Nobivac Bb

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobivac Bb
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobivac Bb
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Felidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von 1 Monat oder älter, um die klinischen Symptome einer Bordetella bronchiseptica-assoziierten Erkrankung der oberen Atemwege zu reduzieren. Beginn der Immunität: Der Beginn der Immunität wurde bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach der Impfung festgestellt. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität beträgt bis zu 1 Jahr. Es liegen keine Daten zum Einfluss von maternalen Antikörpern auf die Wirkung der Impfung mit Nobivac Bb bei Katzen vor. Aus der Literatur wird angenommen, dass diese Art von intranasalem Impfstoff in der Lage ist, eine Immunantwort ohne Störung durch maternal abgeleitete Antikörper zu induzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000068
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-09-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000068
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NOBIVAC BB

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Nobivac Bb?

Nobivac Bb ist ein Impfstoff, der das lebende Bakterium Bordetella bronchiseptica des

Stammes B-C2 enthält. Nobivac Bb besteht aus einem trockenen Wirkstoff und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Suspension, die durch die Nase verabreicht wird.

Wofür wird Nobivac Bb angewendet?

Nobivac Bb wird zur Impfung von Katzen ab dem Alter von einem Monat gegen die

grippeähnliche Krankheit eingesetzt, die durch das Bakterium B. bronchiseptica verursacht

wird.

Bei der Impfung wird den Katzen eine Impfstoffdosis von 0,2 ml in ein Nasenloch gegeben.

Die Immunität gegen Infektionen tritt in der Regel nach etwa drei Tagen ein und hält bis zu

einem Jahr an.

Wie wirkt Nobivac Bb?

Nobivac Bb ist ein Impfstoff. Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit

verteidigt. Nobivac Bb enthält einen Typ des lebenden Bakteriums B. bronchiseptica, der als

Stamm

B-C2

bezeichnet

wird.

Nach

Verabreichung

Impfstoffs

erkennt

Immunsystem diese Bakterien als „Fremdkörper“ und bildet dagegen spezielle Antikörper.

Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit diesem Bakterium in der Lage,

diese

Antikörper

schneller

erzeugen.

lebende

Bakteriumstamm

Nobivac

unterscheidet sich von anderen Typen von B. bronchiseptica dadurch, dass ihm bestimmte

Moleküle

fehlen,

dass

geringerer

Wahrscheinlichkeit

Krankheiten

verursacht.

Dadurch

Verwendung

einem

Impfstoff

geeignet.

Impfstoffe

gegen

B. bronchiseptica,

durch

Nase

verabreicht

werden,

werden

auch

Hunden

verwendet.

Seite 2/2

EMEA 2007

Wie wurde Nobivac Bb untersucht?

Die Wirksamkeit von Nobivac Bb wurde in drei Hauptstudien an Katzen verschiedener

Rassen untersucht. Die Katzen wurden mit Nobivac Bb geimpft und dann in Kontakt mit

einem Wildstamm von B. bronchiseptica gebracht. Nobivac Bb war der erste Lebendimpfstoff

B. bronchiseptica, der eine Zulassung zur Verwendung bei Katzen erhielt.

Welchen Nutzen hat Nobivac Bb in diesen Studien gezeigt?

Die Hauptstudien haben gezeigt, dass Nobivac Bb wirkungsvoll die durch B. bronchiseptica

verursachten Symptome gelindert hat.

Welches Risiko ist mit Nobivac Bb verbunden?

Als gelegentliche Nebenwirkungen treten Niesen, Husten sowie ein leichter vorübergehender

Ausfluss aus Augen oder Nase auf. Tiere, die stärkere Nebenwirkungen zeigen, müssen

möglicherweise mit einem Antibiotikum behandelt werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Der Impfstoff darf nur von Tierärzten verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung

bei Menschen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, und die Packungsbeilage oder das

Etikett

sollten

Arzt

gezeigt

werden.

Risiko,

dass

sich

Menschen

einem

geschwächten Immunsystem mit B. bronchiseptica infizieren, ist zwar extrem gering, aber es

wird empfohlen, Katzen, die in engen Kontakt mit Menschen mit einem geschwächten

Immunsystem kommen, nicht mit Nobivac Bb zu impfen, da die Tiere über einen Zeitraum

von bis zu einem Jahr nach der Impfung immer wieder Bakterien ausscheiden können.

Warum wurde Nobivac Bb zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Nobivac Bb gegenüber den Risiken überwiegen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6

dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobivac Bb:

Am 10. September 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet

International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Bb in der

gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung wurde am 25. September 2007 verlängert.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

bzw. auf der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 25. September 2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Nobivac Bb Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobivac Bb Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Katzen

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (0,2 ml) der rekonstituierten Suspension enthält:

Lyophilisat:

Bordetella bronchiseptica

, Stamm B-C2, lebend, 10

- 10

Kolonie-bildende Einheiten (KBE)

Lösungsmittel:

Wasser zur Injektion

Lyophilisat: eierschalen- bis cremefarbenes Pellet

Lösungsmittel: klare farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von mindestens 1 Monat alten Katzen zur Verminderung klinischer

Symptome einer mit

Bordetella bronchiseptica

einhergehenden Erkrankung der oberen Atemwege.

Eine Immunität konnte bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach Impfung nachgewiesen

werden.

Der Impfschutz hält bis zu 1 Jahr an.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen oder säugenden Kätzinnen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung kann gelegentliches Niesen, Husten, sowie vorübergehend leichter Augen- oder

Nasenausfluss auftreten. Bei Katzen, die stärker ausgeprägte Symptome zeigen, kann eine entsprechende

antibiotische Therapie indiziert sein.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs mindestens 72 Stunden vor einem möglichen

Infektionsrisiko.

Zur intranasalen Anwendung.

9.

HINWEIS ZUR RICHTIGEN ANWENDUNG

Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur zu erwärmen. Der gefriergetrocknete Impfstoff ist unter

aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittels zu rekonstituieren. Nach

Zugabe des Lösungsmittels gut schütteln. Mit einer 1- oder 2-ml-Spritze sind 0,2 ml des rekonstituierten

Impfstoffes zu entnehmen. Nach Entfernen der Nadel wird der gesamte Inhalt der Spritze in ein

Nasenloch der Katze verabreicht.

Der Kopf der Katze sollte mit den Nasenlöchern nach oben bei geschlossenem Maul fixiert werden, so

dass die Katze durch die Nase atmen muss. Die Spritze wird nun am Eingang eines Nasenloches platziert

und der gesamte Inhalt vorsichtig in die Nasenhöhle verabreicht. Dabei sollte der Impfstoff direkt von der

Spritzenöffnung in das geöffnete Nasenloch eingebracht werden und durch Einatmen in die Nasenhöhle

gelangen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei +2 bis +8 °C lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Katzen sollten geimpft werden.

Niesen der Katzen nach der Verabreichung des Impfstoffes hat keinen nachteiligen Einfluss auf die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen immunologischen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht während einer antibiotischen Behandlung oder gemeinsam mit anderen intranasal zu

verabreichenden Tierarzneimitteln anwenden.

Sollte innerhalb einer Woche nach Impfung eine antibiotische Behandlung erfolgen, so sollte die Impfung

nach Abschluss der antibiotischen Behandlung wiederholt werden.

Geimpfte Tiere können den

Bordetella bronchiseptica

Impfstamm über einen Zeitraum von 6 Wochen und

möglicherweise über mindestens 1 Jahr intermittierend ausscheiden.

Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit

Bordetella bronchiseptica

infiziert werden, als

äußerst gering einzustufen ist, wird empfohlen, Katzen, die in sehr engem Kontakt zu

immunsuppremierten Personen gehalten werden, nicht mit diesem Impfstoff zu impfen. Diese Personen

sollten beachten, dass Katzen diese Erreger bis zu einem Jahr nach Impfung ausscheiden können.

Hunde, Schweine und ungeimpfte Katzen können nach Kontakt mit dem Impfstamm vorübergehend mit

milden respiratorischen Symptomen reagieren. Andere Tierarten wie Kaninchen oder kleine Nagetiere

wurden nicht untersucht.

Nach Anwendung dieses bakteriellen Lebendimpfstoffes sollten die üblichen Desinfektionsmaßnahmen

durchgeführt werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion des Impfstoffes wird angeraten, einen Arzt aufzusuchen und ihm die

Gebrauchsinformation oder das Etikett zu zeigen.

Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Nobivac Bb für Katzen kann in

bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der

Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die

Absicht hat, Nobivac Bb für Katzen einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss

sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen

Vorschriften informieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

DATUM DER FASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE

August 2014

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN

Für Tiere

Packungsgrößen:

Faltschachtel oder Schachtel aus Kunststoff mit 5 Einzeldosenbehältnissen mit Lyophilisat und 5

Behältnissen mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Temporary Total Artificial Heart Companion 2 Driver System by SynCardia Systems: Letter to Health Care Providers - Risk of Mortality and Stroke

Temporary Total Artificial Heart Companion 2 Driver System by SynCardia Systems: Letter to Health Care Providers - Risk of Mortality and Stroke

FDA has reviewed the final results from the post-approval study conducted by SynCardia Systems, LLC. for their Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Companion 2 Driver System (C2 Driver System). These final results indicate a higher mortality rate and higher stroke rate for patients initially supported with the C2 Driver System compared to patients initially supported with the previous generation driver, the Circulatory Support System (CSS) Console.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety