Oprymea
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2023
Fachinformation
(SPC)
31-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-03-2018
Wirkstoff:
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson-läkemedel
Therapiebereich:
Parkinsons sjukdom
Anwendungsgebiete:
Oprymea är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under loppet av sjukdomen, genom att sena stadier när effekten av levodopa upphör eller blir inkonsekvent och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppstår (i slutet av dosen eller "on off" - fluktuationer). Oprymea är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk Restless Legs Syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt) (se avsnitt 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2008-09-12
Gebrauchsinformation
92
B. BIPACKSEDEL
93
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTER
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTER
pramipexol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oprymea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oprymea
3.
Hur du tar Oprymea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oprymea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPRYMEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en
grupp läkemedel som kallas
dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom
stimulering av
dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa
till att kontrollera kroppens rörelser.
Oprymea används för att:
-
behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas
enbart eller i
kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
-
behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos
vuxna (myrkrypningar i benen).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OPRYMEA
TA INTE OPRYMEA:
-
om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Oprymea. Tala om för din läkare om du
har (har haft) eller fått några
symtom, speciellt något av följande:
-
njursjukdom.
-
hallucinationer (ser, h
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oprymea 0,088 mg tabletter
Oprymea 0,18 mg tabletter
Oprymea 0,35 mg tabletter
Oprymea 0,7 mg tabletter
Oprymea 1,1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Oprymea 0,088 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,088 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,125
mg pramipexoldihydroklorid-
monohydrat).
Oprymea 0,18 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,18 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,25 mg
pramipexoldihydroklorid-
monohydrat).
Oprymea 0,35 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,35 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,5 mg
pramipexoldihydroklorid-
monohydrat).
Oprymea 0,7 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,7 mg pramipexol (vilket motsvarar 1 mg
pramipexoldihydroklorid-
monohydrat).
Oprymea 1,1 mg tabletter
Varje tablett innehåller 1,1 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg
pramipexoldihydroklorid-
monohydrat).
_Observera:_
Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som
pramipexolsalt (inom parentes).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Oprymea 0,088 mg tabletter
Vit, rund, fasade kanter och märkta med “P6” på ena sidan av
tabletten.
Oprymea 0,18 mg tabletter
Vit, oval, fasade kanter med brytskåra, märkta med “P7” på
båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan
delas i lika halvor.
Oprymea 0,35 mg tabletter
Vit, oval, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med
“P8” på båda halvorna på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika halvor.
Oprymea 0,7 mg tabletter
Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med
“P9”, på båda halvorna på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika halvor.
3
Oprymea 1,1 mg tabletter
Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan
delas i lika halvor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk
Parkinsons sjukdom, enbart
(utan levodopa) el
Lesen Sie das vollständige Dokument
