NexGard
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2020
Fachinformation
(SPC)
08-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-12-2018
Wirkstoff:
afoxolaner
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QP53BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
afoxolaner
Therapiegruppe:
honden
Therapiebereich:
Isoxazolines, Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik
Anwendungsgebiete:
Behandeling van vlooien besmetting bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) voor ten minste 5 weken. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de bestrijding van vlooienallergie dermatitis (FAD). Behandeling van vink besmetting bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, de Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Een behandeling doodt teken voor maximaal een maand. Vlooien en teken moeten zich hechten aan de gastheer en beginnen met voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof. Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis). Behandeling van sarcoptic schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2014-02-11
Gebrauchsinformation
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
NEXGARD 11 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 2–4 KG
NEXGARD 28 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >4–10 KG
NEXGARD 68 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >10–25 KG
NEXGARD 136 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >25–50 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard 11 mg kauwtabletten voor honden (2–4 kg)
NexGard 28 mg kauwtabletten voor honden (>4–10 kg)
NexGard 68 mg kauwtabletten voor honden (>10–25 kg)
NexGard 136 mg kauwtabletten voor honden (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
NexGard
Afoxolaner (mg)
kauwtabletten voor honden 2–4 kg
11,3
kauwtabletten voor honden >4–10 kg
28,3
kauwtabletten voor honden >10–25 kg
68
kauwtabletten voor honden >25–50 kg
136
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2–4
kg) of rechthoekig (tabletten voor
honden >4–10 kg, tabletten voor honden >10–25 kg en tabletten voor
honden >25–50 kg).
4.
INDICATIES
Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (
_Ctenocephalides felis _
en
_ C. canis_
) gedurende minstens
5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van
een programma ter bestrijding
van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Behandeling van tekeninfestaties bij honden (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). _
Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
17
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te
worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door
_Demodex canis_
).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door
_Sarcoptes scabiei _
var
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard 11 mg kauwtabletten voor honden 2–4 kg
NexGard 28 mg kauwtabletten voor honden >4–10 kg
NexGard 68 mg kauwtabletten voor honden >10–25 kg
NexGard 136 mg kauwtabletten voor honden >25–50 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
NexGard
Afoxolaner (mg)
kauwtabletten voor honden 2-4 kg
11,3
kauwtabletten voor honden >4-10 kg
28,3
kauwtabletten voor honden >10-25 kg
68
kauwtabletten voor honden >25-50 kg
136
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2–4
kg) of rechthoekig (tabletten voor
honden >4–10 kg, tabletten voor honden >10–25 kg en tabletten voor
honden >25–50 kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (
_Ctenocephalides felis _
en
_ C. canis_
) gedurende minstens
5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van
een programma ter bestrijding
van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Behandeling van tekeninfestaties bij honden (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). _
Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te
worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door
_Demodex canis_
).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te
worden aan afoxolaner, derhalve
kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen
ziekten niet worden ui
Lesen Sie das vollständige Dokument
