Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2023
Fachinformation
(SPC)
14-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-06-2023
Wirkstoff:
nitisinona
Verfügbar ab:
MendeliKABS Europe Ltd
ATC-Code:
A16AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
nitisinone
Therapiegruppe:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Therapiebereich:
Tirosinemias
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de adultos y pediátricos (en cualquier rango de edad) pacientes con diagnóstico confirmado de Tirosinemia hereditaria tipeen 1 (HT 1) en combinación con restricción dietética de tirosina y fenilalanina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2017-08-24
Gebrauchsinformation
28
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITISINONE MDK 2 MG CÁPSULAS DURAS
NITISINONE MDK 5 MG CÁPSULAS DURAS
NITISINONE MDK 10 MG CÁPSULAS DURAS
NITISINONE MDK 20 MG CÁPSULAS DURAS
nitisinona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK
3.
Cómo tomar Nitisinone MDK
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nitisinone MDK
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NITISINONE MDK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nitisinone MDK contiene el principio activo nitisinona. Este
medicamento se utiliza para el
tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia
hereditaria tipo 1 en adultos,
adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el
aminoácido tirosina (los
aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas),
formándose sustancias tóxicas. Estas
sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinone MDK bloquea la
degradación de la tirosina, y las
sustancias tóxicas no se forman.
Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque
la tirosina seguirá estando en
su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y
fenilalanina (otro aminoácido).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NITISINONE MDK
NO TOME NITISINONE MDK
-
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras
Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras
Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras
Nitisinone MDK 20 mg cápsulas duras
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Nitisinone MDK 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta
negra: “2 mg” en el capuchón y
“Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta
negra: “5 mg” en el capuchón y
“Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta
negra: “10 mg” en el capuchón y
“Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
Nitisinone MDK 20 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta
negra: “20 mg” en el capuchón y
“Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
Medicamento con autorización anulada
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier
intervalo de edad) con diagnóstico
confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación
con dieta restrictiva de tirosina y
fenilalanina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes co
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