Myleran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myleran Filmtablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myleran Filmtablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • alkylierende Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE058615
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MYLERAN 2mg Filmtabletten

Busulfan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. gGeben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bewerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Myleran und wofür wird es angewendet ?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Myleran beachten ?

Wie ist Myleran einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Myleran aufzubewahren ?

Weitere Informationen.

1.

WAS IST MYLERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Myleran ist ein alkylierender Wirkstoff und wird bei bestimmten Formen der Leukämie angewendet.

Der Gebrauch dieses Medikamentes ist auf die Indikationen beschränkt, die von Ihrem Arzt festgelegt

werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYLERAN BEACHTEN ?

Myleran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Busulfan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Myleran sind;

wenn zu einem früheren Zeitpunkt eine Resistenz gegenüber Busulfan gezeigt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myleran ist erforderlich,

Myleran darf nur unter Aufsicht eines fachkundigen Arztes verabreicht werden.

Impfungen mit Lebendimpfstoffen werden nicht empfohlen. Sprechen Sie vor einer eventuellen

Impfung mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle oder eine schwere

Kopfverletzung (Schädel-Hirn-Trauma, schwere Gehirnerschütterung) hatten. Eventuell wird er

Ihnen als vorbeugende Maßnahme ein Arzneimittel gegen Krampfanfälle verordnen.

-

Die Patienten (Männer und Frauen), die Myleran einnehmen, müssen empfängnisverhütende

Maßnahmen anwenden.

-

Eine Behandlung mit Myleran ist mit mehreren Risiken verbunden (wie zum Beispiel einer

Schädigung der Lungen, einer Beeinträchtigung oder Unterdrückung der Funktion des

Knochenmarks oder erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut oder Urin): deshalb wird Ihr Arzt

häufig Ihr Blut kontrollieren und Ihre Gesundheit durch spezielle Untersuchungen engmaschig

überwachen. Wenn erforderlich wird er Ihre Behandlung anpassen oder andere angemessene

Maßnahmen treffen.

Bei Einnahme von Myleran mit anderen Arzneimitteln :

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme jedes anderen Arzneimittels und vor Impfungen während

Ihrer Behandlung mit Myleran, und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung, um

Rat. Es gibt mehrere Arzneimittel, beispielsweise das Antiepileptikum Phenytoin oder die

Antimykotika Itraconazol und Metronidazol, die die klinische Wirkung von Busulfan verringern oder

die Elimination von Busulfan aus dem Körper verzögern können und infolge dessen einige

Nebenwirkungen verstärken können.

Myleran darf nicht gemeinsam mit Cyclophosphamid angewendet werden. Sie müssen nach

einer Dosis Busulfan 24 Stunden warten, bevor Sie Cyclophosphamid anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungsplichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Myleran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken :

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird davon abgeraten, während der Schwangerschaft, und insbesondere während der ersten drei Monate,

Myleran einzunehmen.

Frauen die Myleran einnehmen darfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen :

Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Myleran :

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST MYLERAN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Myleran immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die einzuhaltende Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bestimmt. Die Dosen werden je

nach der Reaktion des Patienten auf die Behandlung und je nach den Ergebnissen der Blutanalysen

angepaßt.

Die Anweisungen des Arztes müssen sorgfältig befolgt werden.

Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden und sind ganz zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Myleran eingenommen haben, als Sie sollten :

Die Einnahme einer Überdosis kann Magen- und Darmstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und

Anämie hervorrufen.

Wenn Sie zu viel Myleran eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder

rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Myleran vergessen haben :

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myleran abbrechen :

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann Myleran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Der Patient muß sofort seinen Arzt verständigen, falls ungewöhnliche Symptome auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Geschwüre im Mundbereich.

Störungen des blutbildenden Systems mit Verringerung der Anzahl mancher Blutzellen. Ihr Arzt wird

diese Folgen durch Untersuchungen des Blutbilds überwachen.

Störungen der Lungenfunktion mit Beschwerden wie Husten oder Atemproblemen.

Hyperpigmentierung der Haut, Juckreiz, Nesselfieber, ausgeprägte Trockenheit und Brüchigkeit

der Haut.

Haarausfall.

Störungen der Leberfunktion, Ikterus.

Schwächegefühl, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust.

Sehstörungen.

Unter hohen Dosen Myleran Krampfanfälle.

Bei Frauen kann die monatliche Regel ausbleiben. Bei Mädchen und Mädchen in der

Präbubertät kann das Eintreten der Pubertät verzögert oder abgebrochen werden. Bei Jungen

und Männern kann die Spermaproduktion verzögert oder abgebrochen werden. Eine

Verringerung des Hodenvolumens kann beobachtet werden. Eine permanente Sterilität kann

einer Behandlung mit starken Dosen Myleran auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unvollständige Zahnentwicklung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgehürten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST MYLERAN AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht benötigen. Diese Maβnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Myleran enthält :

Der Wirkstoff ist Busulfan. Jede Filmtablette enthält 2 mg Busulfan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose H

O-frei, vorgelatinisierte Stärke, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Titandioxid (E171), Glyzerin-Triacetat.

Wie Myleran aussieht und Inhalt der Packung :

Filmtabletten zum Einnehmen.

Packung mit 100 Tabletten in einem braunen Fläschchen.

Pharmazeutischer Unternehmer :

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Hersteller :

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Straße 12

90537 Feucht

Deutschland

Verschreibungsart :

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE 058615

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

10/2017