Nobilis OR Inac
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2022
Fachinformation
(SPC)
01-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2022
Wirkstoff:
inaktivovaná celobunková suspenzia sérotypu A Ornithobacterium rhinotracheale, kmeň B3263 / 91
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Therapiegruppe:
Kura
Therapiebereich:
Imunologická liečba
Anwendungsgebiete:
Na pasívnu imunizáciu brojlerov vyvolanú aktívnou imunizáciou chovných brojlerov chovaných na zníženie infekcie sérotypom Ornithobacterium rhinotracheale, keď je tento činiteľ zahrnutý. V poľných podmienkach pasívna imunita je prevedené počas ležal na 43 týždňov po poslednom očkovaní brojlerov chovateľov, čo v trvaní pasívnu imunitu v brojlery najmenej 14 dní po vyliahnutí.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2003-01-24
Gebrauchsinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nobilis OR inaktivovaná injekčná emulzia pre kurčatá
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5830 AA Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis OR inac. - injekčná emulzia pre kurčatá
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka 0,25 ml obsahuje:
Suspenzia
inaktivovaných
celistvých
buniek
_Ornithobacterium _
_rhinotracheale_
sérotyp
A,
kmeň
B3263/91 1x10
7
buniek*
* navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min.
11,2 (log
2
)
Ľahký tekutý parafín: 107,21 mg
Stopy formaldehydu
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre pasívnu imunizáciu brojlerov navodenou aktívnou imunizáciou
chovných brojlerov samičieho
pohlavia na zníženie infekcie s _Ornithobacterium rhinotracheale_,
sérotyp A, v chovoch, kde sa tento
pôvodca vyskytuje.
V terénnych podmienkach pasívna imunita je prenášaná v období
znášky počas 43 týždňov po
poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou
imunitou v dĺžke trvania min. 14 dní
po vyliahnutí.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u hydiny v znáške.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych štúdiách bol nájdený miestny prechodný opuch
pri prehliadke _ post mortem _ u 40%
vtákov min. 14 dní po subkutánnej vakcinácii. V terénnych
podmienkach boli ojedinele opísané
miestne a systémové klinické reakcie.
Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte vášho
veterinárneho lekára.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Jedna dávka je 0,25 ml.
Subkutánna
injekcia
do
krku
alebo
intramuskulárna
i
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis OR inac. - injekčná emulzia pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka 0,25 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Suspenzia obsahujúca celistvé bunky _ Ornithobacterium
rhinotracheale_ sérotyp A, kmeň B3263/91
1x10
7
buniek*
* navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min.
11,2 (log
2
)
ADJUVANS:
Ľahký tekutý parafín
107,21 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Stopy formaldehydu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Pasívna
imunizácia
brojlerov
navodenou
aktívnou
imunizáciou
chovných
brojlerov
samičieho
pohlavia na zníženie infekcie s _Ornithobacterium rhinotracheale_,
sérotyp A, v chovoch, kde sa tento
pôvodca vyskytuje.
V terénnych podmienkach je pasívna imunita prenášaná v období
znášky počas 43 týždňov po
poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou
imunitou v dĺžke trvania min. 14 dní
po vyliahnutí.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u hydiny v znáške.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25
°C).
Dôkladne pretrepať.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Používateľovi:
Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik
silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do
prsta, a v mimoriadnych prípadoch
môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je
poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite
lekársku pomoc, takisto
Lesen Sie das vollständige Dokument
