Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
human koagulationsfaktor IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorrhagics
Hæmofili B
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 9
Trukket tilbage
2001-07-03
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nonafact indeholder 100 IE/ml (500 IE/5ml eller 1000 IE/10 m l ) human koagulationsfaktor IX, når det er blevet rekonstitueret i 5 ml eller 10 ml injektionsvæske. Et glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX. Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den test m etode, der er beskrevet i den europæiske Pharmacopoeia. Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopl øsning. 4. KLI NISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter m ed hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ _ _ Behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring m e d behandling af hæmofili. Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig fakt or IX-manglen er. Andre faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand. Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende standard for faktor IX-koncentrat som godkendt af WHO. Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma). En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet hænger sammen med mængden af faktor IX i den internationale standard for faktor II, VII, IX og X i hu mant plasma (godkendt af WHO), som approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma. Beregningen af den nødvendige faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) Lesen Sie das vollständige Dokument
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nonafact indeholder 100 IE/ml (500 IE/5ml eller 1000 IE/10 m l ) human koagulationsfaktor IX, når det er blevet rekonstitueret i 5 ml eller 10 ml injektionsvæske. Et glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX. Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den test m etode, der er beskrevet i den europæiske Pharmacopoeia. Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopl øsning. 4. KLI NISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter m ed hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ _ _ Behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring m e d behandling af hæmofili. Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig fakt or IX-manglen er. Andre faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand. Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende standard for faktor IX-koncentrat som godkendt af WHO. Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma). En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet hænger sammen med mængden af faktor IX i den internationale standard for faktor II, VII, IX og X i hu mant plasma (godkendt af WHO), som approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma. Beregningen af den nødvendige faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) Lesen Sie das vollständige Dokument