Orlistat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Orlistat Sandoz Hartkapsel 120 mg
  • Dosierung:
  • 120 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Orlistat Sandoz Hartkapsel 120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Präparate gegen Fettleibigkeit, exkl. Diät-Produkte, peripher wirkende Mittel gegen Fettleibigkeit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398176
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Orlistat Sandoz 120 mg Hartkapseln

Orlistat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Orlistat Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat Sandoz beachten?

3. Wie ist Orlistat Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Orlistat Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Orlistat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Orlistat Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit. Es entfaltet seine Wirkung im

Verdauungssystem, wo es die Verdauung von etwa einem Drittel der Fette des verspeisten

Nahrungsmittels blockiert.

Orlistat Sandoz bindet sich an die Enzyme im Verdauungssytem (Lipasen) und hindert diese daran,

einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, abzubauen. Das unverdaute Fett

kann nicht aufgenommen werden und wird vom Körper ausgeschieden.

Orlistat Sandoz ist angezeigt in der Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer

kalorienarmen Diät.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat Sandoz beachten?

Orlistat Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein chronisches Malabsorptionssyndrom (mangelnde Resorption von Nährstoffen im

gesamten Bereich des Gastrointestinaltrakts) haben

wenn Sie Cholestase (Lebererkrankung) haben

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Auch ein Gewichtsverlust kann die Dosis der gegen andere Erkrankungen eingenommenen

Arzneimittel (z. B. hohes Cholesterin oder Diabetes) beeinflussen. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem

Arzt über diese und andere Arzneimittel, die Sie ggf. einnehmen. Wenn Sie Gewicht verlieren, muss

die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Um den größtmöglichen Erfolg der Einnahme von Orlistat Sandoz zu erreichen, müssen Sie den von

Ihrem Arzt empfohlenen Ernährungsplan einhalten. Wie bei anderen Programmen zur

Gewichtskontrolle auch kann der übermäßige Verzehr von Fetten und Kalorien jegliche

gewichtsreduzierende Wirkung verringern.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Veränderungen in Ihrer Verdauung bewirken, wie zum Beispiel

fettige oder ölige Stühle, und zwar aufgrund der Ausscheidung unverdauter Fette mit dem Stuhlgang.

Die Möglichkeit, dass dies geschieht, kann zunehmen, wenn Orlistat Sandoz mit einer fettreichen Diät

eingenommen wird. Außerdem sollte Ihre tägliche Fettzufuhr gleichmäßig über drei Hauptmahlzeiten

verteilt werden, denn wenn Orlistat Sandoz mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird,

kann die Möglichkeit von gastrointestinalen Wirkungen zunehmen.

Die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen

oral einzunehmender Verhütungsmittel zu verhindern, zu dem es im Falle von schwerem Durchfall

kommen könnte.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden,

mit Nierensteinen einhergehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Orlistat Sandoz ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Orlistat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da die gleichzeitige

Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder

abschwächen kann.

Orlistat Sandoz kann die Wirkung der folgenden Wirkstoffe verändern:

Acarbose (ein Antidiabetikum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus). Orlistat Sandoz

wird für Personen, die Acarbose einnehmen, nicht empfohlen.

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutgerinnung

überwachen müssen.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die gleichzeitige

Verabreichung mit Orlistat Sandoz wird nicht empfohlen. Wenn jedoch eine solche

Anwendung unvermeidar ist, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Ciclosporin-Blutwerte

häufiger als bisher üblich überwachen müssen.

Iodsalze und Levothyroxin. Es können Fälle von Hypothyreose und verringerter Kontrolle von

Hypothyreose auftreten.

Amiodaron (Arzneimittel zur Anwendung bei unregelmäßigem Herzschlag). Sie können Ihren

Arzt um Rat fragen.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV.

Antidepressiva.

Antipsychotika.

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen).

Orlistat Sandoz reduziert die Resorption von Nahrungsergänzungen einiger fettlöslicher Nährstoffe,

insbesondere Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten deshalb den Rat Ihres Arztes befolgen

hinsichtlich einer ausgewogenen Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, und der Einnahme von

Multivitamin-Nahrungsergänzungen.

Orlistat kann eine krampflösende Behandlung aus dem Gleichgewicht bringen, indem sie die

Resorption von Antiepileptika verringert und damit zu Konvulsionen führt. Bitte wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich die Häufigkeit und Schwere der Konvulsionen verändert

haben, seit Sie Orlistat Sandoz zusammen mit Antiepileptika einnehmen.

Einnahme von Orlistat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Orlistat Sandoz kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen

werden. Schlucken Sie die Kapseln mit Wasser.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Einnahme von Orlistat Sandoz während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Während der Behandlung mit Orlistat Sandoz dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, da nicht bekannt

ist, ob Orlistat Sandoz in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orlistat Sandoz hat keine bekannte Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Orlistat Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die übliche Dosis von Orlistat Sandoz beträgt täglich je eine 120 mg-Kapsel zu jeder der drei

Hauptmahlzeiten. Sie kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit

eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln mit Wasser.

Allgemeine Informationen:

Orlistat Sandoz soll mit einer ausgewogenen, kalorienkontrollierten Ernährung, die reich an Obst und

Gemüse ist und durchschnittlich 30 % der Kalorien aus Fetten enthält, eingenommen werden. Ihre

tägliche Zufuhr von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Mahlzeiten verteilt sein. Das

bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine

Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um einen optimalen Erfolg zu erreichen, vermeiden Sie den

Konsum von fetthaltigen Nahrungsmitteln zwischen den Mahlzeiten, wie zum Beispiel Kekse,

Schokolade und Knabberzeug.

Orlistat Sandoz wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsmittelfetten. Wenn Sie eine Hauptmahlzeit

auslassen oder eine Mahlzeit zu sich nehmen, die kein Fett enthält, müssen Sie daher Orlistat Sandoz

nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Arzneimittel aus irgendwelchen Gründen nicht genau wie

verschrieben eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt denken, dass es nicht wirksam oder

verträglich war, und würde womöglich unnötigerweise Ihre Behandlung verändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Orlistat Sandoz nach 12 Wochen abbrechen, wenn Sie nicht

mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes, wie es zu Beginn der Behandlung mit Orlistat Sandoz

festgestellt wurde, verloren haben.

Orlistat Sandoz ist in klinischen Langzeitstudien von bis zu 4 Jahren Dauer getestet worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Orlistat Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln einnehmen als Ihnen verordnet wurden, oder eine andere Person Ihr

Arzneimittel unbeabsichtigt einnimmt, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, einen Apotheker

oder an ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise ärztliche Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Orlistat Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Orlistat Sandoz vergessen haben

Wenn Sie irgendwann vergessen, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich

daran erinnern, vorausgesetzt dies ist innerhalb einer Stunde nach Ihrer letzten Mahlzeit der Fall, und

nehmen Sie es dann wieder zu den üblichen Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die letzte Tablette vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den Rat, der Ihnen gegeben wird.

Verändern Sie nicht eigenmächtig die verordnete Dosis, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie das

tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Orlistat Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Orlistat Sandoz nicht ab, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich unwohl fühlen, während Sie Orlistat Sandoz einnehmen, informieren Sie baldmöglichst

Ihren Arzt oder Apotheker.

Der Großteil der unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Orlistat

Sandoz resultiert aus seiner lokalen Wirkung in Ihrem Verdauungssystem. Diese Symptome sind im

Allgemeinen leicht, treten zu Beginn der Behandlung auf und werden besonders nach Mahlzeiten mit

hohem Fettgehalt beobachtet. Normalerweise verschwinden diese Symptome, wenn Sie die

Behandlung weiterführen und sich an Ihre empfohlene Diät halten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen/Unwohlsein

Dringendes oder verstärktes Bedürfnis, den Darm zu entleeren

Flatulenz (Blähungen) mit Abgang von Stuhl

Öliger abgehender Stuhl

Ölige oder fettige Stühle

Flüssige Stühle

Niedrige Blutzuckerwerte (bei einigen Menschen mit Typ-2-Diabetes).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schmerzen/unbehagliches Gefühl im Anus

Weiche Stühle

Inkontinenz (Stühle)

Blähungen (bei einigen Menschen mit Typ-2-Diabetes)

Störung im Bereich der Zähne/des Gaumens

Unregelmäßige Menstruation

Müdigkeit.

Es wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet, doch ist deren Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

allergische Reaktionen. Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht

erhabene, juckende Hautflecken, die blasser oder rötlicher als die umgebende Haut sind),

schwere Atemnot, Brechreiz, Erbrechen und Unwohlsein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Blutungen aus dem After (Rektum)

Erhöhung einiger Leberenzymwerte, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird

Divertikulitis (häufigstes Symptom sind Bauchschmerzen. Es können auch Krampfanfälle,

Brechreiz, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost oder eine Veränderung der Darmgewohnheiten

auftreten).

Gallensteine

Hepatitis (Leberentzündung).

Die Symptome können gelbliche Haut und Augen, Juckreiz,

dunkel gefärbten Urin, Magenschmerzen und Leberbeschwerden (spürbar als Schmerzen unter

dem rechten Rippenbogen), gelegentlich mit Appetitmangel, umfassen.

Hautbläschen (einschließlich platzender Bläschen)

Auswirkungen auf die Gerinnung bei Gerinnungshemmern

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Oxalat-Nephropathie (Ansammlung von Calciumoxalat, was zur Bildung von Nierensteinen

führen kann). Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Orlistat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orlistat Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist: Orlistat. Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), hohdisperses

Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat;

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132).

Wie Orlistat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Orlistat Sandoz 120 mg Kapseln sind blau und sind in Blisterpackungen mit 21, 42, 84 und 3 x 84

Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Orlistat Sandoz 120 mg Hartkapseln

Orlistat Sandoz 120 mg capsules, hard

Orlistat Sandoz 120 mg

Orlistat Hexal® 120 mg Hartkapseln

Orlistat Sandoz

Orlistat Sandoz 120 mg, gélule

Orlistat Sandoz 120 mg kietos kapsules

Orlistat Sandoz 120 mg cietās kapsulas

Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules

Orlistat Sandoz 120 mg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumänien

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Zulassungsnummer

BE398176

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 04/2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety