaltens- und

Konzentrations-

störungen

Ruhelosigkeit,

Ängstlichkeit,

Halluzinationen,

Albträume,

Paranoia,

Kognitive

Störungen bei

älteren Patienten,

Symptome einer

Depression

Abhängigkeit (bei

Patienten mit

Drogen oder

Substanzmißbrauch

in der

Krankengeschichte)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Schläfrigkeit

Krämpfe

Augenerkrankungen

Mydriasis

verschwommenes

Sehen

Engwinkelglaukom

Trockene Augen

Herz- und

Gefäßerkrankungen

Tachykardie

Arrhythmie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Trockener

Mund

Obstipation

Dyspepsie

Übelkeit

Abdominale

Schmerzen

Durchfall

Erbrechen

Anorexie

Gastroösopgageale

Refluxkrankheit,

Pseudo-Obstruktion

bei Patienten mit

erhöhtem Risiko

(ältere Patienten

oder Patienten mit

Obstipation, die mit

anderen

Medikamenten

behandelt werden,

welche die

intestinale Motilität

herabsetzen)

Seite 5 von 7

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gesichtsröte

Trockene Haut

Allergische

Hautreaktionen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Miktions-

beschwerden

Harnretention

Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen

Kopfschmerzen

Hitzschlag

*Fälle

psychiatrischen

Nebenwirkungen

scheinen

Kindern

oder

älteren

Patienten

eingeschränkter Wahrnehmung öfter aufzutreten. Im Allgemeinen bessern sich oder verschwinden die

Symptome nach Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung mit Oxybutynin ist durch eine schweren Grad von anticholinergen Nebenwirkungen

Wirkungen

Zentralnervensystem

(Agitation,

Schwindel,

schwere

Somnolenz,

Zittern,

Irritation, Krämpfe, Delirium, Schwanken, Konfusion, Erregung, Nervosität oder Halluzinationen) und

cardiovaskuläre Symptome (Flush, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie oder Kreislaufveränderungen)

charakterisiert.

Fieber, Nausea und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Starke Überdosierung kann eine nicht näher

definierte respiratorische Funktionsstörung, Paralysis oder Koma verursachen.

Therapie:

Therapie der Überdosierung von Oxybutynin:

Sofortige Magenspülung

Langsame Verabreichung von Physostigmin i.v.

Erwachsene:

Langsame Gabe von 0,5 bis 2 mg Physostigmin i.v., gegebenenfalls nach 5 min. wiederholen; falls

erforderlich bis zu einer Maximaldosis von 5 mg.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe:

langsame Gabe von 30 µg/kg Physostigmin i.v. bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Künstliche Beatmung bei respiratorischer Depression.

Symptomatische Fieberbehandlung.

Seite 6 von 7

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Code: G04B D04.

Urogenitaltrakt und Sexualhormone; Urologika; andere Urologika, inklusive Antispasmolytika; Harnwegs-

Antispasmolytika.

Oxybutyninhydrochlorid ist ein synthetisches tertiäres Amin mit einer parasympatholytischen Wirkung auf

die glatte Muskulatur der Harnblase. Es kann auch eine direkt spasmolytische Wirkung ausüben. Es

steigert die Harnblasenkapazität, reduziert die Häufigkeit der unwillkürlichen Detrusorkontraktionen und

verzögert den Harndrang. Dadurch werden die Inkontinenzsymptome vermindert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Oxybutynin wird nach oraler Einnahme rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Wegen eines

erheblichen First-pass-Effektes erreichen weniger als 10 % der Dosis unverändert den Kreislauf.

Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 1,5 Stunden nach Einnahme gemessen.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2-3 Stunden.

Elimination

Elimination findet hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber statt, z.B. durch Hydrolyse und

Deethylierung.

N-Desethyloxybutynin

einer

Hauptmetaboliten,

ähnliche

anticholinerge

Eigenschaften wie die Muttersubstanz besitzt und der höhere Plasmaspiegel als das unveränderte

Oxybutynin erreicht.

Die Metaboliten werden im Harn ausgeschieden; unverändertes Oxybutynin findet sich nur in Spuren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte festgestellt.

Bei Gabe von 20 mg/kg/Tag an trächtige Ratten induzierte Oxybutynin Missbildungen des Herzens bei

den Nachkommen. Bei höheren Dosen waren die Inzidenz von überzähligen Rippen im Thorax bzw.

Lumbalbereich und die neonatale Mortalität erhöht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellactose (Cellulose und Lactose)

Cellulose-Pulver

Talkum

Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht

über

25°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 300oder 600 Tabletten in Blisterstreifen (PVC/Al) und

einer Gebrauchsinformation.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, 2345 Brunn am Gebirge.

8. Zulassungsnummer

1-22058

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29. Juli 1997/ 1. Juli 2002/ 8. April 2008

10. Stand der Information

Juli 2015

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rp, apothekenpflichtig

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 20 und 50 Stück

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