Natpar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natpar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natpar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase
  • Therapiebereich:
  • Hypoparathyreoidismus
  • Anwendungsgebiete:
  • Natpar ist indiziert zur adjunktiven Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, die mit Standardtherapie allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003861
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003861
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Natpar

Parathyroidhormon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Natpar.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Natpar zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Natpar benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?

Natpar ist eine Hormonersatztherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Unterfunktion der

Nebenschilddrüsen, einer Erkrankung, die als Hypoparathyreoidismus bezeichnet wird.

Bei Patienten mit dieser Erkrankung bilden die Nebenschilddrüsen im Hals nicht ausreichend

Parathyroidhormon, welches die Calciumspiegel im Blut kontrolliert. Infolgedessen haben die Patienten

niedrige Calciumspiegel, was zu Problemen der Knochen, der Muskeln, des Herzen, der Nieren und

anderer Teile des Körpers führen kann.

Natpar wird als Zusatztherapie zu Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln angewendet, wenn diese

Behandlungen nicht hinreichend wirksam waren.

Da es nur wenige Patienten mit Hypoparathyreoidismus gibt, gilt die Krankheit als selten, und Natpar

wurde am 18. Dezember 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Es enthält den Wirkstoff Parathyroidhormon.

Natpar

EMA/150203/2017

Seite 2/3

Wie wird Natpar angewendet?

Natpar ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt

werden. Natpar wird mithilfe des Natpar-Pens unter die Haut des Oberschenkels injiziert. Die

empfohlene Anfangsdosis ist 50 Mikrogramm einmal täglich. Die Dosis von Natpar sowie die Dosis der

Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel des Patienten werden dann auf Grundlage der

Calciumspiegel im Blut des Patienten angepasst. Die Tageshöchstdosis beträgt 100 Mikrogramm.

Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Natpar selbst spritzen. Das Arzneimittel ist

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der

Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus hat. Nähere Informationen

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Natpar?

Der Wirkstoff von Natpar, Parathyroidhormon, ist eine Kopie des natürlichen Hormons, das von den

Nebenschilddrüsen gebildet wird. Es ersetzt das fehlende Hormon bei Patienten mit

Hypoparathyreoidismus und hilft somit, die Calciumspiegel wieder herzustellen.

Welchen Nutzen hat Natpar in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Natpar hilft, die Calciumspiegel im Blut bei Patienten mit

Hypoparathyreoidismus, die Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel erhalten, zu kontrollieren.

In einer 24-wöchigen Hauptstudie unter Beteiligung von 124 Patienten erreichten 54,8 % (46 von 84)

der Patienten, die Natpar erhalten hatten, akzeptable Calciumspiegel im Blut und hielten diese

aufrecht, während ihre Dosen der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel um mindestens 50 %

gesenkt wurden. Der Anteil an Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung), die ebendies

erreichten, betrug 2,5 % (1 von 40 Patienten)

Welche Risiken sind mit Natpar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Natpar (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

zu hohe oder zu niedrige Calciumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Hypoästhesie (reduzierter Tastsinn) und

hohen Calciumspiegeln im Urin führen kann. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Natpar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Natpar darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen eine Strahlentherapie der Knochen

durchgeführt wird oder wurde, bei Patienten mit Knochenkrebs oder einem Krebs, der in die Knochen

gestreut hat, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Knochenkrebses, der

als Osteosarkom bezeichnet wird. Natpar darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit

erhöhten Spiegeln des Enzyms knochenspezifische alkalische Phosphatase und bei jenen mit

Pseudohypoparathyreoidismus, einer seltenen Erkrankung, bei der der Körper nicht angemessen auf

vom Körper gebildetes Parathyroidhormon anspricht. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Natpar zugelassen?

Natpar ersetzt das fehlende Parathyroidhormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus. Auch wenn

die Hauptstudie zeigte, dass Natpar hilft, die Calciumspiegel im Blut bei gleichzeitiger Senkung des

Bedarfs für Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu kontrollieren, war die Studie von kurzer

Natpar

EMA/150203/2017

Seite 3/3

Dauer und es ergab sich keine Evidenz für eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten oder

Senkungen der langfristigen Probleme, wie etwa von Nierenfunktionsstörungen. Daher sollte Natpar

nur bei Patienten angewendet werden, die mit Standardbehandlungen alleine nicht hinreichend

eingestellt werden können und keine anderen Behandlungsoptionen haben.

In Bezug auf die Sicherheit erachtete man das Risiko, dass die Calciumspiegel im Blut zu hoch oder zu

niedrig werden, als wichtig und es sind weitere Daten erforderlich, um die Folgen großer Fluktuationen

der Calciumspiegel im Blut bei einmal täglicher Gabe des Arzneimittels besser zu verstehen.

Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten wurde Natpar „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet,

dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Natpar noch erwartet?

Da Natpar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt,

eine weitere Studie zur Bestätigung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels sowie zur

Angemessenheit des Dosierungsschemas der einmal täglichen Gabe durchführen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Natpar ergriffen?

Das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, wird ein Register einrichten und langfristige

Daten zu mit Natpar behandelten Patienten sammeln, einschließlich der Wirkungen auf die Knochen,

die Nieren und die Lebensqualität der Patienten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Natpar, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Natpar

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Natpar finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Natpar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Natpar

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Natpar 25 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Parathyroidhormon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natpar beachten?

Wie ist Natpar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natpar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bedienungsanleitung

1.

Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?

Was ist Natpar?

Natpar ist eine Hormonersatztherapie für Erwachsene mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen

(Hypoparathyreoidismus).

Hypoparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die durch einen niedrigen Parathyroidhormonspiegel

verursacht wird. Dieses Hormon wird von den Nebenschilddrüsen im Hals produziert. Das Hormon

steuert die Calcium- und Phosphatwerte in Blut und Urin.

Bei zu niedrigen Parathyroidhormonspiegeln kann es vorkommen, dass Sie zu wenig Calcium im Blut

haben. Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen,

beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.

Eine Liste der Symptome von niedrigen Calciumwerten finden Sie im Abschnitt 4.

Natpar ist eine synthetische Form des Parathyroidhormons. Es sorgt dafür, dass die Calcium- und

Phosphatwerte im Blut und Urin im Normalbereich bleiben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natpar beachten?

Natpar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde

wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die sich auf Ihre Knochen

ausgebreitet hat

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Art von Knochenkrebs (Osteosarkom)

besteht (wenn Sie zum Beispiel an Paget-Krankheit oder einer anderen Knochenerkrankung

leiden)

wenn eine Blutuntersuchung ergeben hat, dass eine unklare Erhöhung der knochenspezifischen

alkalischen Phosphatase bei Ihnen vorliegt

wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden. Dies ist eine seltene Erkrankung, bei der der

Körper nicht angemessen auf das körpereigene Parathyroidhormon reagiert

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Natpar

anwenden.

Wenn Sie mit Natpar behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten, die mit einem niedrigen

oder hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen (Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4).

Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf:

zu Beginn einer Behandlung mit Natpar

bei einer Veränderung der Natpar-Dosis

wenn Sie Ihre tägliche Injektionen vergessen haben

wenn Sie die Behandlung mit Natpar vorübergehend oder vollständig abbrechen.

Sie erhalten möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen oder zur

Vorbeugung. Es könnte auch sein, dass Sie bestimmte Arzneimittel absetzen müssen, beispielsweise

Calcium oder Vitamin D.

Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.

Ihr Arzt wird Ihre Calciumwerte prüfen. Möglicherweise müssen Sie die Natpar-Dosis ändern oder die

Injektionen vorübergehend absetzen.

Tests und Prüfungen

Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar:

während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und

wenn Ihre Dosis verändert wird.

Dabei wird mithilfe von Tests gemessen, wie hoch Ihre Calciumwerte im Blut oder Urin sind. Ihr

Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu

ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).

Kinder und Jugendliche

Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Natpar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich:

Digoxin (Digitalis), ein Herzmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate) wie Alendronsäure

Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut beeinflussen können, wie Lithium oder

Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge (Diuretika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Zur Sicherheit von Natpar bei Schwangeren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

Natpar geht nachweislich in die Milch säugender Ratten über. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Natpar

auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Natpar begonnen werden kann. Wenn Sie bereits

mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt auch entscheiden, ob Sie es weiterhin

anwenden dürfen, wenn Sie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen.

Es ist nicht bekannt, ob Natpar Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natpar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn

Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen, bis sich Ihre Konzentrationsfähigkeit wieder verbessert hat.

Natpar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Das heißt, es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Natpar anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie erhalten von

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eine Schulung zum Gebrauch des Natpar-Pens.

Natpar wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.

In dieser Gebrauchsinformation wird der wiederverwendbare Natpar-Pen als „Natpar-Pen“ oder „Pen“

bezeichnet.

Dosis

Die empfohlene Anfangsdosis Natpar beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.

Je nach den Ergebnissen Ihres Bluttests kann die Anfangsdosis auch 25 Mikrogramm pro Tag

betragen.

Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihre Dosis möglicherweise angepasst.

Die Höhe der Natpar-Dosis ist individuell unterschiedlich. Man benötigt zwischen 25 und

100 Mikrogramm Natpar pro Tag.

Während der Behandlung mit Natpar verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel

wie Calciumpräparate oder Vitamin D. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich

davon einnehmen müssen.

Wie wird der Pen benutzt?

Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte „

Abschnitt 7. Bedienungsanleitung

“.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.

Nach dem Mischen ist der Natpar-Pen gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann unter die Haut eines

Oberschenkels injiziert werden. Injizieren Sie das Arzneimittel am nächsten Tag in den anderen

Oberschenkel und setzen Sie dieses abwechselnde Schema fort.

Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Natpar erhalten, sollten unbedingt der Name und die

Chargenbezeichnung des Arzneimittels notiert werden, um eine Liste der verwendeten Chargen zu

führen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Natpar so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Natpar angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis

Natpar pro Tag injiziert haben.

Wenn Sie die Anwendung von Natpar vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Natpar zu injizieren (oder Natpar nicht zur üblichen Zeit injizieren

konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine

Dosis pro Tag injizieren.

Wenden Sie die nächste Dosis Natpar zur üblichen Zeit am nächsten Tag an. Möglicherweise müssen

Sie mehr Calciumpräparate einnehmen, wenn bei Ihnen Anzeichen für niedrige Calciumwerte im Blut

auftreten; Symptome siehe Abschnitt 4.

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Natpar abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung mit Natpar abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Natpar

auftreten:

Sehr häufig: hohe Calciumwerte im Blut. Diese können häufiger zu Beginn der Behandlung mit

Natpar auftreten.

Sehr häufig: niedrige Calciumwerte im Blut. Diese können häufiger auftreten, wenn Sie die

Anwendung von Natpar plötzlich abbrechen.

Symptome im Zusammenhang mit hohen oder niedrigen Calciumwerten sind in der untenstehenden

Liste aufgeführt. Wenn Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerz*,†

Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut†

Durchfall*,†

Übelkeit und Erbrechen*

Gelenkschmerzen*

Muskelkrämpfe†

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität oder Angstgefühl†

Gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag*,†

hoher Blutdruck*

Husten†

Magenschmerzen*

Muskelzuckungen oder Krämpfe†

Schmerz in den Muskeln†

Nackenschmerzen†

Schmerzen in Armen und Beinen

erhöhte Calciumwerte im Urin†

häufiger Harndrang†

Ermüdung und Energielosigkeit*

Schmerzen im Brustbereich

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Durst*

Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar

vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen†

*Diese Nebenwirkungen können mit einem hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.

Diese Nebenwirkungen können mit einem niedrigen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Natpar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Patrone nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Mischen

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren.

Die Patrone in ihrem Patronenhalter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nach dem Mischen

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren.

Den Pen mit einer gemischten Patrone fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Mischen nicht länger als 14 Tage.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es nicht vorschriftsmäßig gelagert wurde.

Prüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos ist, bevor Sie an Ihrem Natpar-Pen eine neue Nadel

aufsetzen. Die Bildung von kleinen Luftblasen ist normal. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht

verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trüb oder gefärbt oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natpar enthält

Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).

Es ist in Patronen in vier unterschiedlichen Stärken verfügbar (jede Patrone enthält 14 Dosen):

Natpar 25 Mikrogramm

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 25 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in

71,4 Mikroliter Lösung.

Natpar 50 Mikrogramm

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 50 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in

71,4 Mikroliter Lösung.

Natpar 75 Mikrogramm

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 75 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in

71,4 Mikroliter Lösung.

Natpar 100 Mikrogramm

Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 100 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in

71,4 Mikroliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile in der Patrone (für alle Stärken) sind:

Im Pulver:

Natriumchlorid

Mannitol

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Im Lösungsmittel:

Metacresol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Natpar aussieht und Inhalt der Packung

Jede Patrone Natpar enthält Arzneimittel als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel. Daraus wird

die Injektionslösung hergestellt. Die Patrone besteht aus Glas und ist oben mit einer Gummidichtung

verschlossen. Die Patrone sitzt in einem Patronenhalter aus Kunststoff.

Natpar ist in einer Packung mit 2 Patronen in Patronenhaltern erhältlich.

Die Stärke Ihres Natpar-Arzneimittels ist anhand der Farbe der Verpackung/Patrone zu erkennen:

Natpar 25 Mikrogramm/Dosis

Violette Patrone.

Natpar 50 Mikrogramm/Dosis

Rote Patrone.

Natpar 75 Mikrogramm/Dosis

Graue Patrone.

Natpar 100 Mikrogramm/Dosis

Blaue Patrone.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

medinfoemea@shire.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

email:

medinfoemea@shire.com

Italia

Shire Italia S.p.A

Tel: +39 0265 535 096

email:

medinfoemea@shire.com

България, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Magyarország, România,

Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Великобритания, Ühendkuningriik, Velika

Britanija, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-

Britannia, Marea Britanie, Združeno Kraljevstvo,

Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Malta

Shire Pharmaceuticals Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Česká Republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Velká Británie

Tel: +420 239 018 556

email:

medinfoemea@shire.com

Nederland

Shire International Licensing BV

Tél/Tel: +31 (0)2020 35492

email:

medinfoemea@shire.com

Danmark

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +45 (0)80 886 962

email:

medinfoemea@shire.com

Norge

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +47 800 19240

email:

medinfoemea@shire.com

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 183 0742

email:

medinfoemea@shire.com

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)120 609-2538

email:

medinfoemea@shire.com

Ελλάδα, Kύπρος

Shire Hellas S.A

Ελλάδα

Τηλ: +30 21 69 00 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0)2230 62447

email:

medinfoemea@shire.com

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Tel: +34 900 947 618 (toll-free number)

+34 914 229 896 (when using mobile phone)

email:

medinfoemea@shire.com

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tel: +351 800 785 005

email:

medinfoemea@shire.com

France

Shire France S.A.

Tél: +33 (0)800 907 913

+33 1 4610 4682 (outside of France)

email:

medinfoemea@shire.com

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Ruotsi

Puh/Tel: +358 (0)800 774 051

email:

medinfoemea@shire.com

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 800 818016

+44 800 055 6614 (outside of Ireland)

email:

medinfoemea@shire.com

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: 020-795 079

+46 8-544 964 00 (outside of Sweden)

email:

medinfoemea@shire.com

Ísland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Bretland

Sími: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0)800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens

jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

7.

Bedienungsanleitung

Diese Anleitung soll Ihnen bei der Vorbereitung, Injektion und Aufbewahrung Ihres Natpar-Pens

helfen.

Diese Anleitung ist in 5 Abschnitte gegliedert

Die Bestandteile Ihres Natpar-Pens und Ihr Natpar-Arzneimittel kennenlernen

Ihr Natpar vorbereiten und mischen

Den Natpar-Pen vorbereiten

Anwendung der

täglichen Dosis von Natpar

Aufbewahrung des Arzneimittels

Falls Sie irgendwann Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Sie können sich auch an den örtlichen Vertreter von Shire wenden, und zwar unter der am Ende des

Abschnitts 6 der Packungsbeilage angegebenen Rufnummer oder per E-Mail an

medinfoemea@shire.com

Was Sie vor dem Gebrauch beachten müssen

Verwenden Sie Ihren Natpar-Pen erst, NACHDEM Ihnen die Anwendung von Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.

Verwenden Sie diese Bedienungsanleitung jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel mischen, den

Pen vorbereiten und eine Injektion anwenden. So vermeiden Sie, einen Schritt zu vergessen.

Am Pen muss jeden Tag eine neue Nadel aufgesetzt werden.

Alle 14 Tage muss eine neue Patrone für den Gebrauch vorbereitet werden.

Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn Sie bemerken, dass es trüb oder gefärbt ist oder

Partikel enthält.

Bewahren Sie die Patrone immer im Kühlschrank auf (bei 2°C - 8°C).

Die Patrone NICHT einfrieren.

Eingefrorene Patronen NICHT verwenden.

Alle gemischten Patronen, die älter als 14 Tage sind, müssen entsorgt werden.

Wenden Sie nur eine Dosis pro Tag an.

Zum Reinigen des Natpar-Pens wischen Sie die Außenseite mit einem feuchten Tuch ab. Den

Pen NICHT ins Wasser legen, oder mit anderen Flüssigkeiten abwaschen oder reinigen.

Entsorgen Sie gebrauchte Natpar-Patronen und gebrauchte Nadeln nach den Anweisungen Ihres

Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Der Natpar-Pen kann bis zu 2 Jahre lang wiederverwendet werden.

Die Bestandteile Ihres Natpar-Pens und Ihr Natpar-Arzneimittel kennenlernen

Die Bestandteile des Natpar-Pens

Bestandteile Ihres Natpar-Pens

Hinweis:

Der Stangenschutz („unechte“ Patrone) schützt die Stange während des Versands vom

Hersteller. Sie können den Stangenschutz wegwerfen, wenn Sie den Pen in Gebrauch nehmen.

Ihre Natpar-Patrone

Ihre Natpar-Patrone enthält das Arzneimittelpulver und das Lösungsmittel, mit dem das Pulver

gemischt wird. Vor der Anwendung Ihres Natpar-Pens müssen Sie das Pulver und Lösungsmittel in

der Patronemischen.

Jede Patrone enthält

14

Dosen.

Die Dosisanzeige gibt an, wie viele Dosen noch in der Patrone enthalten sind.

Weitere Zubehörteile, die benötigt werden:

Hinweis:

Die Alkoholtupfer, Injektionsnadeln und das durchstichsichere Behältnis sind nicht in der

Packung enthalten.

Die Protokollkarte für die Patrone befindet sich in dieser Bedienungsanleitung.

Ihr Natpar vorbereiten und mischen

Bevor Sie Natpar verwenden können, müssen Sie es mischen. Das gemischte Arzneimittel reicht

für maximal

14

Injektionen (

14

Dosen).

Wenn Sie Natpar zum ersten Mal selbstständig anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Sie beim Mischen Ihrer Natpar-Patrone unterstützen.

Wenn Sie die Injektion einer Dosis vorbereiten, nehmen Sie Ihre

Natpar-Patrone aus dem Kühlschrank.

Hinweis:

Patrone stets im Kühlschrank aufbewahren. Nur

zum Vorbereiten und Injizieren des Arzneimittels herausnehmen.

Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

Legen Sie das Zubehör bereit, einschließlich:

Mischvorrichtung

Neue Natpar-Patrone aus dem Kühlschrank

Neue Pen-Nadel zum einmaligen Gebrauch

Durchstichsicheres Behältnis

Bleistift oder Kugelschreiber um zu notieren, wann

Sie die Patrone gemischt haben

Protokollkarte für die Patrone (befindet sich in dieser

Bedienungsanleitung)

Natpar-Pen zum Injizieren des Arzneimittels

Diese Bedienungsanleitung

Tragen Sie die Datumsangaben in die Protokollkarte ein.

Protokollkarte für die Patrone

Anleitung:

Tragen Sie das aktuelle Datum in die Zeile neben „

Gemischt am

“ ein.

Rechnen Sie

14

Tage zu dem aktuellen Datum hinzu und tragen Sie dieses Datum

in die Zeile neben „

Entsorgen am

“ ein (gleicher Wochentag,

2

Wochen später).

Entsorgen Sie die Patrone an dem neben „

Entsorgen am

“ eingetragenen Datum,

auch wenn sich noch Arzneimittel in der Patrone befindet. An dem neben

Entsorgen am

“ eingetragenen Datum darf die Patrone nicht mehr verwendet

werden.

Beim Mischen einer neuen Patrone

muss

am Pen eine Nadel aufgesetzt sein.

Ziehen Sie die Papierlasche von der

Nadelkappe ab.

Schrauben Sie die Pen-Nadel im

Uhrzeigersinn auf die Patrone.

Die Pen-Nadel muss gerade und fest

auf der Patrone sitzen (das breitere

Ende der Nadelkappe muss die

„Schulter“ der Patrone berühren)

Entfernen Sie die Nadelkappe oder den

Schutz erst, wenn Sie für die Injektion

des Arzneimittels bereit sind.

Drehen Sie das Rad der Mischvorrichtung

gegen den Uhrzeigersinn, um die Stange

gegebenenfalls herunterzudrehen.

Die Stange muss wie in der Abbildung

gezeigt (ganz eingezogen) in der

Mischvorrichtung stecken.

Schrauben Sie die Natpar-Patrone im

Uhrzeigersinn auf die Mischvorrichtung.

Die Pen-Nadel muss fest aufgesetzt

sein.

Die Nadelkappe muss nach oben zeigen.

Drehen Sie nun langsam das Rad solange im

Uhrzeigersinn, bis die Stopfen in der Patrone

sich nicht mehr bewegen

und das Rad sich

frei drehen lässt.

Die Nadel nach oben halten.

Die Mischvorrichtung NICHT schräg

halten.

Die Stopfen müssen wie in der Abbildung

gezeigt aussehen und zusammenbleiben.

Halten Sie die Mischvorrichtung mit

aufgeschraubter Patrone und nach oben

zeigender Nadel. Bewegen Sie die Patrone

etwa 10 Mal

leicht

hin und her (von der

Position 9 Uhr zur Position 3 Uhr), um das

Pulver

in der Patrone

aufzulösen

Die Patrone NICHT schütteln.

Stellen Sie sicher, dass die Nadel nach

oben zeigt.

Legen Sie die Mischvorrichtung mit

der aufgeschraubten Patrone ab.

Warten Sie 5 Minuten, bis sich das

Pulver vollständig aufgelöst hat.

Vor jeder Anwendung der täglichen Dosis

müssen Sie die Lösung prüfen. Falls die

Lösung nach 5 Minuten trüb ist, Partikel

enthält oder nicht farblos ist,

verwenden Sie

das Arzneimittel nicht

Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Die Bildung

von kleinen Luftblasen ist normal.

Ihren Natpar-Pen vorbereiten

Sie müssen den Natpar-Pen

einmal

alle

14

Tage vorbereiten.

Nehmen Sie den Pen in die Hand und

entfernen Sie die Kappe. Bewahren Sie die

Kappe zur späteren Verwendung auf.

Schrauben Sie den Stangenschutz

„unechte“ Patrone

) oder die leere

Arzneimittelpatrone gegen den

Uhrzeigersinn ab. Entsorgen Sie sie in einem

durchstichsicheren Behältnis.

Drücken Sie den Injektionsknopf. Nun sollte

die Anzeige „

0

“ genau gegenüber der Kerbe

im Dosisfenster stehen. Wenn dies nicht der

Fall ist, drücken Sie nochmals den

Injektionsknopf, bis die „

0

“ richtig steht.

Drehen Sie die Stange herunter. Wenn die

Stange ausgefahren ist, drehen Sie dazu den

dunkelroten Ring gegen den Uhrzeigersinn.

Den Ring nicht zu stark festdrehen.

Prüfen Sie die Stange. Bei richtiger

Handhabung ist ein kleiner Spalt zu sehen.

Schrauben Sie die Patrone gegen den

Uhrzeigersinn von der Mischvorrichtung ab.

Legen Sie die Mischvorrichtung ab.

Nun wird die Patrone auf den Pen aufgesetzt.

Halten Sie den Pen an der Unterseite. Die

Stange muss nach oben zeigen.

Schrauben Sie die Patrone mit nach oben

zeigender Nadelkappe im Uhrzeigersinn auf

den Pen, bis Patrone und Pen ohne Spalt

miteinander verbunden sind.

Ihren Natpar-Pen gebrauchsfertig

machen.

Drehen Sie den Dosierknopf im

Uhrzeigersinn, bis die Anzeige „

GO

“ genau

gegenüber der Kerbe im Dosisfenster steht.

Halten Sie den Pen mit der Nadelkappe nach

oben.

Drücken Sie den Injektionsknopf auf eine

ebene Fläche, z. B. die Tischplatte, bis die

Anzeige „

0

“ genau gegenüber der Kerbe im

Dosisfenster steht.

Bei diesem Schritt können

1

oder

2

Tropfen Flüssigkeit austreten. Dies

ist normal.

Nehmen Sie die Arzneimittelpatrone

erst dann vom Pen ab, wenn das unter

„Entsorgen am“ eingetragene Datum

erreicht wurde oder die Patrone leer

ist.

Der Pen muss bei jeder neuen Patrone

nur einmal gebrauchsfertig gemacht

werden.

Anwendung der täglichen Dosis von Natpar

HINWEIS: Wenn Sie gerade das Mischen des Arzneimittels und die Vorbereitung Ihres

Pens abgeschlossen haben und die Pen-Nadel aufgesetzt ist, lesen Sie jetzt die

Anweisungen zur Injektion mit Ihrem Natpar-Pen im Abschnitt „Vor der Injektion Ihrer

täglichen Dosis“ (Schritt 6 in diesem Abschnitt).

Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

Legen Sie das folgende Zubehör bereit:

Ihr Natpar-Pen aus dem Kühlschrank

Neue Pen-Nadel zum einmaligen Gebrauch

Durchstichsicheres Behältnis

Alkoholtupfer

Hinweis:

gemischte

Patrone im Pen stets im

Kühlschrank aufbewahren. Nur zum Vorbereiten und

Injizieren des Arzneimittels herausnehmen.

Prüfen Sie die Patrone.

Entfernen Sie die Kappe von Ihrem Natpar-Pen. Die

gemischte Patrone muss sich darin befinden.

Bevor Sie eine neue Nadel auf den Pen setzen, prüfen Sie:

ob die Lösung klar,

farblos

und frei von Partikeln ist. Die Bildung von kleinen

Luftblasen ist normal.

Falls die Lösung nicht klar und nicht farblos ist oder Partikel enthält,

verwenden

Sie das Arzneimittel nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Sie müssen eine neue Natpar-Patrone vorbereiten, wenn:

der Pen keine Dosen mehr enthält (Dosiszähler auf „

0

”)

oder

das „

Entsorgen am

“-Datum erreicht ist (siehe Protokollkarte).

Aufsetzen einer neuen Nadel.

Ziehen Sie die Papierlasche von der Nadelkappe ab.

Halten Sie den Natpar-Pen aufrecht fest.

Die Nadelkappe gerade halten und die Nadel im

Uhrzeigersinn fest auf die Patrone schrauben (das

breitere Ende der Nadelkappe muss die „Schulter“ der

Patrone berühren).

Lassen Sie die Nadelkappe auf der Nadel.

Vor der Injektion Ihrer täglichen Dosis.

Eingefrorene Patronen NICHT verwenden.

Entsorgen Sie alle gemischten Patronen, wenn das „

Entsorgen am

“-Datum erreicht ist

(siehe Protokollkarte).

Reiben Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

Geben Sie die tägliche Injektion im Wechsel in den linken

bzw. rechten Oberschenkel.

Achten Sie darauf, dass die Nadelkappe während der

Schritte 8 bis 17 nach unten zeigt.

Halten Sie den Natpar-Pen so, dass

die Nadel gerade nach

unten zeigt

Halten Sie die Nadel bis zum Ende der Injektion

nach unten.

Halten Sie den Pen so, dass Sie das Dosisfenster sehen

können.

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die Anzeige „

GO

“ genau

gegenüber der Kerbe im Fenster steht. Den Dosierknopf

nicht

über die Anzeige „

GO

“ hinaus drehen.

Wenn sich der Dosierknopf schwer drehen lässt

, ist

möglicherweise nicht mehr genügend Lösung

vorhanden.

Prüfen Sie anhand der

Dosisanzeige

auf der Patrone, ob

noch Dosen vorhanden sind, oder prüfen Sie das

Entsorgen am

“-Datum auf der

Protokollkarte

festzustellen, ob schon mehr als

14

Tage vergangen

sind.

Klopfen Sie

3 bis 5 Mal

leicht auf die Patrone. So werden

eventuell vorhandene kleine Luftblasen von der Nadel

entfernt.

Bereiten Sie die Pen-Nadel für die Injektion vor.

Ohne loszuschrauben,

ziehen Sie die Nadelkappe gerade heraus und legen sie

beiseite.

Dann ziehen Sie den Nadelschutz ab und entsorgen ihn.

Halten Sie den Pen so, dass Sie die Anzeige „

GO

“ im

Dosisfenster sehen können. Die Pen-Nadel muss nach unten

zeigen.

Lesen Sie die Schritte

15

16

17

sorgfältig durch,

bevor

das Arzneimittel injizieren.

Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut des

Oberschenkels ein (nach Anweisung Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals können Sie mit den Fingern eine

Hautfalte bilden). Achten Sie darauf, dass die Anzeige „

GO

im Fenster zu sehen ist.

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Anzeige „

0

“ genau

gegenüber der Kerbe im Dosisfenster steht. Sie sollten sehen

und spüren können, dass der Dosierknopf wieder auf die „

0

zurückgeht.

Zählen Sie langsam bis

10

Wichtiger Hinweis zum Injizieren:

Um eine Unterdosierung zu vermeiden, muss die Nadel

NACH dem Drücken des Injektionsknopfs 10 Sekunden lang

in der Haut bleiben.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus dem Oberschenkel heraus.

Bei diesem Schritt können 1 oder 2 Tropfen Flüssigkeit austreten. Dies ist normal.

Falls Sie glauben, nicht Ihre volle Dosis erhalten zu haben, wenden Sie keine weitere

Dosis an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie Calcium und

Vitamin D einnehmen.

Stecken Sie die herausstehende Nadel vorsichtig in die große

Nadelschutzkappe zurück, indem Sie die Nadel in die

abgelegte Kappe einführen.

Achten Sie darauf, dass die Nadel ganz in die Kappe

hineingedrückt wird.

Halten Sie die Patrone fest und schrauben Sie die Nadelkappe

(mit der darin befindlichen Pen-Nadel) gegen den

Uhrzeigersinn ab.

Lassen Sie niemals andere Personen Ihren Pen oder

Ihre Pen-Nadeln benutzen. Sie könnten andere

Personen infizieren oder von ihnen infiziert werden.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in einem

durchstichsicheren Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wie volle durchstichsichere Behältnisse zu

entsorgen sind.

Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen.

Sie müssen eine Patrone auf den Pen aufsetzen, bevor

Sie die Kappe auf den Pen setzen können.

Richten Sie den Taschen-Clip gegen die Markierung

am Pen aus.

Drücken Sie Kappe und Pen zusammen, bis Sie ein

Klicken hören.

Legen Sie den Natpar-Pen in den Kühlschrank.

Aufbewahrung des Arzneimittels

Natpar-Patronen und Pens, die eine gemischte Patrone enthalten, müssen immer im

Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt werden.

Die Patrone

NICHT

einfrieren.

E

ingefrorene Patronen

NICHT

verwenden.

Alle gemischten

Patronen, die älter als

14 Tage sind, müssen

entsorgt werden.

2-11-2018

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

5-9-2018

Natpar®

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety