Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorizado
2015-12-01
88 B. FOLHETO INFORMATIVO 89 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NUCALA 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA mepolizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Nucala e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3. Como utilizar Nucala 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nucala 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções passo-a-passo para utilização 1. O QUE É NUCALA E PARA QUE É UTILIZADO Nucala contém a substância ativa MEPOLIZUMAB , um _anticorpo monoclonal_ , um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica. É utilizado para tratar a ASMA GRAVE E GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade. É também utilizado para tratar a RSCCPN (Rinossinusite Crónica com Pólipos Nasais) e a SÍNDROME HIPEREOSINOFÍLICA em adultos. Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada _interleucina-5_ . Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões. ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE Algumas pessoas com asma grave têm muitos _eosinófilos_ (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada de _asma eosinofílica_ – o tipo de asma que Nucala pode tratar. Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a sua criança já estiver a utilizar medicamentos tais como Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Nucala 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab. Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab. Nucala 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 40 mg de mepolizumab. Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Asma eosinofílica grave Nucala é indicado como tratamento adjuvante da asma eosinofílica refratária grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade (ver secção 5.1). Rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN) Nucala é indicado como terapêutica adjuvante com corticosteroides intranasais para o tratamento de doentes adultos com RSCcPN grave nos quais a terapêutica com corticosteroides sistémicos e/ou cirurgia não proporciona um controlo adequado da doença. Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) Nucala é indicado como tratamento adjuvante para doentes com 6 ou mais anos de idade com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) remitente-recorrente ou refratária. Síndrome hipereosinofílica Nucala é indicado como tratamento adjuvante para doentes adultos com síndrome hipereosinofílica inadequadamente controlada sem uma causa secundária não hematológica identificável (ver secção 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Nuc Lesen Sie das vollständige Dokument