Nonafact

Pays: Union européenne

Langue: danois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

human koagulationsfaktor IX

Disponible depuis:

Sanquin Plasma Products B.V.

Code ATC:

B02BD04

DCI (Dénomination commune internationale):

human coagulation factor IX

Groupe thérapeutique:

Antihemorrhagics

Domaine thérapeutique:

Hæmofili B

indications thérapeutiques:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Descriptif du produit:

Revision: 9

Statut de autorisation:

Trukket tilbage

Date de l'autorisation:

2001-07-03

Notice patient

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens
til
injektionsopløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nonafact indeholder 100 IE/ml (500 IE/5ml eller 1000 IE/10 m
l
) human koagulationsfaktor IX, når
det er blevet rekonstitueret i 5 ml eller 10 ml injektionsvæske.
Et glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den test
m
etode, der er beskrevet i den europæiske
Pharmacopoeia. Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/mg
protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt frysetørret pulver og solvens
til injektionsopl
øsning.
4.
KLI
NISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter
m
ed hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
_ _
Behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har
erfaring m
e
d behandling af hæmofili.
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor
alvorlig fakt
or
IX-manglen er. Andre
faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen
samt patientens sundhedstilstand.
Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder
(IE), der er i overensstemmelse med
den nuværende standard for faktor IX-koncentrat som godkendt af WHO.
Faktor IX-aktiviteten i
plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt,
humant plasma) eller i internationale
enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i
plasma).
En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet hænger sammen med
mængden af faktor IX i den
internationale standard for
faktor II, VII, IX og X i hu
mant plasma (godkendt af WHO), som
approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma.
Beregningen af den nødvendige
faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1
international enhed (IE)

Résumé des caractéristiques du produit

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens
til
injektionsopløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nonafact indeholder 100 IE/ml (500 IE/5ml eller 1000 IE/10 m
l
) human koagulationsfaktor IX, når
det er blevet rekonstitueret i 5 ml eller 10 ml injektionsvæske.
Et glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den test
m
etode, der er beskrevet i den europæiske
Pharmacopoeia. Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/mg
protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt frysetørret pulver og solvens
til injektionsopl
øsning.
4.
KLI
NISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter
m
ed hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
_ _
Behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har
erfaring m
e
d behandling af hæmofili.
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor
alvorlig fakt
or
IX-manglen er. Andre
faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen
samt patientens sundhedstilstand.
Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder
(IE), der er i overensstemmelse med
den nuværende standard for faktor IX-koncentrat som godkendt af WHO.
Faktor IX-aktiviteten i
plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt,
humant plasma) eller i internationale
enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i
plasma).
En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet hænger sammen med
mængden af faktor IX i den
internationale standard for
faktor II, VII, IX og X i hu
mant plasma (godkendt af WHO), som
approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma.
Beregningen af den nødvendige
faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1
international enhed (IE)