Numient
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2018
Fachinformation
(SPC)
09-08-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-11-2015
Wirkstoff:
levodopu, carbidopa
Verfügbar ab:
Amneal Pharma Europe Ltd
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
levodopa, carbidopa
Therapiegruppe:
Anti-Parkinsona zāles
Therapiebereich:
Parkinsona slimība
Anwendungsgebiete:
Simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2015-11-19
Gebrauchsinformation
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NUMIENT 95 MG/23,75 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
NUMIENT 145 MG/36,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
NUMIENT 195 MG/48,75 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
NUMIENT 245 MG/61,25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
Levodopa/Carbidopa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Numient un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Numient lietošanas
3.
Kā lietot Numient
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Numient
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NUMIENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Num
ient vienā cietā kapsulā satur divas dažādas zāles, kuras tiek
dēvētas par levodopu un karbidopu.
-
Levodopa smadzenēs pārvēršas par vielu, kura tiek dēvēta par
dopamīnu. Dopamīns palīdz
novērst Parkinsona slimības simptomus.
-
Karbidopa pieder zāļu grupai, kura tiek dēvēta par aromātisko
aminoskābju dekarboksilāzes
inhibitoriem. Tie palīdz levodopai efektīvāk darboties, samazinot
levodopas sadalīšanās ātrumu
organismā.
Numient tiek lietotas, lai samazinātu Parkinsona slimības simptomus
pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NUMIENT LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET NUMIENT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret levodopu vai karbidopu, vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir šaura leņķa glaukom
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Numient 95 mg/23,75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Numient 145 mg/36,25 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Numient 195 mg/48,75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Numient 245 mg/61,25 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
95 mg/23,75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur 95 mg levodopas _(Levodopa)_ un 23,75 mg
karbidopas _(Carbidopa)_ (monohidrāta
veidā)
145 mg/36,25 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur 145 mg levodopas _(Levodopa)_ un 36,25 mg
karbidopas _(Carbidopa)_ (monohidrāta
veidā)
195 mg/48,75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur 195 mg levodopas _(Levodopa)_ un 48,75 mg
karbidopas _(Carbidopa)_ (monohidrāta
veidā)
245 mg/61,25 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur 245 mg levodopas _(Levodopa)_ un 61,25 mg
karbidopas _(Carbidopa)_ (monohidrāta
veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula
95 mg/23,75 mg ilgstošās darbības cietā kapsula
Balts korpuss un zils vāciņš, 18 × 6 mm, ar zilu krāsu iespiests
uzraksts „IPX066” un „95”.
145 mg/36,25 mg ilgstošās darbības cietā kapsula
Gaiši zils korpuss un zils vāciņš, 19 × 7 mm, ar zilu krāsu
iespiests uzraksts „IPX066” un „145”.
195 mg/48,75 mg ilgstošās darbības cietā kapsula
Dzeltens korpuss un zils vāciņš, 24 × 8 mm, ar zilu krāsu
iespiests uzraksts „IPX066” un „195”.
245 mg/61,25 mg ilgstošās darbības cietā kapsula
Zils korpuss un zils vāciņš, 23 × 9 mm, ar zilu krāsu iespiests
uzraksts „IPX066” un „245”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskai lietošanai Parkinsona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem._ _
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Numient devu ieteicams lietot perorāli ik pēc aptuveni 6 stundām.
Šo zāļu devu nav ieteicams lieto
Lesen Sie das vollständige Dokument
