Mycophenolat Mofetil Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycophenolat Mofetil Sandoz Hartkapsel 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycophenolat Mofetil Sandoz Hartkapsel 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppression

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500533
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg Hartkapseln

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycophenolat Mofetil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz beachten?

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mycophenolat Mofetil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Mycophenolat Mofetil Sandoz enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten „Immunsuppressiva“.

Mycophenolat Mofetil Sandoz wird angewendet, um zu vermeiden, dass Ihr Körper ein

transplantiertes Organ abstößt.

Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.

Mycophenolat Mofetil Sandoz soll zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:

Ciclosporin und Kortikosteroiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Fehlbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden kann, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und Ihnen schriftliche Informationen, insbesondere über die

Wirkungen von Mycophenolat auf ein ungeborenes Kind, mitgeben. Lesen Sie die Informationen

sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

Mycophenolat Mofetil Sandoz darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Fehlbildungen und Fehlgeburt führt.

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu

sein.

Wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit“).

Wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie

zutrifft. Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolat Mofetil Sandoz einnehmen:

Wenn Sie ein Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen feststellen,

Wenn Sie unerwartete Blutergüsse oder Blutungen haben.

Sie jemals ein Problem mit Ihrem Verdauungstrakt, z. B. ein Magengeschwür, hatten.

Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolat

Mofetil Sandoz schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn

einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolatmofetil schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein

erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sorgen Sie dafür, dass Sie nicht zu viel

Sonnenlicht und UV-Licht ausgesetzt werden, und zwar durch folgende Maßnahmen:

tragen Sie schützende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt

wenden Sie eine Sonnenschutzcreme mit hohem Schutzfaktor an.

Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu zählen

auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Das ist

weil denn Mycophenolat Mofetil Sandoz die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinflussen.

Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Mycophenolat Mofetil Sandoz

beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Mycophenolat

Mofetil Sandoz, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden

nach einer Organtransplantation verabreicht

Colestyramin – wird zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet

Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie

z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird

Antazida oder Protonenpumpen-Hemmer – zur Behandlung von Problemen die mit der

Magensäure in Verbindung stehen, wie Verdauungsstörungen

Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die

Aufnahme von Phosphaten in das Blut zu vermindern.

Impfungen

Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz eine Impfung (Lebendimpfstoff)

benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, welche

Impfungen Sie erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90

Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Sandoz kein Sperma spenden.

Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie bei der Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz stets zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden, und zwar:

Bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz beginnen

Während der gesamten Dauer der Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Sandoz

6 Wochen lang nach Abbruch der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden. Diese

hängen von Ihrer persönlichen Situation ab. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, dass Ihre Verhütung nicht wirksam war oder wenn Sie die Einnahme Ihrer

Pille vergessen haben.

Sie sind eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

Sie haben die Menopause hinter sich, d. h. Sie sind mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte

Monatsblutung liegt über 1 Jahr zurück (wenn Ihre Monatsblutungen aufgehört haben, weil Sie

eine Krebsbehandlung hatten, besteht immer noch eine Möglichkeit, dass Sie schwanger werden).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden durch eine Operation entfernt (bilaterale Salpingo-

Oophorektomie).

Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde durch eine Operation entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke funktionieren nicht mehr (vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen

Gynäkologen bestätigt wurde).

Sie haben eine der folgenden seltenen angeborenen Erkrankungen, die eine Schwangerschaft

unmöglich machen: Genotyp XY, Turner-Syndrom oder Agenesie des Uterus.

Sie sind ein Kind oder Teenager, der noch keine Monatsblutung hatte.

Empfängnisverhütung bei Männern, die Mycophenolat Mofetil Sandoz einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage nach dem Ende der Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz Kondome verwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und die

alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine

Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und

die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine

Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

Bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist oder Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Sandoz trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt

aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Fehlbildungen

(in 23–27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Folgende Fehlbildungen wurden berichtet:

Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der

Finger, des Herzens, der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), der

Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida (hierbei sind die Knochen der Wirbelsäule nicht

richtig entwickelt)). Ihr Kind kann von einer oder mehreren dieser Fehlbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung

einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des

Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mycophenolatmofetil hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind

nachfolgend aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie verhindert werden muss, dass

Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels) verteilt auf zwei Einzeleinnahmen.

Nehmen Sie 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends ein.

Kinder (2 bis 18 Jahre)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Ihr Arzt bestimmt die optimale Dosis anhand der Körpergröße und des Gewichts Ihres Kindes

(Körperoberfläche, gemessen in Quadratmetern oder ‚m

‘). Die empfohlene Dosis beträgt

600 mg/m² zweimal täglich.

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird innerhalb 5 Tage nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels) verteilt auf zwei Einzeleinnahmen.

Nehmen Sie 6 Kapseln morgens und 6 Kapseln abends ein.

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, die sich einer

Herztransplantation unterzogen haben.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil wird Ihnen mindestens 4 Tage nach der

Transplantation und wenn Sie in der Lage sind, orale Arzneimittel zu schlucken, verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels) verteilt auf zwei Einzeleinnahmen.

Nehmen Sie 6 Kapseln morgens und 6 Kapseln abends ein.

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, die sich einer

Lebertransplantation unterzogen haben.

Einnahme des Arzneimittels

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Kapseln nicht brechen oder zerdrücken.

Sie dürfen keine Kapseln einnehmen, die aufgebrochen oder zerteilt worden sind.

Achten Sie darauf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder

Ihren Mund gelangt.

Sollte dies geschehen, spülen Sie mit reichlich klarem Wasser.

Achten Sie darauf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer beschädigten Kapsel auf Ihre Haut gelangt.

Sollte dies geschehen, waschen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolat Mofetil Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort

mit einem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Dies gilt auch, wenn

irgendjemand anders versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolat Mofetil Sandoz haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz vergessen haben

Wenn Sie irgendwann vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach,

sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie mit der Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen dazu rät. Wenn

Sie Ihre Behandlung abbrechen, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr transplantiertes Organ

abgestoßen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische

Behandlung:

Sie haben Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen

Sie haben unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

Sie haben Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit

Atemschwierigkeiten – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das

Arzneimittel (z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten

Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um auf Veränderungen zu überprüfen bei:

der Zahl Ihrer Blutkörperchen.

der Menge anderer Bestandteile im Blut, z. B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Einige Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern als bei Erwachsenen auf;

dazu zählen Durchfall, Infektionen, Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen.

Abwehr von Infektionen

Mycophenolat Mofetil Sandoz vermindert Ihre körpereigene Abwehrkraft. Dadurch wird verhindert,

dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht

mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr

Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des

Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und der Harnwege.

Lymphdrüsen- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden,

möglich ist, entwickelte sich bei sehr wenigen Patienten, die Mycophenolat Mofetil Sandoz erhielten,

Krebs des Lymphgewebes und der Haut.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können allgemeine Nebenwirkungen, die den Körper insgesamt betreffen, bei Ihnen auftreten.

Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke

Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Gelenk-

oder Muskelschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und

Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautgeschwüre, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberproblemen,

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl,

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle,

Angstgefühl oder Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen oder veränderte Gedanken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis,

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasen (eine Erkrankung, bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden,

Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb,

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzuckerspiegel, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5. Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolat Mofetil Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Hartkapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Povidon K 90,

Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat.

Kapselkappe:

Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132),

Titandioxid (E171).

Kapselboden:

Gelatine, Natriumlaurylsulfat, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid

(E172), Titandioxid (E171).

Schwarze Druckfarbe:

Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.

Wie Mycophenolat Mofetil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapsel Größe 1 mit hellblauer Kappe und pfirsichfarbenem Boden, mit Aufdruck „MMF“

auf der Kappe und „250“ auf dem Boden, enthält weißes bis rohweißes Pulver.

Mycophenolat Mofetil Sandoz ist in Packungen zu je 100 und 300 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE500533

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg Hartkapseln

Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH Sandoz GmbH

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules

Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety