Myleran 2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Busulfan

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC-Code:

L01AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

busulfan

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Busulfan (04529) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-04-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
MYLERAN 2 MG FILMTABLETTEN
Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myleran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Myleran beachten?
3.
Wie ist Myleran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myleran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYLERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myleran Tabletten enthalten den Wirkstoff Busulfan, der zu der
Arzneimittelgruppe der
alkylierenden Substanzen (einer Art zytotoxischer Präparate oder
Chemotherapie) zählt.
Dieses Arzneimittel wird als Behandlung entweder vor einer
Knochenmarktransplantation
oder vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und
außerdem zur Behandlung
bestimmter Bluterkrankungen einschließlich einiger Krebsarten
angewendet. Es wirkt, indem
es die Anzahl der neuen Blutkörperchen senkt, die das Knochenmark
bildet.
Myleran kann in Kombination mit anderen zytotoxischen Präparaten wie
Cyclophosphamid
eingesetzt werden.
Ihr Arzt kann Ihnen erklären, wie Myleran konkret bei Ihrer
Erkrankung hilft.
Sie erhalten Myleran 2 mg Filmtabletten, wenn Sie an den folgenden
krankhaften
Neubildungen von Zellen im Blut und in blutbildenden Organen leiden:

CHRONISCHE MYELOISCHE LEUKÄ

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myleran 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Busulfan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, mit einem Filmüberzug versehene, bikonvexe
Filmtabletten. Auf einer
Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EF3“, auf der anderen
Seite ein „M“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische myeloische Leukämie (CML)
Palliative Behandlung in der chronischen Phase der Erkrankung nach
Versagen einer
Primärtherapie (üblicherweise mit Hydroxyurea).
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Myleran ist zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation bei
Patienten angezeigt, wenn die Kombination aus hochdosiertem Busulfan
und
Cyclophosphamid als die am besten geeignete Behandlungsmöglichkeit
erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Busulfan wird in Therapiezyklen oder kontinuierlich verabreicht. Die
Dosis muss individuell
für jeden Patienten unter enger klinischer und hämatologischer
Kontrolle angepasst werden.
Besondere Aufmerksamkeit muss im Rahmen des Monitoring dem Blutbild
gelten, um eine
überschießende Myelosuppression zu vermeiden und das Risiko
irreversibler
Knochenmarkaplasien minimieren zu können.
Sollte dabei ein Patient eine durchschnittliche Tagesdosis benötigen,
die unterhalb des
Gehalts der zur Verfügung stehenden Myleran 2 mg Filmtabletten liegt,
kann dies durch das
Einlegen eines oder mehrerer Myleran-freier Tage zwischen den
Behandlungstagen erreicht
werden. Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Dosierung
Weitere Hinweise zu Behandlungsschemata sollten der Literatur
entnommen werden.
Chronische myeloische Leukämie
_Induktion bei Erwachsenen _
Die Therapie wird üblicherweise unmittelbar nach Diagnoseste