Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca preparatów lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, których nie można ustabilizować na tych połączeniach. Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca preparatów lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, których nie można ustabilizować na tych połączeniach.
Revision: 8
Upoważniony
2016-06-24
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONGENTYS 25 MG KAPSUŁKI TWARDE opikapon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys 3. Jak przyjmować lek Ongentys 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ongentys 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONGENTYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ongentys zawiera substancję czynną opikapon. Jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i związanych z nią zaburzeń poruszania. _ _ Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta. Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA. Nasila on działanie lewodopy i łagodzi objawy choroby Parkinsona i zaburzenia poruszania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ONGENTYS KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ONGENTYS: - jeśli pacjent ma uczulenie na opikapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, kt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ongentys 25 mg kapsułki twarde Ongentys 50 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ongentys 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg opikaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Ongentys 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg opikaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Ongentys 25 mg kapsułki twarde Jasnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25” na górnej oraz „Bial” na dolnej części kapsułki. Ongentys 50 mg kapsułki twarde Ciemnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50” na górnej oraz „Bial” na dolnej części kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone. _ _ 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 50 mg opikaponu. Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę. _Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona _ Produkt leczniczy Ongentys należy podawać jako dodatek do leczenia lewodopą i nasila działanie lewodopy. Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy poprzez przedłużenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy na dawkę w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wł Lesen Sie das vollständige Dokument