NutropinAq
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-07-2023
Fachinformation
(SPC)
20-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2015
Wirkstoff:
somatropin
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Therapiebereich:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Anwendungsgebiete:
Dolgotrajno zdravljenje otrok z okvaro rasti zaradi neustreznega endogenega izločanja rastnega hormona. Dolgotrajno zdravljenje rasti neuspeh, povezane z sindrom Turner. Zdravljenje prepubertal otrok s rasti neuspeh, povezanih s kronično ledvično insuficienco do časa presaditev ledvic. Zamenjava endogenih rastnega hormona pri odraslih z rastnim hormonom pomanjkljivosti bodisi otroštvu ali za odrasle-nastop etiologija. Rastni hormon pomanjkljivosti morajo biti potrjene, ustrezno predhodno zdravljenje.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2001-02-15
Gebrauchsinformation
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Pretisni omot shranjujte v škatli.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 28 dni
pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega
stališča shranjuje največ 28 dni pri
temperaturi 2 °C - 8 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt,
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/164/003 1 vložek
EU/1/00/164/004 3 vložki
EU/1/00/164/005 6 vložkov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NutropinAq 10 mg/2 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
_ _
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
{ŠKATLA - 3 VLOŽKI}
1.
IME ZDRAVILA
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje
somatropin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 5 mg somatropina.
En vložek vsebuje 10 mg (30 i.e.) somatropina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20,
natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska
kislina in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
3 vložki z 2 ml raztopine za injiciranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 5 mg somatropina*.
En vložek vsebuje 10 mg (30 i.e.) somatropina.
* Somatropin je humani rastni hormon, pridobljen iz celic _Escherichie
coli_ z genskim inženirstvom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Pediatrična populacija _
-
Dolgotrajno zdravljenje otrok z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega
endogenega sproščanja
rastnega hormona.
-
Dolgotrajno zdravljenje zaostanka v rasti pri deklicah, starejših od
2 let, povezanega s
Turnerjevim sindromom.
-
Zdravljenje otrok pred puberteto, ki zaradi kronične insuficience
ledvic zaostajajo v rasti, do
presaditve ledvice.
_Odrasla populacija _
-
Nadomeščanje endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem
rastnega hormona, ki
se začne v otroštvu ali odrasli dobi. Pomanjkanje rastnega hormona
je treba pred zdravljenjem
ustrezno potrditi.
Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona je treba diagnozo
postaviti glede na etiologijo:
_Začetek v odrasli dobi:_ Bolnik mora imeti pomanjkanje rastnega
hormona zaradi bolezni
hipotalamusa ali hipofize ter diagnosticirano pomanjkanje vsaj še
enega drugega hormona
(razen prolaktina). Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne
sme opraviti pred
začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih
pomanjkanj.
_Začetek v otroštvu:_ Bolnike, ki so imeli pomanjkanje rastnega
hormona kot otroci, je treba pred
začetkom nadomestnega zdravljenja z zdravilom NutropinAq znova
preiskati za potrditev
pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Diagnozo in zdravljenje s somatropinom morajo začeti ter nadzorovati
zdravniki, ki so ustrezno
usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in vodenje bolnikov z
navedenimi terapevtskimi
indikacijami.
Odmerjanje
Lesen Sie das vollständige Dokument
