Opsumit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Opsumit
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Opsumit
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihypertensiva, Pulmonal
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Opsumit ist als Monotherapie oder in Kombination zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002697
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002697
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670241/2013

EMEA/H/C/002697

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Opsumit

Macitentan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Opsumit. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Opsumit zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Opsumit benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?

Opsumit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Macitentan enthält. Es wird zur Langzeitbehandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) angewendet. PAH ist eine Erkrankung, bei welcher der

Blutdruck in den Arterien der Lungen erhöht ist, was zu Symptomen wie Atemnot und Ermüdung führt.

Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III“ klassifiziert wird,

angewendet. Die „Klasse“ gibt die Schwere der Erkrankung an: Patienten mit PAH der Klasse II weisen

eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität auf und jene mit einer Erkrankung der Klasse III

eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Opsumit kann allein oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH angewendet werden. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Da es nur wenige Patienten mit PAH gibt, gilt die Krankheit als selten, und Opsumit wurde am

27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Opsumit

EMA/670241/2013

Seite 2/3

Wie wird Opsumit angewendet?

Opsumit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist als 10-mg-

Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.

Wie wirkt Opsumit?

Bei PAH besteht eine starke Verengung der Arterien der Lunge. Da mehr Druck benötigt wird, um das

Blut durch die verengten Arterien zu pumpen, führt dies zu einem erhöhten Blutdruck in der Lunge.

Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die „Endothelinrezeptoren“ blockiert. Diese sind

Teil eines natürlichen Mechanismus im Körper, der zu einer Verengung der Arterien führen kann. Bei

Patienten mit PAH ist dieser Mechanismus überaktiv. Durch das Blockieren der Rezeptoren hilft

Macitentan, dass sich die Arterien in der Lunge erweitern und somit der Blutdruck gesenkt wird.

Welchen Nutzen hat Opsumit in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter

Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome. Die Patienten in der

Studie erhielten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2 Jahren entweder Opsumit oder Placebo

(eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen PAH-Behandlungen. Etwa 37 % der Patienten unter

Placebo zeigten eine Verschlechterung ihrer PAH-Symptome, verglichen mit 24 % derjenigen, die

Opsumit 10 mg einnahmen.

Welche Risiken sind mit Opsumit verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Opsumit (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Bronchitis (Entzündung der Atemwege in

der Lunge), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) und Kopfschmerzen. Die meisten

Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Opsumit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Opsumit eine nachteilige Wirkung auf die embryonale

Entwicklung hat. Opsumit darf daher weder bei schwangeren noch bei stillenden Frauen noch bei

Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden,

angewendet werden. Frauen sollten auch einen Monat lang nach Beendigung der Behandlung nicht

schwanger werden.

Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder hohen Leberenzymwerten im

Blut angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Opsumit zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Opsumit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass Opsumit bei der Reduzierung der Krankheit bzw. von Todesfällen

aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im

Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als

behandelbar erachtet. Da Tierversuche jedoch eine negative Wirkung auf die Entwicklung von

Opsumit

EMA/670241/2013

Seite 3/3

Embryonen zeigten, darf Opsumit niemals bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden

könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Opsumit ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Opsumit so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Opsumit aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Opsumit vertreibt, Schulungsmaterialien für Patienten und

medizinisches Fachpersonal mit Informationen über die bei der Anwendung von Opsumit zu

ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen bereitstellen. Erinnerungskarten für Patienten werden den

Warnhinweis enthalten, dass das Arzneimittel niemals bei schwangeren Frauen angewendet werden

darf und dass Frauen, die schwanger werden könnten, ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden

müssen und monatliche Schwangerschaftstests durchführen sollten.

Weitere Informationen über Opsumit

Am 20.12.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Opsumit in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opsumit finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Opsumit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Opsumit

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Opsumit 10 mg Filmtabletten

Macitentan

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Für Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?

Wie ist Opsumit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Opsumit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?

Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-Rezeptor-

Antagonisten" gehört.

Opsumit wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei

Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH

verwendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen

in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien,

so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden

deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.

Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese

Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der

Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?

Opsumit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie

schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer

Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter

"Schwangerschaft".

wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Stillzeit“

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opsumit ist erforderlich:

wenn Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Opsumit und während der Behandlung Blut

abnehmen, um zu untersuchen

ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.

ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

Übelkeit (Nausea)

Erbrechen

Fieber

Bauchschmerzen

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)

grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit

Opsumit beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor. Opsumit sollte in

dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten

stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen

Medikamente verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen

eingesetzt werden),

Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie),

Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),

Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),

Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),

Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),

Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der

Behandlung gezeugt wurden.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der

Einnahme von Opsumit eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung

(Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Opsumit schwanger werden oder vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest

durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal

monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Opsumit in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie

Opsumit einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Opsumit kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4),

und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs

herabsetzen.

Wichtige Informationen über Inhaltsstoffe von Opsumit

Opsumit Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird. Wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder anderer Zucker leiden,

setzen Sie sich Sie mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen.

Opsumit Tabletten enthalten Sojalecithin. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind,

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Opsumit beachten?“)

3.

Wie ist Opsumit einzunehmen?

Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen

Hypertonie erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette

im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können

Opsumit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollte vorzugsweise jeden

Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Opsumit eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die

nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette

nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen

Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu

können. Sie dürfen die Einnahme von Opsumit nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt

abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes

Kopfschmerzen

Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)

Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)

Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pharyngitis (Entzündung des Rachens)

Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)

Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge

oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Opsumit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” und auf der Blisterpackung

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opsumit enthält

Der Wirkstoff ist: Macitentan. Jede Tablette enthält 10 mg Macitentan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon,

Natriumstärkeglykolat Typ A, Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Polyvinylalkohol

(E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Sojalecithin (E322) und Xanthan (E415).

Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung

Opsumit 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit "10" auf

beiden Seiten.

Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in

Flaschen mit 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 20 8987 3320

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

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Actelion Danmark,

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Deutschland

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Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

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Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

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Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

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Ireland

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Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

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Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

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Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

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Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

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Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.