Osurnia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Osurnia
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Osurnia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Otologicals-Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der akuten Otitis externa.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003753
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003753
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Osurnia

Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Osurnia?

Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und

Betamethasonacetat. Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.

Wofür wird Osurnia angewendet?

Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis

externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine

Hefe) angewendet. Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst

werden. Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an

einem oder beiden Ohren.

Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht. Das Innere des Ohrs sollte vor der

Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden. Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt,

jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.

Wie wirkt Osurnia?

Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen

gerichtet. Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger

Osurnia

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Bestandteil der Zellwand von Pilzen ist. Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in

Bakterienzellen unterbindet. Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein

Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.

Wie wurde Osurnia untersucht?

Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion

durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer

Salzlösung untersucht wurde. Die zweimalige Anwendung von Osurnia im Abstand von einer Woche

wurde mit der Behandlung mit einem anderen, ähnlichen Tierarzneimittel für die Ohren oder mit

Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.

Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia

erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren

erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und

Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält. Die Behandlung erfolgte über fünf aufeinander

folgende Tage. Die anderen Studien fanden in den USA bzw. Japan statt. Die US-Studie wurde an

284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung)

behandelt wurden. Die japanische Studie wurde an 71 Hunden durchgeführt, von denen 49 mit Osurnia

behandelt wurden. 22 Hunde erhielten ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren, das Clotrimazol

(gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (eine Antibiotikum) und Betamethasonvalerat (ein Kortikosteroid)

enthält.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des

Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung. In der US-Studie wurde

der Behandlungserfolg nach 45 Tagen beurteilt.

Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?

In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide

Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.

In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit

signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug. Die

vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der

vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf

der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.

In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit

beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.

Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?

Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose

(durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden. Außerdem darf Osurnia

bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült

werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.

Osurnia

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Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem

Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Osurnia zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Osurnia:

Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Osurnia in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

OSURNIA Ohrengel für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL , Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

VEREINIGTES KONIGREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

OSURNIA Ohrengel für Hunde

Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat

(Terbinafine/florfenicol/bethamethasone acetate)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tube (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat

Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321)

Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis

externa, hervorgerufen durch

Staphylococcus pseudointermedius

Malassezia pachydermatis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen

Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.

Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose (demodiktische Räude).

Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Zulassung wurde sehr selten von meist vorübergehender Taubheit und schlechtem

Hörvermögen bei Hunden berichtet, dies vermehrt bei älteren Tieren.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Ohr. Eine Tube pro infiziertem Ohr verabreichen. Anwendung nach 7 Tagen

wiederholen. Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 21 Tage nach der zweiten Verabreichung

zu erwarten.

1. Die Tube durch Drehen der weichen Spitze öffnen.

2. Diese flexible weiche Spitze in den Ohrkanal einführen.

3. Tube mit zwei Fingern zusammendrücken und den Inhalt der Tube in den Gehörgang einbringen.

4. Nach dem Verabreichen kann der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das

Tierarzneimittel in den unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang sorgfältig untersucht werden,

um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.

Den äußere Gehörgang vor der ersten Verabreichung des Tierarzneimittels reinigen. Eine erneute

Ohrreinigung sollte frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen.

In klinischen Studien wurde Kochsalzlösung zur Ohrreinigung verwendet.

Wird dieses Tierarzneimittel abgesetzt, müssen die Gehörgänge gereinigt werden, ehe eine

Behandlung mit einem anderen Arzneimittel eingeleitet wird.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett unter EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die innere und äußere Ohrmuschel können vorübergehend feucht aussehen. Dies ist durch das

Vorhandensein des Tierarzneimittels bedingt und ohne klinische Bedeutung.

Bakterielle oder pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen. Daher sollte eine

angemessene Diagnostik und Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden, bevor eine

antimikrobielle Behandlung in Erwägung gezogen wird.

Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die Grundursache wie Allergie oder anatomische

Gegebenheit des Ohres nicht beachtet werden

Eine von den Angaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von

Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind,

erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika

herabsetzen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 2 Monate waren oder

weniger als 1,4 kg wogen bzw. während der Trächtigkeit und Laktation und bei Zuchthunden nicht

geprüft.

In Verträglichkeitsstudien wurden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sinkende

Cortisolwerte beobachtet (vor und nach ACTH Stimulation), ein Hinweis, dass Betamethason

resorbiert wird und in den Kreislauf gelangt. Die Beobachtung war nicht mit pathologischen oder

klinischen Anzeichen korreliert und reversibel.

Die gleichzeitige Behandlung mit weiteren Corticosteroiden sollte vermieden werden.

Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypo-

oder Hyperthyreose usw.) nur mit Vorsicht anwenden.

Im Fall einer parasitären Otitis sollte ein entsprechende akarizide Behandlung erfolgen.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile ist das Ohr gründlich

abzuwaschen.

Die Verträglichkeit mit Ohrreinigungslösungen, ausser Kochsalzlösung, wurde nicht nachgewiesen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei einer langfristigen oder intensiven Anwendung des Tierarzneimittels kann es zur Bläschenbildung

an der epithelialen Membran des Trommelfells oder zu einer Schleimhautulzeration an der

Schleimhaut der Paukenhöhle kommen. Diese Befunde beeinträchtigen das Hörvermögen nicht und

sind reversibel.

Es ist allgemein bekannt, dass eine eine langfristign und intensive Behandlung mit topischen

Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der

Nebennierenfunktion zur Folge haben kann.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit Wasser spülen. Bei versehentlichem Hautkontakt

sofort mit reichlich Wasser abwaschen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen: einem Antibiotikum, einem

Antimykotikum und einem Corticosteroid.

OSURNIA Ohrengel ist verfügbar in folgenden Packungsgrößen:

1 Schachtel mit 2 Tuben

1 Schachtel mit 12 Tuben

1 Schachtel mit 20 Tuben

1 Schachtel mit 40 Tuben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety