Oprymea

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-08-2020

Aktiva substanser:
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kod:
N04BC05
INN (International namn):
pramipexole
Terapeutisk grupp:
Anti-Parkinson-läkemedel
Terapiområde:
Parkinsons sjukdom
Terapeutiska indikationer:
Oprymea är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under loppet av sjukdomen, genom att sena stadier när effekten av levodopa upphör eller blir inkonsekvent och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppstår (i slutet av dosen eller "on off" - fluktuationer). Oprymea är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk Restless Legs Syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt) (se avsnitt 4.
Produktsammanfattning:
Revision: 20
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000941
Tillstånd datum:
2008-09-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000941

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-03-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Oprymea 0,088 mg tabletter

Oprymea 0,18 mg tabletter

Oprymea 0,35 mg tabletter

Oprymea 0,7 mg tabletter

Oprymea 1,1 mg tabletter

pramipexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oprymea är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oprymea

Hur du tar Oprymea

Eventuella biverkningar

Hur Oprymea ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oprymea är och vad det används för

Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas

dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av

dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.

Oprymea används för att:

behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas enbart eller i

kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).

behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oprymea

Ta inte Oprymea:

om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Oprymea. Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några

symtom, speciellt något av följande:

njursjukdom.

hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är

synhallucinationer.

dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har avancerad

Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under

upptitreringsperioden med Oprymea.

dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)). Du kan i

synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis),

framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även

pleurototonus eller Pisa-syndrom). Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.

sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.

psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).

synstörning. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Oprymea.

svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet,

särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer

sig upp.

förvärrade symtom. Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva

och berör andra delar av kroppen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll

och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan

behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner

upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller

verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta

efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea. Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan

läkaren behöva justera din behandling.

Barn och ungdomar

Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Oprymea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan

recept.

Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du tar något av följande läkemedel:

cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår)

amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom)

mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)

zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbristsjukdom)

cisplatin (för behandling av olika sorters cancer)

kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling

av en typ av malaria känd som falciparummalaria)

prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)

Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.

Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.

I dessa fall kan Oprymea påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Oprymea med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea. Oprymea kan tas med eller utan

föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig

huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.

Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd. Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid,

om inte din läkare råder dig att göra det.

Oprymea ska inte användas under amning. Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan

också passera till bröstmjölken och nå din baby. Om användning av Oprymea är nödvändig, ska

amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du

råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Oprymea har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter

med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda

verktyg eller maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.

3.

Hur du tar Oprymea

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.

Oprymea kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.

Parkinsons sjukdom

Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg tre gånger dagligen

(motsvarande 0,264 mg per dag).

Första veckan

Antal tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,264

Dosen ökas var 5 - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

Andra veckan

Tredje veckan

Antal tabletter

1 tablett Oprymea 0,18 mg 3

gånger dagligen

eller

2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3

gånger dagligen

1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger

dagligen

eller

2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3

gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,54

Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.

Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag. En lägre

underhållsdos om 3 Oprymea tabletter 0,088 mg är också möjlig.

Lägsta underhållsdos

Högsta underhållsdos

Antal tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg 3

gånger dagligen

1 tablett Oprymea 1,1 mg 3

gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,264

Patienter med njursjukdom

Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos. I detta fall

kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är

den vanliga startdosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom är den

vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.

Restless Legs (myrkrypningar i benen)

Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar

0,088 mg dagligen):

Första veckan

Antal tabletter

1 tablett Oprymea 0,088 mg

Total dygnsdos (mg)

0,088

Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras

(underhållsdos).

Andra veckan

Tredje veckan

Fjärde veckan

Antal

tabletter

1 tablett Oprymea 0,18 mg

eller

2 tabletter Oprymea 0,088

1 tablett Oprymea 0,35 mg

eller

2 tabletter Oprymea 0,18 mg

eller

4 tabletter Oprymea 0,088 mg

1 tablett Oprymea 0,35 mg och

1 tablett Oprymea 0,18 mg

eller

3 tabletter Oprymea 0,18 mg

eller

6 tabletter Oprymea 0,088 mg

Total

dygnsdos

(mg)

0,18

0,35

0,54

Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg

pramipexolsalt).

Om du slutar att ta dina tabletter under mer än några få dagar och vill återuppta behandlingen, måste

du starta om igen med den lägsta dosen. Du kan sedan trappa upp dosen igen, som du gjorde första

gången. Be din läkare om råd.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med

behandlingen eller ej.

Patienter med njursjukdom:

Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Oprymea

Om du av misstag tar för många tabletter:

kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.

du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs

i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

Om du har glömt att ta Oprymea

Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt

tid. Försök inte kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oprymea

Sluta inte ta Oprymea utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer

din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.

Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt. Ett plötsligt

avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta

tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:

akinesi (bortfall av muskelrörlighet)

stel muskulatur

feber

varierande blodtryck

takykardi (ökad hjärtklappning)

förvirring

sänkt medvetandenivå (t ex koma)

Om du slutar att ta Oprymea eller minskar dosen, kan du också utveckla ett medicinskt tillstånd som

kallas utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist. Symtomen omfattar depression,

apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta. Om du får dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar,

men alla användare behöver inte få

dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ingen känd

frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

Sömnighet

Yrsel

Illamående

Vanliga:

Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

Förvirring

Trötthet

Sömnlöshet (insomni)

Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

Huvudvärk

Lågt blodtryck (hypotension)

Onormala drömmar

Förstoppning

Synförsämring

Kräkningar

Viktförlust inklusive minskad aptit

Mindre vanliga:

Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)

Onormal verklighetsuppfattning

Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

Minnesförlust (amnesi)

Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)

Viktökning

Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet)

Svimning

Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

Rastlöshet

Dyspné (andningssvårigheter)

Hicka

Pneumoni (lunginflammation)

Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen.

Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra,

till exempel ökad sexualdrift.

Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande

större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*

Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)

Sällsynta:

Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)

Ingen känd frekvens:

Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet,

svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera

hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom dessa

biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.

Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga:

Illamående

Vanliga:

Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet

Trötthet

Huvudvärk

Onormala drömmar

Förstoppning

Yrsel

Kräkningar

Mindre vanliga:

Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*

Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) *

Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*

Onormal verklighetsuppfattning*

Minnesförlust (amnesi)*

Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

Förvirring

Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

Viktökning

Lågt blodtryck (hypotension)

Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)

Svimning

Rastlöshet

Synförsämring

Viktförlust inklusive minskad aptit

Dyspné (andningssvårigheter)

Hicka

Pneumoni (lunginflammation)*

Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen.

Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra,

till exempel ökad sexualdrift.

Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.

Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande

större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern). *

Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*

Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*

Ingen känd frekvens:

Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet,

svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med

dopaminagonist).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera

hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa

biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.

Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Oprymea ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pramipexol. Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,

0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller

1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.

Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon K25,

kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oprymea 0,088 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter och märkta med “P6” på ena sidan av tabletten.

Oprymea 0,18 mg tabletter: vit, oval, fasade kanter med brytskåra, märkta med “P7” på båda halvorna

på ena sidan. Tabletten kan delas i lika doser.

Oprymea 0,35 mg tabletter: vit, oval, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “P8” på

båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan delas i lika doser.

Oprymea 0,70 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “P9”, på

båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan delas i lika doser.

Oprymea 1,1 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i

lika doser.

Förpackningar finns tillgängliga med 20, 30, 60, 90 och 100 tabletter i blister med vardera 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Oprymea 0,088 mg tabletter

Oprymea 0,18 mg tabletter

Oprymea 0,35 mg tabletter

Oprymea 0,7 mg tabletter

Oprymea 1,1 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Oprymea 0,088 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,088 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,125 mg pramipexoldihydroklorid-

monohydrat).

Oprymea 0,18 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,18 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,25 mg pramipexoldihydroklorid-

monohydrat).

Oprymea 0,35 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,35 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,5 mg pramipexoldihydroklorid-

monohydrat).

Oprymea 0,7 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,7 mg pramipexol (vilket motsvarar 1 mg pramipexoldihydroklorid-

monohydrat).

Oprymea 1,1 mg tabletter

Varje tablett innehåller 1,1 mg pramipexol (vilket motsvarar 1,5 mg pramipexoldihydroklorid-

monohydrat).

Observera:

Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.

Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Oprymea 0,088 mg tabletter

Vit, rund, fasade kanter och märkta med “P6” på ena sidan av tabletten.

Oprymea 0,18 mg tabletter

Vit, oval, fasade kanter med brytskåra, märkta med “P7” på båda halvorna på ena sidan. Tabletten kan

delas i lika halvor.

Oprymea 0,35 mg tabletter

Vit, oval, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “P8” på båda halvorna på ena sidan.

Tabletten kan delas i lika halvor.

Oprymea 0,7 mg tabletter

Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna, märkta med “P9”, på båda halvorna på ena sidan.

Tabletten kan delas i lika halvor.

Oprymea 1,1 mg tabletter

Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i lika halvor.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart

(utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena

stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten

uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).

Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs

syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Parkinsons sjukdom

Dygnsdosen administreras fördelad på 3 lika doser.

Initial behandling

Dosen ökas gradvis från en initialdos på 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag, med dosökning var

femte till var sjunde dag. Förutsatt att patienten inte får intolerabla biverkningar, bör dosen titreras för

att uppnå maximal terapeutisk effekt.

Schema för dosökning med Oprymea

Vecka

Dosering

(mg bas)

Total dygnsdos

(mg bas)

Dosering

(mg salt)

Total dygnsdos

(mg salt)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Om ytterligare dosökning är nödvändig ska dygnsdosen ökas med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) en gång

i veckan upp till den maximala dosen 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.

Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg per dag (salt) (se

avsnitt 4.8).

Underhållsbehandling

Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas

(4,5 mg salt) per dag. Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala

dosen på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen. Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt

och förekomst av biverkningar. I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser

lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt). Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg

bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas. Doseringen av

levodopa bör reduceras vid behandling med Oprymea, både under dosökningsfasen och vid

underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).

Utsättning av behandling

Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom

eller utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist. Pramipexoldosen reduceras stegvis

med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt). Därefter

ska dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4). Utsättningssyndrom

efter behandling med dopaminagonist kan fortfarande uppstå under nedtrappning och en tillfällig

ökning av dosen kan bli nödvändig innan nedtrappningen återupptas (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen. Följande doseringsschema föreslås för

initial behandling:

Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller

doseringsfrekvensen minskas.

Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Oprymea ges i två

dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg/0,25 mg per dag). En

maximal dygnsdos på 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) bör inte överskridas.

Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Oprymea endast ges en gång per dag, med

0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos. En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas

(1,5 mg salt) bör inte överskridas.

Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea

reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance

försämras med 30 % ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30 %. Dygnsdosen kan ges i två doser till

patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med

kreatininclearance under 20 ml/min.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90 % av den

absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna. Inverkan av nedsatt leverfunktion på kinetiken

av Oprymea har dock inte undersökts.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts. Det finns ingen relevant

användning av Oprymea för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.

Restless legs syndrom

Den rekommenderade startdosen av Oprymea är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång

dagligen 2-3 timmar före sänggående. För patienter med behov av ytterligare symtomatisk lindring,

kan dosen ökas var 4:e till 7:e dag, till maximalt 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag (visas i tabellen

nedan).

Dosschema, Oprymea

Titreringssteg

En gång per dag

Kvällsdosering

(mg bas)

En gång per dag

Kvällsdosering

(mg salt)

0,088

0,125

0,18

0,25

0,35

0,50

0,54

0,75

* vid behov

Patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt

behandling bör övervägas. Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas

genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.

Utsättning av behandling

Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan

Oprymea sättas ut utan nedtrappning av dosen. I en 26-veckors placebokontrollerad studie

observerades ”rebound” av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos

10% av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen. Denna effekt var likartad för

alla doser.

Nedsatt njurfunktion

Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen. Hos patienter med kreatininclearance

över 20 ml/min behöver dygnsdosen inte reduceras.

Användning av pramipexol till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår

njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90 % av den

absorberade aktiva substansen utsöndras genom njurarna.

Pediatrisk population

Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende

säkerhet och effekt.

Tourettes syndrom

Pediatrisk population

Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har

fastställts i denna population. Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes

syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt

4.2.

Hallucinationer

Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin-agonister och levodopa.

Patienterna bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.

Dyskinesi

Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen

vid kombinationsbehandling med levodopa. Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.

Dystoni

Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland

rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av

pramipexol. Även om dystoni kan vara ett symtom på Parkinsons sjukdom har symtomen hos dessa

patienter förbättrats efter dossänkning eller utsättande av pramipexol. Om dystoni inträffar bör den

dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.

Plötsligt insomnande och somnolens

Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter

med Parkinsons sjukdom. Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten

är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall. Patienterna bör informeras

om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med

Oprymea. Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå

från bilkörning och användning av maskiner. Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av

behandlingen övervägas. På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid

användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5,

4.7 och 4.8).

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet följas upp avseende utvecklandet av störd impulskontroll. Patienter och

vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt

spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt

ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive pramipexol.

Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.

Mani och delirium

Patienter ska regelbundet följas upp avseende tecken på mani och delirium. Patienter och vårdgivare

ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med

pramipexol. Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.

Patienter med psykotiska tillstånd

Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin-agonister om den terapeutiska

nyttan överväger risken.

Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).

Oftalmologisk monitorering

Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.

Svår kardiovaskulär sjukdom

Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom. På grund av risken för ortostatisk

hypotension vid dopaminerg behandling, bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.

Malignt neuroleptikasyndrom

Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av

dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).

Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist (dopamine agonist withdrawal syndrome,

DAWS)

DAWS har rapporterats med dopaminagonister, däribland pramipexol (se avsnitt 4.8). För att avsluta

behandling av patienter med Parkinsons sjukdom ska pramipexol sättas ut gradvis (se avsnitt 4.2).

Begränsade data tyder på att patienter med störd impulskontroll och de som får hög dygnsdos och/eller

höga kumulativa doser av dopaminagonister kan löpa högre risk att utveckla DAWS.

Utsättningssymtom kan omfatta apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta och svarar

inte på levodopa. Innan pramipexol trappas ned och sätts ut ska patienterna informeras om eventuella

utsättningssymtom. Patienterna ska övervakas noga under nedtrappning och utsättning. Vid svåra

och/eller ihållande utsättningssymtom kan tillfällig återinsättning av pramipexol vid den lägsta

effektiva dosen övervägas.

Augmentation (förstärkning av symtomen)

Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda

till augmentation. Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och

med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra

extremiteter. Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.

Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av

patienterna i placebogruppen (N = 149). Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen

signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Plasmaproteinbindning

Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg

hos människa. Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via

metabolism är därför inte trolig. Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket

gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte

studerats. Det finns inga farmakokinetiska interaktioner med selegilin och levodopa.

Substanser som hämmar aktiv renal elimination

Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34 %, troligen genom hämning av

njurtubulis aktiva sekretion av katjoner. Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller

elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och

prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.

Minskning av pramipexol-dosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel.

Kombination med levodopa

När Oprymea ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa. Dosen av

övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när Oprymea-dosen ökas.

På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra

sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).

Antipsykotiska läkemedel

Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t

ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa. Pramipexol hade inga teratogena

effekter i studier på råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var

toxiska för honorna (se 5.3). Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut

nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Eftersom pramipexol hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av

mjölksekretionen förväntas. Utsöndringen av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.

Hos råtta var koncentrationen av aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma. I avsaknad av

humandata ska Oprymea inte användas under amning. Om behandlingen anses nödvändig, ska

amningen avbrytas.

Fertilitet

Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts. I djurstudier påverkade

pramipexol östrogencykeln och reducerade fertiliteten hos honor, vilket kan förväntas av

dopaminagonister. Dock indikerade dessa studier inte någon direkt eller indirekt skadlig effekt på

manlig fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oprymea kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hallucinationer och somnolens kan förekomma.

Patienter som behandlas med Oprymea och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska

instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem

själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t.ex. användning av maskiner) till dess sådana

upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).

4.8

Biverkningar

Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter

behandlade med pramipexol och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda

grupperna. 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst

en biverkan.

De flesta biverkningar uppträder vanligtvis kort efter att behandlingen påbörjats och tenderar att

upphöra vid fortsatt behandling.

Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få

biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, - < 1/10);

mindre vanliga (≥ 1/1 000, - < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, - < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10

000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna

De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid

behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens,

sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet. Incidensen av somnolens ökade vid

doser högre än 1,5 mg/dag (se avsnitt 4.2). Den vanligaste biverkningen vid kombination med

levodopa var dyskinesi. Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om

pramipexol titreras alltför fort.

Tabell 1: Parkinsons sjukdom

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100,

< 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1000)

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

pneumoni

Endokrina systemet

inadekvat

sekretion av

antidiuretiskt

hormon

Psykiska störningar

insomni

hallucinationer

onormala

drömmar

förvirring

beteende-

mässiga

symtom på

störd

impulskontroll

tvångsmässigt

beteende

tvångsmässigt

köpbeteende

patologiskt

spelberoende

rastlöshet

hypersexualitet

van-

föreställningar

störningar av

libido

paranoia

delirium

hetsätning

hyperfagi

mani

Centrala och

perifera

nervsystemet

somnolens

yrsel

dyskinesi

huvudvärk

plötsligt

insomnande

minnesförlust-

amnesi

hyperkinesi

synkope

Ögon

synförsämring

inklusive

diplopi, dimsyn

och nedsatt

synskärpa

Hjärtat

hjärtsvikt

Blodkärl

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

dyspné

hicka

Magtarmkanalen

illamående

förstoppning

kräkningar

Hud och subkutan

vävnad

överkänslighet

pruritus

hudutslag

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid administrerings-

stället

trötthet

perifert ödem

utsättnings-

syndrom

efter

behandling

dopamin-

agonist

omfattande

apati, ångest,

depression,

trötthet,

svettningar

och smärta

Undersökningar

viktminskning

inklusive

minskad aptit

viktökning

En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden. Med 95 % säkerhet

är frekvensen inte högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre. En exakt

frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i

vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.

Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna

De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling

med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet. Illamående och trötthet förekom oftare

hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).

Tabell 2: Restless legs syndrom

Organsystem

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100,

< 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

pneumoni

Endokrina systemet

inadekvat sekretion av

antidiuretiskt hormon

Psykiska störningar

insomni

onormala

drömmar

rastlöshet

förvirring

hallucinationer

störningar av libido

vanföreställningar

hyperfagi

paranoia

mani

delirium

beteendemässiga symtom på

störd impulskontroll och

tvångsmässigt beteende

(t.ex.

tvångsmässigt köpbeteende,

patologiskt spelberoende,

hypersexualitet, hetsätning)

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

yrsel

somnolens

plötsligt insomnande

synkope

dyskinesi

minnesförlustamnesi

hyperkinesi

Ögon

synförsämring inklusive nedsatt

synskärpa, diplopi och dimsyn

Hjärtat

hjärtsvikt

Blodkärl

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

dyspné

hicka

Magtarmkanalen

illamående

förstoppning

kräkningar

Hud och subkutan

vävnad

överkänslighet

pruritus

hudutslag

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

trötthet

perifert ödem

utsättnings-

syndrom efter

behandling

dopaminagonist

omfattande

apati, ångest,

depression,

trötthet,

svettningar och

smärta

Undersökningar

viktminskning inklusive

minskad aptit

viktökning

En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden. Med 95 % säkerhet är

frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre. En exakt frekvensuppskattning

är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless

legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.

Beskrivning av valda biverkningar

Somnolens

Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även associerats med en mindre vanlig

biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt

4.4).

Störningar av libido

Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido ökning eller minskning.

Störd impulskontroll

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och

tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister,

inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4)

Läs hela dokumentet

EMA/43859/2015

EMEA/H/C/000941

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Oprymea

pramipexol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oprymea.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas

Vad är Oprymea?

Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol. Det finns som tabletter

med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter

(0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg). Vid tabletter med omedelbar

frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt

under några timmar.

Oprymea är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Oprymea liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Sifrol (kallas även Mirapexin). Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Oprymea för?

Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande)

hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Oprymea kan

tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom)

under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa

börjar avta.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Oprymea?

Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller

en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen. Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills

symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras. Den högsta dagliga dosen för

tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15

mg en gång om dagen. Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion. Om

behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Oprymea?

Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som

dopamin. Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och

koordination. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö,

vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar. Därefter förlorar patienterna förmågan att

kontrollera sina rörelser. Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna

kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som

förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.

Hur har Oprymeas effekt undersökts?

Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Sifrol. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?

Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Oprymea godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Sifrol. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för

Sifrol. Kommittén rekommenderade att Oprymea skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Oprymea används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Oprymea. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Oprymea

Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Oprymea som gäller i hela EU.

Oprymea

EMA/43859/2015

Sida 2/3

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Oprymea finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.

Oprymea

EMA/43859/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen