Nyxoid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nyxoid
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nyxoid
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Therapiebereich:
  • Opioid-bezogene Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Nyxoid ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung gedacht, wie es sich durch eine respiratorische und / oder zentrale Nervensystemdepression sowohl in nicht-medizinischen als auch in medizinischen Einrichtungen zeigt. ; Nyxoid ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren indiziert. ; Nyxoid ist kein Ersatz für die medizinische Notfallversorgung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004325
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004325
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nyxoid

Naloxon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?

Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit

Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und

unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute

Geräusche. Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden. Es

enthält den Wirkstoff Naloxon.

Nyxoid ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar

ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht. Während das

Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in

die Nase verabreicht.

Wie wird Nyxoid angewendet?

Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist. Die empfohlene

Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer Opioid-

Überdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung

Nyxoid

EMA/626193/2017

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zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden. Falls die

erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich

eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Nyxoid?

Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf. Opioide wirken, indem sie an

Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren. Naloxon blockiert diese Rezeptoren

rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.

Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?

Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von

Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet. Das Unternehmen hat Daten aus der

veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die

Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung

von Opioid-Überdosierung wirksam ist. Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde

Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen

Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in

der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.

Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Übelkeit. Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches

Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände,

Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nyxoid zugelassen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich

bekannt. Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei Opioid-

Überdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es

in die Nase gesprüht wird. Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid

ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?

Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines

Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen

zur Anwendung des Arzneimittels enthalten. Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur

Nyxoid

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Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung

verabreicht wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nyxoid

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nyxoid finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nyxoid beachten?

Wie ist Nyxoid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nyxoid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon. Naloxon hebt vorübergehend die Wirkungen von

Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und Morphin auf.

Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter Opioid-

Überdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Zu den Anzeichen einer

Überdosierung gehören:

Atembeschwerden

Schwere Schläfrigkeit

Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung

Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie stets Nyxoid bei

sich tragen.

Nyxoid bewirkt nur für einen kurzen Zeitraum, dass sich die Wirkungen der Opioide

aufgehoben werden, während Sie auf den Notarzt warten. Es ersetzt nicht die Behandlung durch einen

Notarzt. Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.

Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nyxoid beachten?

Nyxoid darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nyxoid wird Ihnen erst ausgehändigt, nachdem Sie oder Ihr Betreuer in der Anwendung unterwiesen

wurden.

Es muss umgehend verabreicht werden und ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallbehandlung.

Bei Verdacht auf eine Opioid-Überdosierung ist der Notarzt zu rufen.

Die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosierung können nach Anwendung dieses

Nasensprays erneut auftreten. Wenn dies der Fall ist, können Sie nach 2 bis 3 Minuten weitere Dosen

mit einem neuen Nasenspray erhalten. Der Patient muss nachdem er dieses Arzneimittels erhalten hat

engmaschig überwacht werden, bis der Notarzt eingetroffen ist.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Wenn Sie körperlich abhängig von Opioiden sind oder wenn Sie Opioide (z.B. Heroin,

Methadon Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin oder Morphin) in hohen Dosen erhalten haben.

Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten

in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Symptome, auf die Sie achten müssen“).

Wenn Sie Opioide zur Kontrolle von Schmerzen anwenden. Wenn Sie Nyxoid erhalten wird,

können die Schmerzen sich verschlimmern.

Wenn Sie Buprenorphin anwenden. Nyxoid kann Atemprobleme möglicherweise nicht

vollständig beheben.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies die Wirkung von

Nyoxid beeinflussen könnte.

Kinder und Jugendliche

Nyxoid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.

Nyxoid-Gabe kurz vor einer Geburt

Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt

, wenn Sie

Nyxoid

kurz vor oder während der

Wehen

erhalten haben.

Ihr Kind könnte ein

plötzliches Opioidentzugssyndrom

erleiden, das lebensbedrohlich sein kann,

wenn es nicht behandelt wird.

Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten

24 Stunden

nach der Geburt auf folgende Symptome:

Krampfanfälle (Anfälle)

häufigeres Weinen als gewöhnlich

erhöhte Reflexe

Anwendung von Nyxoid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Aushändigung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nyxoid während Ihrer Schwangerschaft erhalten oder während Sie stillen, muss Ihr Kind

engmaschig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug

führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten

ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.

3.

Wie ist Nyxoid anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie werden in der Anwendung von Nyxoid unterwiesen, bevor es Ihnen ausgehändigt wird. Im

Folgenden finden Sie eine schrittweise Anleitung.

Anweisungen für die Anwendung von Nyxoid Nasenspray:

Überprüfen Sie die Person auf Symptome und darauf, ob sie ansprechbar ist.

Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei Bewusstsein ist.

Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen,

ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.

Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.

Entfernen Sie alle Blockaden aus dem Mund

und der Nase. Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang – bewegt sich der Brustkorb? Können

Sie Atemgeräusche hören? Können Sie den Atem auf der Wange spüren?

Überprüfen Sie auf Anzeichen einer Überdosierung,

wie z. B.: keine Reaktion auf Berührung

oder Geräusche, langsame, ungleichmäßige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach

Luft schnappen, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.

Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden

Rufen Sie den Rettungsdienst.

Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt.

Ziehen Sie

die Folie auf der Rückseite der Blisterpackung von der Ecke her ab, um

das

Nasenspray herauszunehmen

. Legen Sie das Nasenspray griffbereit hin.

Stützen Sie den Nacken, und beugen Sie den Kopf leicht nach hinten. Entfernen Sie alles, was

die Nase des Patienten blockiert.

Halten Sie die Düse des Nasensprays zwischen Mittel- und Zeigefinger und legen Sie Ihren

Daumen auf den Kolben.

Geben Sie vor der Anwendung keinen Probestoß des Nyxoid-

Nasensprays ab und testen Sie es nicht,

da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht

wiederverwendet werden kann.

Führen Sie die Düse vorsichtig in

ein Nasenloch

des Patienten ein.

Drücken Sie kräftig

den Kolben,

bis es klickt

, um die Dosis zu verabreichen. Nach der Verabreichung ziehen Sie

die Düse aus dem Nasenloch.

Bringen Sie den Patienten in die

stabile Seitenlage

. Der Mund muss geöffnet sein und Richtung

Boden zeigen. Bleiben Sie bei dem Patienten, bis der Notarzt eintrifft. Achten Sie darauf, ob

sich Atmung, Wachheit und Ansprechen auf Geräusche und Berührung bessern.

Wenn es dem Patienten

nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten

besser geht

, kann eine

zweite

Dosis verabreicht werden.

Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber

darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen. Wenn dies

geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Wiederholen Sie die Schritte 3

Hand stützt

den Kopf

Oberes Bein

gebeugt

bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch. Sie können dies tun,

während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet

Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden

(falls vorhanden). Bleiben Sie bei dem Patienten und achten Sie weiterhin auf eine

Verbesserung, bis der Notarzt eintrifft, der den Patienten weiterbehandeln wird.

Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit

zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die unten angegebenen Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel

auftreten.

Symptome, auf die Sie achten müssen

Nyxoid kann

akute Entzugssymptome

hervorrufen, wenn der Patient opioidabhängig ist. Symptome

können sein:

Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck

Schmerzen im ganzen Körper und Magenkrämpfe

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Schweißausbruch, Fieber, Gänsehaut, Frieren oder Zittern

Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,

Aufregungszustände , Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit

Schlechte Laune

Erhöhte Hautempfindlichkeit

Schlafprobleme

Akute Entzugssymptome treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Kopfschmerzen

Schneller Herzschlag

Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Unwohlsein (Erbrechen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Tremor

Langsamer Herzschlag

Schwitzen

Unregelmäßiger Herzschlag

Durchfall

Mundtrockenheit

Schnelle Atmung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer

Schock

Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

Hautprobleme wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, stark schuppende oder sich

abschälende Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nyxoid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nyxoid enthält

Der Wirkstoff ist Naloxon. Jedes Nasenspray enthält 1,8 mg Naloxon (als Hydrochlorid-

Dihydrat).

Die anderen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure,

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Nyxoid aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem

vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

Eine Faltschachtel Nyxoid enthält 2 Nasensprays, einzeln eingesiegelt in Blisterpackungen. Jedes

Nasenspray enthält eine Einzeldosis Naloxon.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Trainingskarte Arzt

Trainingskarte Arzt

Naloxon - Nyxoid® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Patienteninformationskarte

Patienteninformationskarte

Naloxon - Nyxoid® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety