Nonafact

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
human koagulationsfaktor IX
Tilgængelig fra:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
human coagulation factor IX
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrhagics,
Terapeutisk område:
Hæmofili B
Terapeutiske indikationer:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000348
Autorisation dato:
2001-07-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/000348

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens

injektionsopløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nonafact indeholder 100 IE/ml (500 IE/5ml eller 1000 IE/10 m

) human koagulationsfaktor IX, når

det er blevet rekonstitueret i 5 ml eller 10 ml injektionsvæske.

Et glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.

Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den test

etode, der er beskrevet i den europæiske

Pharmacopoeia. Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/mg protein.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvidt frysetørret pulver og solvens

til injektionsopl

øsning.

4.

KLI

NISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter

ed hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring m

d behandling af hæmofili.

Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig fakt

IX-manglen er. Andre

faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.

Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med

den nuværende standard for faktor IX-koncentrat som godkendt af WHO. Faktor IX-aktiviteten i

plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale

enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).

En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet hænger sammen med mængden af faktor IX i den

internationale standard for

faktor II, VII, IX og X i hu

mant plasma (godkendt af WHO), som

approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma. Beregningen af den nødvendige

faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX

pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1,1 % i forhold til den normale

aktivitet. Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:

Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9

Dosis og behandlingens hyppighed skal altid beregnes ud fra den

kliniske effektivitet hos den enkelte

patient. Det er kun sjældent, at faktor IX-produkter behøver at blive indgivet mere end én gang

dagligt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det

indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.

Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske

indgreb.

Grad af blødning/type kirurgisk

indgreb

Nødvendigt

faktor IX-

niveau (%)

(IE/dl)

Dosishyppighed (timer)/terapiens

varighed (dag

Blødning

Tidlig ledblødning, muskelblødning

eller blødning i mundhulen

20-40

Gentag hver 24. time I mindst 1 dag,

indtil blødningen som angivet ved

smerte er standset eller heling er

indtrådt.

Mere omfattende ledblødning,

skelblødning eller hæmatomer

30-60

Gentag infusionen hver 24. time i 3-

4 dage eller længere, indtil sm

erten

og det akutte handicap er ophørt.

Livstruende blødninger

60-100

Gentag infusionen hver 8. til 24.

time, indtil faren er drevet over.

Kirurgiske indgreb

Mindre

inkl. Tandudtrækning

30-60

Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil

heling er indt

ruffet.

Større

80-10

(præ- og

postoperativt)

Gentag infusionen hver

8.-24. time,

indtil der er opnået tilstrækkelig

sårheling. Fortsæt dernæst

behandlingen i mindst 7 dage for at

opretholde en faktor IX-aktivitet på

30 %-60 % (IE/dl).

Under behandlingens forløb tilrådes det at foretage en ordentlig fastlæggelse af faktor IX-niveauet, så

dosis og indgivelseshyppighed kan justeres. Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er omhyggelig

overvågning af substitutionsterapien – vha. koaguleringsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasmet) –

ufravigelig. De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige

in vivo

restitutionsniveauer og forskellige halveringstider.

For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B kan

doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt indgives med intervaller på 3-4 dage.

I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller

højere doser.

Pædiatrisk population

Nonafacts sikkerhed og virkning hos born under 6 år er ikke blevet klarlagt. Der findes ikke

tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.

Patienter bør overvåges med henblik på udviklingen af faktor IX-inhibitorer. Hvi

de forventede

plasmaniveauer af faktor IX-aktivitet ikke opnås, eller hvis blødningerne ikke kommer under kontrol

vha. en passende dosis, bør man foretage en undersøgelse for at bestemme, om der er faktor IX-

inhibitorer til stede. Hos patienter med store mængder inhibitorer, er faktor IX-behandlingen muligvis

ikke effektiv, og man bør overveje andre behandlingsmetoder.

Behandling af sådanne patienter skal ske ifølge anvisninger fra læger med erfaring med behandling af

hæmofili-patienter, se også 4.4.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indgivelsesmåde

Produktet bør indgives intravenøst. Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet. For

instruktioner om

rekonstitution af lægemidlet før indgivelsen, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølso

hed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;

Overfølsomhed over for museproteiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørend

e

brugen

Som det er tilfældet med ethvert intravenøst proteinprodukt, er overfølsomhedsreaktioner mulige.

Produktet in

deholder spor af museproteiner. Patienterne skal oplyses om de tidlige tegn på

overfølsomhed inkl. urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi. Hvis

disse symptomer opstår, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte

deres læge.

I tilfælde af chok skal man henholde sig til de gældende, medicinske standarder for chokbehandling.

Da brugen af faktor IX-komplekskoncentrater historisk set har været forbundet med udvikling af

throm

bo-em

boliske komplikationer, og risikoen er højere for præparater af en mindre renhedsgrad,

kan brugen af faktor IX-holdige produkter muligvis være skadelige hos patienter med tegn på

fibrinolyse og hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulering (DIC). På grund af den

potentielle risiko for thrombotiske komplikationer, bør der foretages en klinisk kontrol for tidlige tegn

på thrombotisk og konsumptiv koagulationsdefekt ved hjælp af passende biologiske

undersøgelsesmetoder, når dette produkt indgives til patienter med leversygdomme, til patienter, der

har gennemgået en operation, til nyfødte eller til patienter med risiko for thrombotiske fænomener

eller dissemineret intravaskulær koagulering (DIC). I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved

en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.

Standardforholdsregler, som skal forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, der er fremstillet

af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og

plasmapools for specifikke infektionsmarkører, samt at effektive fremstillingstrin for

inaktivering/eliminering af virus er en del af fremstillingsprocessen. På trods af dette kan overførsel af

smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt

udelukkes. Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende vira såsom

HIV, HBC og HCV, og for HAV

og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.

For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plas

ma-deriver

ede faktor IX-koncentrater, bør en

passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.

Det anbefales kraftigt, at produktnavn

og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en

patient, for at sikre, at forbindelsen mell

em patienten og produktets batchnummer kan spores.

Efter gentagne behandlinger med Nonafact skal patienterne undersøges for, om de har dannet

neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha.

passende biologiske undersøgelsesmetoder.

Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og

allergiske reaktioner. Derfor skal patienter

ed allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen

af en inhibitor. Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for

anafylaxi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.

Pga. risikoen for allergiske reaktioner mod faktor IX-koncentrater skal de første indgivelser af faktor

IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende

medicinsk behandling af allergiske reaktioner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten

’natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner mellem Nonafact og andre lægem

dler er ikke kendt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsunder

øgelser på dyr. Pga. den sjældne forekomst af

hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.

Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil

eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan ind

efatte angioødem, brændende og sviende

fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine,

kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende

fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret hos patienter, der er

blevet behandlet med produkter, der indeholder faktor IX. I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet

sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer

(se også 4.4).

Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at

inducere immuntolerance hos hæm

ofili B-

patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.

I sjældne tilfælde har man observeret feber.

Hæmofili B-patienter kan udvikle antistoffer (inhibitorer)

od faktor IX. Hvis sådanne inhibitorer

forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons. I sådanne tilfælde anbefales

det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili. I kliniske forsøg med Nonafact har

man ikke observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter.

Der er ingen erfaringer med behandlingen af tidligere ubehandlede

patienter

med Nonafact.

Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IX-

produkter. Risikoen er større for præparater af en mindre renhedsgrad. Brugen af faktor IX-produkter

af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret

intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme. Brugen af meget rent faktor IX er

kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.

Nonafact indeholder meget små mængder af det murine, monoklonale antistof, der bruges til

oprensningen

af faktor IX (

<

0,1 ng murint IgG/IE faktor IX). Derfor kan brugen af Nonafact i teorien

forårsage dannelse af antistoffer mod museprotein. Den kliniske betydning af antistoffer mod

museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.

Oplysninger om stoffer, der kan overføres, findes i pkt. 4.4.

4.9

Overdosering

Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: antihæmorrhagisk stof, blodkoag

uleringsfaktor IX. ATC-kode: B02BD04.

Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylvægt på omkring 68.000 Dalton. Det er en

vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.

Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor

VII/vævsfaktorkom

pleks i det eksterne koaguleringss

ystem.

Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X

omdanner prothrombin til thrombin. Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en

størknet masse at dannes. Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes

en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer

– enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb. Ved erstatningsbehandling øges

niveauet af faktor IX i plasmaet, hvorved der sker en midlertidig afhjælpning af faktor IX-manglen og

en afhjælpning af blødningstendenserne.

Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Øgningen af faktor IX

in vivo

vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket

svarer til en

in vivo

bedring på 49 %. Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasm

. Derfor opfører faktor IX i

dette produkt sig ligesom endogent faktor IX. Konventionelle toksikologiske og

mutagenicitetsundersøgelser på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget. I

farmakodynamiske undersøgelser på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af

Nonafact var minimal.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Natriumchloridkarose

Histidin.

Opløsningsmiddel:

Injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, b

ør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter rekonstituering:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme.

Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og –betingelser,

hvilket normalt er under 24 timer ved 2-8° C, medmindre rekonstituering osv. har fundet sted under

kontrollerede og validerede betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C). Må ikke nedfry

ses. Opbevar glassene i

den ydre karton for at

beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

500 IE: et glas (glastype I) med pulver + et glas (glastype I) med 5 ml solvens med propper

(brom

obuty

1000 IE: et glas (glastype I) med pulver + et glas (glastype I) med 10 ml solvens med propper

(brom

obuty

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Rekonstituering

Lad begge glas få en tem

peratur mellem 15ºC og 25°C.

Fjern plastikkappen fra glassene.

Desinficér overfladen af propperne på begge glas vha. gaze dyppet

i 70 % alkohol.

Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kany

len, og gennembor proppen på glasset med

injektionsvæske. Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen. Vend glasset med

injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på glasset med pulveret.

Tip glasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs glasset.

Fjern det tomme glas og kany

len.

Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret fuldstændigt inden for 5 m

Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.

Rekonstituerte produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.

Opløsningen bør være klar eller let opaliserende. Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har

bundfald.

Ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i henhold til den lokale lovgivning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanquin

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/186/01 (500 IE)

EU/1/01/186/02 (1000 IE)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dato for første tilladelse: 3. juli 2001

Dato for fornyelse af tilladelsen: 3. juli 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Nederlandene

Navn og adresse på fremstilleren ansvarl

ig for batchfrigivelse

Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Nederlandene

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGE

L

SER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag

I: Produktresumé; pkt. 4.2).

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE BETINGELSER

Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive f

oretaget af et statsligt laboratorium

eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens

injektionsopløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nonafact indeholder 100 IE/ml (500 IE/5ml eller 1000 IE/10 m

) human koagulationsfaktor IX, når

det er blevet rekonstitueret i 5 ml eller 10 ml injektionsvæske.

Et glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.

Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den test

etode, der er beskrevet i den europæiske

Pharmacopoeia. Nonafacts specifikke aktivitet er mindst 200 IE/mg protein.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvidt frysetørret pulver og solvens

til injektionsopl

øsning.

4.

KLI

NISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter

ed hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring m

d behandling af hæmofili.

Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig fakt

IX-manglen er. Andre

faktorer af betydning er lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.

Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med

den nuværende standard for faktor IX-koncentrat som godkendt af WHO. Faktor IX-aktiviteten i

plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale

enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).

En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet hænger sammen med mængden af faktor IX i den

internationale standard for

faktor II, VII, IX og X i hu

mant plasma (godkendt af WHO), som

approksimerer mængden af faktor IX i en ml normalt, humant plasma. Beregningen af den nødvendige

faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX

pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1,1 % i forhold til den normale

aktivitet. Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:

Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9

Dosis og behandlingens hyppighed skal altid beregnes ud fra den

kliniske effektivitet hos den enkelte

patient. Det er kun sjældent, at faktor IX-produkter behøver at blive indgivet mere end én gang

dagligt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det

indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.

Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske

indgreb.

Grad af blødning/type kirurgisk

indgreb

Nødvendigt

faktor IX-

niveau (%)

(IE/dl)

Dosishyppighed (timer)/terapiens

varighed (dag

Blødning

Tidlig ledblødning, muskelblødning

eller blødning i mundhulen

20-40

Gentag hver 24. time I mindst 1 dag,

indtil blødningen som angivet ved

smerte er standset eller heling er

indtrådt.

Mere omfattende ledblødning,

skelblødning eller hæmatomer

30-60

Gentag infusionen hver 24. time i 3-

4 dage eller længere, indtil sm

erten

og det akutte handicap er ophørt.

Livstruende blødninger

60-100

Gentag infusionen hver 8. til 24.

time, indtil faren er drevet over.

Kirurgiske indgreb

Mindre

inkl. Tandudtrækning

30-60

Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil

heling er indt

ruffet.

Større

80-10

(præ- og

postoperativt)

Gentag infusionen hver

8.-24. time,

indtil der er opnået tilstrækkelig

sårheling. Fortsæt dernæst

behandlingen i mindst 7 dage for at

opretholde en faktor IX-aktivitet på

30 %-60 % (IE/dl).

Under behandlingens forløb tilrådes det at foretage en ordentlig fastlæggelse af faktor IX-niveauet, så

dosis og indgivelseshyppighed kan justeres. Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er omhyggelig

overvågning af substitutionsterapien – vha. koaguleringsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasmet) –

ufravigelig. De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige

in vivo

restitutionsniveauer og forskellige halveringstider.

For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B kan

doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt indgives med intervaller på 3-4 dage.

I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller

højere doser.

Pædiatrisk population

Nonafacts sikkerhed og virkning hos born under 6 år er ikke blevet klarlagt. Der findes ikke

tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.

Patienter bør overvåges med henblik på udviklingen af faktor IX-inhibitorer. Hvi

de forventede

plasmaniveauer af faktor IX-aktivitet ikke opnås, eller hvis blødningerne ikke kommer under kontrol

vha. en passende dosis, bør man foretage en undersøgelse for at bestemme, om der er faktor IX-

inhibitorer til stede. Hos patienter med store mængder inhibitorer, er faktor IX-behandlingen muligvis

ikke effektiv, og man bør overveje andre behandlingsmetoder.

Behandling af sådanne patienter skal ske ifølge anvisninger fra læger med erfaring med behandling af

hæmofili-patienter, se også 4.4.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indgivelsesmåde

Produktet bør indgives intravenøst. Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet. For

instruktioner om

rekonstitution af lægemidlet før indgivelsen, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølso

hed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;

Overfølsomhed over for museproteiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørend

e

brugen

Som det er tilfældet med ethvert intravenøst proteinprodukt, er overfølsomhedsreaktioner mulige.

Produktet in

deholder spor af museproteiner. Patienterne skal oplyses om de tidlige tegn på

overfølsomhed inkl. urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi. Hvis

disse symptomer opstår, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte

deres læge.

I tilfælde af chok skal man henholde sig til de gældende, medicinske standarder for chokbehandling.

Da brugen af faktor IX-komplekskoncentrater historisk set har været forbundet med udvikling af

throm

bo-em

boliske komplikationer, og risikoen er højere for præparater af en mindre renhedsgrad,

kan brugen af faktor IX-holdige produkter muligvis være skadelige hos patienter med tegn på

fibrinolyse og hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulering (DIC). På grund af den

potentielle risiko for thrombotiske komplikationer, bør der foretages en klinisk kontrol for tidlige tegn

på thrombotisk og konsumptiv koagulationsdefekt ved hjælp af passende biologiske

undersøgelsesmetoder, når dette produkt indgives til patienter med leversygdomme, til patienter, der

har gennemgået en operation, til nyfødte eller til patienter med risiko for thrombotiske fænomener

eller dissemineret intravaskulær koagulering (DIC). I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved

en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.

Standardforholdsregler, som skal forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, der er fremstillet

af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og

plasmapools for specifikke infektionsmarkører, samt at effektive fremstillingstrin for

inaktivering/eliminering af virus er en del af fremstillingsprocessen. På trods af dette kan overførsel af

smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt

udelukkes. Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende vira såsom

HIV, HBC og HCV, og for HAV

og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.

For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plas

ma-deriver

ede faktor IX-koncentrater, bør en

passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.

Det anbefales kraftigt, at produktnavn

og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en

patient, for at sikre, at forbindelsen mell

em patienten og produktets batchnummer kan spores.

Efter gentagne behandlinger med Nonafact skal patienterne undersøges for, om de har dannet

neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha.

passende biologiske undersøgelsesmetoder.

Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og

allergiske reaktioner. Derfor skal patienter

ed allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen

af en inhibitor. Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for

anafylaxi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.

Pga. risikoen for allergiske reaktioner mod faktor IX-koncentrater skal de første indgivelser af faktor

IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende

medicinsk behandling af allergiske reaktioner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten

’natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner mellem Nonafact og andre lægem

dler er ikke kendt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsunder

øgelser på dyr. Pga. den sjældne forekomst af

hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.

Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil

eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan ind

efatte angioødem, brændende og sviende

fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine,

kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende

fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret hos patienter, der er

blevet behandlet med produkter, der indeholder faktor IX. I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet

sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer

(se også 4.4).

Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at

inducere immuntolerance hos hæm

ofili B-

patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.

I sjældne tilfælde har man observeret feber.

Hæmofili B-patienter kan udvikle antistoffer (inhibitorer)

od faktor IX. Hvis sådanne inhibitorer

forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons. I sådanne tilfælde anbefales

det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili. I kliniske forsøg med Nonafact har

man ikke observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter.

Der er ingen erfaringer med behandlingen af tidligere ubehandlede

patienter

med Nonafact.

Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IX-

produkter. Risikoen er større for præparater af en mindre renhedsgrad. Brugen af faktor IX-produkter

af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret

intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme. Brugen af meget rent faktor IX er

kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.

Nonafact indeholder meget små mængder af det murine, monoklonale antistof, der bruges til

oprensningen

af faktor IX (

<

0,1 ng murint IgG/IE faktor IX). Derfor kan brugen af Nonafact i teorien

forårsage dannelse af antistoffer mod museprotein. Den kliniske betydning af antistoffer mod

museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.

Oplysninger om stoffer, der kan overføres, findes i pkt. 4.4.

4.9

Overdosering

Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: antihæmorrhagisk stof, blodkoag

uleringsfaktor IX. ATC-kode: B02BD04.

Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylvægt på omkring 68.000 Dalton. Det er en

vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.

Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor

VII/vævsfaktorkom

pleks i det eksterne koaguleringss

ystem.

Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X

omdanner prothrombin til thrombin. Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en

størknet masse at dannes. Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes

en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer

– enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb. Ved erstatningsbehandling øges

niveauet af faktor IX i plasmaet, hvorved der sker en midlertidig afhjælpning af faktor IX-manglen og

en afhjælpning af blødningstendenserne.

Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Øgningen af faktor IX

in vivo

vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket

svarer til en

in vivo

bedring på 49 %. Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasm

. Derfor opfører faktor IX i

dette produkt sig ligesom endogent faktor IX. Konventionelle toksikologiske og

mutagenicitetsundersøgelser på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget. I

farmakodynamiske undersøgelser på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af

Nonafact var minimal.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Natriumchloridkarose

Histidin.

Opløsningsmiddel:

Injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, b

ør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter rekonstituering:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme.

Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og –betingelser,

hvilket normalt er under 24 timer ved 2-8° C, medmindre rekonstituering osv. har fundet sted under

kontrollerede og validerede betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C). Må ikke nedfry

ses. Opbevar glassene i

den ydre karton for at

beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

500 IE: et glas (glastype I) med pulver + et glas (glastype I) med 5 ml solvens med propper

(brom

obuty

1000 IE: et glas (glastype I) med pulver + et glas (glastype I) med 10 ml solvens med propper

(brom

obuty

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Rekonstituering

Lad begge glas få en tem

peratur mellem 15ºC og 25°C.

Fjern plastikkappen fra glassene.

Desinficér overfladen af propperne på begge glas vha. gaze dyppet

i 70 % alkohol.

Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kany

len, og gennembor proppen på glasset med

injektionsvæske. Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen. Vend glasset med

injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på glasset med pulveret.

Tip glasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs glasset.

Fjern det tomme glas og kany

len.

Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret fuldstændigt inden for 5 m

Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.

Rekonstituerte produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.

Opløsningen bør være klar eller let opaliserende. Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har

bundfald.

Ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i henhold til den lokale lovgivning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanquin

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/186/01 (500 IE)

EU/1/01/186/02 (1000 IE)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dato for første tilladelse: 3. juli 2001

Dato for fornyelse af tilladelsen: 3. juli 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

A.

FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Nederlandene

Navn og adresse på fremstilleren ansvarl

ig for batchfrigivelse

Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Nederlandene

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGE

L

SER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag

I: Produktresumé; pkt. 4.2).

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE BETINGELSER

Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive f

oretaget af et statsligt laboratorium

eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EMA/172904/2016

EMEA/H/C/000348

EPAR sammenfatning for offentligheden

Nonafact

Human koagulationsfaktor IX

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Nonafact. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.

Hvad er Nonafact?

Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.

Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets

størkning.

Hvad anvendes Nonafact til?

Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte

blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel). Nonafact kan anvendes til voksne og børn over

6 år. Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.

Lægemidlet Nonafact udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Nonafact?

Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Nonafact

indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet. Dosis er

afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse

af blødning under operationer. Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af

kirurgi. Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer. Patienterne

kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri. Nærmere oplysninger om,

hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan virker Nonafact?

Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende

del af blodet) og renset. Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets

koagulation (størkning). Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører

blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer. Nonafact anvendes til

at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med

blødningsforstyrrelser.

Hvordan blev Nonafact undersøgt?

Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende

behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11

kirurgiske indgreb. De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en

vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og

efter et kirurgisk indgreb.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nonafact?

Nonafact blev bedømt til at være ”godt” eller ”særdeles godt” til forebyggelse af blødning hos patienter

med hæmofili B.

Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?

Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX. Hvis dette sker, vil

Novafacts virkning ikke være effektiv. Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner

(allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.

Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human

koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.

Hvorfor er Nonafact godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større

end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede

derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nonafact?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Nonafact

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nonafact den 3. juli 2001.

Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

Nonafact

EMA/172904/2016

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Nonafact

EMA/172904/2016

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information