Neupopeg
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2009
Fachinformation
(SPC)
26-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2009
Wirkstoff:
pegfilgrastim
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Imunitātes stimulatori,
Therapiebereich:
Neutropenia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Zāles vairs nav reğistrētas
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
NEUPOPEG 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
pegfilgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM
ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkā
di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT:
1.
Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam
to lieto
2.
Pirms Neupopeg lietošanas
3.
Kā lietot Neupopeg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neupopeg
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR NEUPOPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neupopeg lieto, lai samazinā
tu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās
neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko
var izraisīt citotoksiskā
ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz
organismam cīnīties ar infekciju. Šīs šūnas ir ļoti jutīgas
pret ķīmijterapiju, kas var samazināt to skaitu
Jūsu organismā. Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai
organisms varētu cīnīties ar baktērijām,
un var rasties paaugstināts infekciju risks.
Ārsts Ju
ms ir ordinējis Neupopeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa,
kura ražo asins šūnas)
ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar
infekciju.
2.
PIRMS NEUPOPEG
LI
ETOŠANAS
NELIETOJIET NEUPOPEG ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Ju
ms ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegfilgrastimu,
filgrastimu, no
_E. coli _
iegūtiem
proteīniem vai kādu citu Neupopeg sastāvdaļu.
Ī
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neupopeg 6 mg šķīdu
ms injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6
mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražo
_Esche_
_richia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šī prod
ukta potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Palīgvielas:
Palīgvielas ar
zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt
apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
katīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
ORMA
Šķīdum
s injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropē
nija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus
(izņemot hronisku mieloīdu
leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko
ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Neupopeg terapiju uzsā
k un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai
hematoloģijā.
Katram ķīm
ijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena
pilnšļirce), ko injicē subkutāni
aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Neupopeg nav ieteicams lietošanai bē
rniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas
par drošību un efektivitāti.
Nieru darbības trauc
ējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot
pacientus ar nieru
slimību pēdējā pakāpē
nav ieteikts mainīt devu
.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ierobežoti klīniskie dati no
rāda, ka pegfilgrasti
Lesen Sie das vollständige Dokument
