Opsumit
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-03-2023
Fachinformation
(SPC)
24-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2018
Wirkstoff:
Macitentan
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
C02KX04
INN (Internationale Bezeichnung):
macitentan
Therapiegruppe:
Verenpainelääkkeet,
Therapiebereich:
Hypertensio, keuhkokuume
Anwendungsgebiete:
Opsumit monoterapiana tai yhdistelmänä on tarkoitettu pulmonaalihypertensiota (PAH) pitkäaikaiseen hoitoon WHO: n funktionaalisen luokan (FC) II-III aikuisilla potilailla. Teho on osoitettu in PAH väestöön, mukaan lukien idiopaattinen ja periytyviä PAH, PAH, johon liittyy sidekudoksen sairaudet, ja PAH-korjattu yksinkertainen synnynnäinen sydänvika.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2013-12-20
Gebrauchsinformation
25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPSUMIT 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
masitentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
3.
Miten Opsumit-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Opsumit-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPSUMIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns.
endoteliinireseptoriantagonistien
lääkeryhmään.
Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin
(pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
pitkäaikaishoitoon aikuisille. Opsumit-tabletteja voidaan käyttää
yksinään tai yhdessä muiden
keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa.
Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa
verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä
keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot
ahtautuvat, jolloin sydän joutuu
pumppaamaan verta voimakkaammin. Tämä aiheuttaa väsymystä,
huimausta ja hengenahdistusta.
Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan
verta niiden kautta. Tämä
alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti
taudinkulkuun.
2.
MITÄ SINUN
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia
(monohydraattina) ja noin 0,06 mg
soijalesitiiniä (E322).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla puolilla kaiverrus ”10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opsumit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa
keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
pitkäaikaishoitoon
WHO:n toimintakykyluokkaan II–III kuuluville aikuispotilaille.
Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli
idiopaattinen ja perinnöllinen PAH,
sidekudossairauksiin liittyvä PAH sekä korjattuun yksinkertaiseen
synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä
PAH (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava PAH:n hoitoon perehtyneen lääkärin
määräyksestä ja valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta_
Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen potilaille, joilla on
lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja
5.2). Masitentaanin käytöstä ei
kuitenkaan ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden
hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea
maksan vajaatoiminta. Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla
on vaikea maksan vajaatoiminta tai
3
kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu
(yli 3 kertaa viitearvojen yläraja
[> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Farmakokineettisten tie
Lesen Sie das vollständige Dokument
