Natpar

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Parathormon

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

АТС код:

H05AA03

INN (Международно Name):

parathyroid hormone

Терапевтична група:

Calcium-Homöostase

Терапевтична област:

Hypoparathyreoidismus

Терапевтични показания:

Natpar ist indiziert zur adjunktiven Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, die mit Standardtherapie allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2017-04-24

Листовка

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NATPAR 25 MIKROGRAMM/DOSIS PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NATPAR 50 MIKROGRAMM/DOSIS PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NATPAR 75 MIKROGRAMM/DOSIS PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NATPAR 100 MIKROGRAMM/DOSIS PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Parathyroidhormon
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natpar beachten?
3.
Wie ist Natpar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natpar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Bedienungsanleitung
1.
WAS IST NATPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NATPAR?
Natpar ist eine Hormonersatztherapie für Erwachsene mit einer
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
(Hypoparathyreoidismus).
Hypoparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die durch einen niedrigen
Parathyroid

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natpar 25 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natpar 25 Mikrogramm
Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 25 Mikrogramm
Parathyroidhormon (rDNA)* in 71,4 Mikroliter
Lösung.
Jede Patrone enthält 350 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
Natpar 50 Mikrogramm
Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 50 Mikrogramm
Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter
Lösung.
Jede Patrone enthält 700 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
Natpar 75 Mikrogramm
Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 75 Mikrogramm
Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter
Lösung.
Jede Patrone enthält 1.050 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
Natpar 100 Mikrogramm
Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 100 Mikrogramm
Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter
Lösung.
Jede Patrone enthält 1.400 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
*Das in _E. coli _mittels DNS-Rekombinationstechnik hergestellte
Parathyroidhormon (rDNA) ist
identisch mit der 84-Aminosäuresequenz des endogenen menschlichen
Parathyroidhormons.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Dosis enthält 0,32 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist w