Oxybutynine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxybutynine Mylan Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxybutynine Mylan Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologica, Medikamente für pollakisurie und Inkontinenz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE204687
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten

Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxybutynine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine Mylan beachten?

Wie ist Oxybutynine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxybutynine Mylan und wofür wird es angewendet?

Oxybutynine Mylan gehört zu zwei Gruppen von Arzneimitteln, die „Spasmolytika“ und „Anticholinergika“

genannt werden.

Oxybutynine Mylan wirkt, indem es zur Einschränkung der Muskelspasmen der Blase beiträgt. Aufgrund

dieser Spasmen haben Sie den Eindruck, dass Sie häufig Wasser lassen müssen. Oxybutynin wirkt also

entspannend auf den Blasenmuskel, daher kann die Blase mehr Harn aufnehmen und der Harndrang wird

eingeschränkt. Oxybutynine Mylan kann daher zur Behandlung von Zuständen angewendet werden, bei

denen Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase normal zu kontrollieren. Der Grund dafür ist möglicherweise

nicht bekannt oder kann bei einer Erkrankung liegen, die die Nerven beeinträchtigt, die die Blase versorgen.

Oxybutynine Mylan kann bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung folgender Zustände

angewendet werden:

Mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung (Harninkontinenz)

Verstärkter Harndrang

Nächtliches Bettnässen, wenn andere Behandlungen nicht gewirkt haben

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine Mylan beachten?

Oxybutynine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die ulzerative Kolitis genannt wird, oder Blut und

Schleim in Ihrem Stuhl festgestellt haben.

wenn Sie an einem trägen Darm oder an Verstopfung leiden oder ein Darmproblem haben (Ihr Darm ist

verstopft, perforiert oder funktioniert nicht richtig).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die schwache Muskeln verursacht (Myasthenia gravis)

wenn Sie an Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck).

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die Herzrasen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Erkrankung haben, bei der sich das Hirngewebe verhärtet

(Zerebralsklerose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxybutynine Mylan einnehmen,

wenn Sie schon älter sind (65 Jahre oder älter), da Sie möglicherweise stärker auf die Wirkungen von

Oxybutynine Mylan Tabletten ansprechen.

wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren

ist nicht empfohlen).

wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung oder hohen Blutdruck haben.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag und/oder einen erhöhten oder schnellen Herzschlag haben.

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Darmerkrankung haben.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose).

wenn Sie Fieber haben oder sich in einer sehr warmen Umgebung befinden, da Oxybutynin das Risiko

einer Überhitzung erhöhen kann.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Sie eine Verdauungsstörung oder Sodbrennen aufgrund einer Erkrankung, sogenannte

„Hiatushernie“, haben.

wenn Sie eine Harnweginfektion haben. Diese muss behandelt werden, bevor die Behandlung mit

Oxybutynin eingeleitet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Einnahme von Oxybutynine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Pflanzenpräparate oder eines der folgenden Arzneimittel

handelt:

Antihistaminika zur Linderung allergischer Symptome

andere Arzneimittel, die Anticholinergika oder antimuskarinerge Substanzen genannt werden - wie

bestimmte Arzneimittel bei Reizdarm, Asthma oder Inkontinenz, Reisekrankheit oder

Bewegungsstörungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit

Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin (trizyklische

Antidepressiva)

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, z. B. Clozapin, Phenothiazine,

Butyrophenone

Arzneimittel gegen Reisekrankheit, z. B. Metoclopramid, Domperidon

Arzneimittel, die Atropin enthalten

Disopyramid oder Chinidin, Digitalis zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus

Dipyridamol, wird verwendet, um Blutgerinnseln und Schlaganfällen zu vermeiden

Arzneimittel zur Vorbeugung bestimmter Virusinfektionen oder zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit, z. B. Levodopa, Biperiden, Procyclidin, Amantadin

Arzneimittel, die sich auf der Zunge auflösen, z. B. Glyceroltrinitrat (GTN)-Tabletten bei Angina

pectoris, da Oxybutynin Mylan Mundtrockenheit verursachen kann, wodurch sich die Tabletten

möglicherweise nicht richtig auflösen

Digoxin, zur Behandlung von Herzproblemen.

Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis, z. B. Neostigmin oder Pyridostigmin

Arzneimittel bei HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir

Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung bakterieller Infektionen

Einnahme von Oxybutynine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Oxybutynine Mylan kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Sollten Sie Magenprobleme

bekommen, können Sie es mit Nahrungsmitteln oder etwas Milch einnehmen.

Alkoholkonsum kann die Benommenheit verstärken, die durch Oxybutynin verursacht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Oxybutynine Mylan darf schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn die Vorteile für die Mutter die

Risiken für das Baby überwiegen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Sie dürfen während der Einnahme

von Oxybutynine Mylan nicht stillen, da geringe Mengen von Oxybutynin in die Muttermilch übergehen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Einnahme von

Oxybutynine Mylan Tabletten schwindlig fühlen oder an verschwommenem Sehen leiden.

Oxybutynine Mylan Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Oxybutynine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit, leiden.

3.

Wie ist Oxybutynine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen. Wenn die Tabletten

Magenbeschwerden verursachen, nehmen Sie sie während des Essens oder mit etwas Milch ein.

Gehen Sie regelmäßig zum Zahnarzt, da Oxybutynin Mundtrockenheit verursachen kann, wodurch Ihr

Risiko auf Karies steigt.

Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt eine halbe Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zwei- oder dreimal

täglich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zwei- oder dreimal täglich.

Der Arzt kann diese Dosis auf eine Höchstdosis von 5 mg viermal täglich erhöhen.

Ältere Patienten: Eine niedrigere Anfangsdosis von einer halbe Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette

zweimal täglich, da ältere oder geschwächte Patienten stärker auf die Wirkungen dieses Arzneimittels

ansprechen können. Der Arzt kann diese Dosis auf eine Höchstdosis von einer Oxybutynine Mylan 5-mg-

Tablette zweimal täglich erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 5 Jahren nicht

verabreicht werden.

Für Kinder über 5 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Oxybutynine Mylan 5-mg-

Tablette zweimal täglich. Der Arzt kann diese Dosis auf eine Oxybutynine Mylan 5-mg-Tablette zwei- oder

dreimal täglich erhöhen. Geben Sie Ihrem Kind die letzte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine Mylan eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die Einnahme von zu vielen Oxybutynin Mylan Tabletten kann sehr gefährlich sein. Sie können sehr unruhig

oder erregt werden, Hitzewallungen, Schwindel oder Benommenheit fühlen. Ihr Herzschlag kann sehr

schnell, unregelmäßig oder kräftig werden. Sie können Atembeschwerden oder Gefühllosigkeit feststellen

oder in ein Koma fallen.

Wenn Sie versehentlich zu viel Oxybutynine Mylan eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon

beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine Mylan abbrechen

Nehmen Sie die Oxybutynine Mylan

Tabletten weiter ein, bis Ihnen Ihr Arzt zum Absetzen rät. Brechen Sie

die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In manchen Fällen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Ihr Arzt Ihre Dosis senkt.

Wenn Sie irgendeine dieser schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels sofort ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Sie haben Probleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sie haben eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, was zu Schluck- und/oder Atembeschwerden führen kann (Angioödem)

Sie schwitzen weniger, was in sehr warmen Umgebungen zu Überhitzung führt und einen Hitzschlag

verursachen kann.

Sie haben erhöhten Augeninnendruck (Glaukom). Wenn Sie eine plötzliche Veränderung Ihres

Sehvermögens feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Optiker.

Sie haben Harnwegsinfektion (Zeichen können Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sind).

Krampfanfälle

Eine teilweise Darmblockade – Sie haben Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder können Ihren Darm

nicht entleeren, oder Sie haben einen aufgeblähten, schmerzhaften Bauch.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, trockene Haut, Verstopfung, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verwirrtheit, trockene Augen, Gesichtsrötung (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen), Durchfall,

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Verminderter Appetit, Verlust von Appetit, Schluckbeschwerden, Magenbeschwerden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, schlechte Träume, Angst, Paranoia oder Halluzinationen

(Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), Schwierigkeiten beim Lernen, Wahrnehmung und

Problemlösung, Abhängigkeit von der Einnahme dieses Arzneimittels. Ältere Patienten können anfälliger für

diese Nebenwirkungen sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen Veränderungen des Sehvermögens, verschwommenes Sehen,

Herzrasen oder einen unregelmäßigen Herzschlag, Magenbeschwerden und Sodbrennen, das meist nach dem

Essen oder nachts vorkommt und schlimmer wird, wenn man sich nach vorne beugt (gastroösophagealer

Reflux), Impotenz, allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz oder verstärkte

Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensibilität).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Oxybutynine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett oder dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxybutynine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat und

Indigotin E132.

Wie Oxybutynine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die 5-mg-Tabletten sind blaue, runde Tabletten mit der Prägung „OB/5“ auf einer Seite und „G“ auf der

anderen. Die 5-mg-Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxybutynine Mylan Tabletten ist in Kunststoffflaschen oder Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90,

100, 250 (nur Flaschen) und 500 (nur Flaschen) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irland

SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, Frankreich

MYLAN S.A.S., 117 allée des parcs, 69800 SAINT-PRIEST, Frankreich

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern:

BE204671 (Blisterpackung)

BE204687 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien – Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten

Frankreich – Oxybutynine Mylan 5 mg comprimé sécable

Italien – Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (compresse da 5mg)

Luxemburg – Oxybutynin Generics 5 mg Tablets

Niederlande – Oxybutynine HCl Mylan 2.5 mg and 5 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety